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Étude sur le bicarbonate et la lipocaline dans le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) (BLISS)

26 juin 2014 mis à jour par: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle de faisabilité et d'innocuité du bicarbonate de sodium dirigé par NGAL pour protéger la fonction rénale chez les patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique, d'oligurie et de taux élevés de lipocaline

Les chercheurs détermineront la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du bicarbonate de sodium par voie intraveineuse pour réduire la progression vers une insuffisance rénale aiguë manifeste chez les patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique et d'un faible débit urinaire ou d'une insuffisance rénale aiguë précoce telle que définie par la lipocaline sérique associée à la gélatinase des neutrophiles ( NGAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

  1. Chez les patients atteints de SRIS et d'oligurie, l'administration précoce de bicarbonate de sodium ou de chlorure de sodium (témoin) déclenchée par un taux anormalement élevé de NGAL est possible.
  2. Chez les patients atteints de SRIS et d'oligurie, l'administration précoce de bicarbonate de sodium ou de chlorure de sodium (témoin) déclenchée par un taux anormalement élevé de NGAL est sans danger.
  3. Chez les patients atteints de SIRS et d'oligurie, l'administration précoce de bicarbonate de sodium ou de chlorure de sodium (témoin) déclenchée par un taux anormalement élevé de NGAL entraîne des signes ou des tendances d'efficacité, mesurés par les indices dérivés de la créatinine sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3154
        • Royal Melbourne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement obtenu
  • Diagnostic du SRIS. Nécessite DEUX parmi :

température > 38°C ou < 36°C OU fréquence cardiaque > 90 battements/min OU fréquence respiratoire > 20 respirations/min. PaCO2 < 32 mm Hg OU altération du nombre de globules blancs > 12 000 cellules/mm3, < 4 000 cellules/mm3 ou présence de > 10 % de neutrophiles immatures

  • taux élevé de lipocaline
  • Ligne artérielle déjà en place
  • Cathéter veineux central déjà en place
  • Âge ≥ 18 ans
  • Dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible de rester aux soins intensifs pendant plus de 72 heures
  • Patient moribond
  • IRC préexistante, greffe ou ESRD
  • Recevoir (ou sur le point de recevoir) une thérapie de remplacement rénal continu pour une insuffisance rénale aiguë au moment de l'inscription
  • Diagnostic de GN aiguë, AIN, vascularite ou étiologie post-rénale
  • Allergie connue/suspectée de l'étude au bicarbonate de sodium
  • Préoccupation du médecin recruteur concernant l'inscription des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
bicarbonate de sodium : charge de 0,5 mmol/kg et perfusion continue de 0,2 mmol/kg/h
Médicament: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium : dose de charge de 0,5 mmol/Kg puis perfusion continue de 0,2 mmol/Kg/h
Comparateur actif: Chlorure de sodium
chlorure de sodium : charge de 0,5 mmol/kg et perfusion continue de 0,2 mmol/kg/h
Médicament: Chlorure de sodium
Chlorure de sodium à 0,9 % : dose de charge de 0,5 mmol/Kg puis perfusion continue de 0,2 mmol/Kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capacité à fournir le protocole d'étude en toute sécurité et rapidement avec une tendance à l'amélioration des résultats rénaux
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atténuation des niveaux de lipocaline
Délai: 28 jours
28 jours
Diminution de l'ampleur de l'augmentation de la créatinine sérique
Délai: 28 jours
28 jours
Capacité à fournir le protocole d'étude sans effets secondaires biochimiques importants
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austin Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin & Northern Hospitals, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Nerina Harley, MBBS FCICM, Melbourne Health
  • Chercheur principal: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Hospital, University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2008

Première publication (Estimation)

30 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNH 18/08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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