일반적인 치료 환경에서 판형 건선 환자를 대상으로 Etanercept(Enbrel®)를 평가하는 관찰 연구
2015년 7월 24일 업데이트: Pfizer
판형 건선 환자의 일상 진료에서 장기간 치료에서 Etanercept의 일상적인 사용에 대한 전향적 비간섭 연구(Nis): 효능, 안전성 및 건강에 대한 경제적 평가
이 전향적 관찰 코호트 연구는 독일의 일반적인 치료 환경에서 에타너셉트 치료 주기 사이의 약물 없는 간격의 평균 기간을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비중재적 연구: 의사의 일반적인 임상 관행에 따라 선택되는 피험자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
926
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Muenster, NRW, 독일, 48149
- Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster, Zentr. f. Derm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자
설명
포함 기준:
- SmPC(제품 특성 요약) 및 해당 지역 가이드라인에 따라 에타너셉트 치료를 받는 중등도 내지 중증 판상 건선 피험자
- 이미 에타너셉트 치료를 시작하기로 결정한 피험자
제외 기준:
- 패혈증 또는 패혈증 위험
- 만성 또는 국소화를 포함한 현재 또는 최근의 감염, 예. 결핵(TB) 감염
- 지난 4주 동안 생백신으로 백신 접종했거나 연구 과정 동안 그러한 백신 접종이 필요할 것으로 예상됨
- 기존 또는 최근 발병한 CNS 탈수초 질환.
- New York Heart Association 분류 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전으로 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
- etanercept로 이전 또는 진행 중인 치료
- 다른 임상 또는 관찰 연구에 참여.
- 지속적인 에타너셉트 치료가 필요한 건선성 관절염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
중등도 내지 중증 판상 건선 환자
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환자는 독일의 에타너셉트 라벨링 요건에 따라 치료를 받게 됩니다.
치료 용량 및 기간은 환자의 개별적인 치료 요구를 충족시키기 위해 의사가 결정해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 2 이전의 약물 없는 기간의 기간
기간: 주기 1 24주차 ~ 주기 2주 0주
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치료 주기 1과 주기 2의 종료 사이 참가자의 약물 없는 간격의 평균 기간은 주 단위로 보고되었습니다.
무약물 간격의 기간은 다음과 같이 계산되었습니다: (새로운 치료 주기 시작 날짜 - 약물 없는 간격 이전에 에타너셉트를 마지막으로 적용한 날짜 + 1) 나누기 7 그리고 약물에 관한 정보가 있는 참가자에 대해서만 결정되었습니다. -무료 간격.
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주기 1 24주차 ~ 주기 2주 0주
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치료 주기 3 이전의 약물 없는 간격의 기간
기간: 주기 2 24주차 ~ 주기 3주차 0주
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치료 주기 2와 주기 3의 종료 사이 참가자의 약물 없는 간격의 평균 기간은 주 단위로 보고되었습니다.
무약물 간격의 기간은 다음과 같이 계산되었습니다: (새로운 치료 주기 시작 날짜 - 약물 없는 간격 이전에 에타너셉트를 마지막으로 적용한 날짜 + 1) 나누기 7 그리고 약물에 관한 정보가 있는 참가자에 대해서만 결정되었습니다. -무료 간격.
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주기 2 24주차 ~ 주기 3주차 0주
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치료 주기 4 이전의 약물 없는 기간의 기간
기간: 주기 3 24주차 ~ 주기 4주 0주
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치료 주기 3과 주기 4의 종료 사이 참가자의 약물 없는 간격의 평균 기간은 주 단위로 보고되었습니다.
무약물 간격의 기간은 다음과 같이 계산되었습니다: (새로운 치료 주기 시작 날짜 - 약물 없는 간격 이전에 에타너셉트를 마지막으로 적용한 날짜 + 1) 나누기 7 그리고 약물에 관한 정보가 있는 참가자에 대해서만 결정되었습니다. -무료 간격.
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주기 3 24주차 ~ 주기 4주 0주
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치료 주기 5 전 약물 없는 기간의 기간
기간: 주기 4 24주차 ~ 주기 5주차 0주
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치료 사이클 4와 사이클 5의 종료 사이 참가자의 약물 없는 간격의 평균 기간은 주 단위로 보고되었습니다.
무약물 간격의 기간은 다음과 같이 계산되었습니다: (새로운 치료 주기 시작 날짜 - 약물 없는 간격 이전에 에타너셉트를 마지막으로 적용한 날짜 + 1) 나누기 7 그리고 약물에 관한 정보가 있는 참가자에 대해서만 결정되었습니다. -무료 간격.
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주기 4 24주차 ~ 주기 5주차 0주
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치료 주기 6 전 약물 없는 기간의 기간
기간: 주기 5 24주차 ~ 주기 6주 0주
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치료 주기 5와 주기 6의 종료 사이 참가자의 약물 없는 간격의 평균 기간은 주 단위로 보고되었습니다.
무약물 간격의 기간은 다음과 같이 계산되었습니다: (새로운 치료 주기 시작 날짜 - 약물 없는 간격 이전에 에타너셉트를 마지막으로 적용한 날짜 + 1) 나누기 7 그리고 약물에 관한 정보가 있는 참가자에 대해서만 결정되었습니다. -무료 간격.
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주기 5 24주차 ~ 주기 6주 0주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부의 백분율(%) 면적이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
각 주기의 0주차 PASI 점수는 에타너셉트 요법 재개 시점의 질병 활성도를 의미합니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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건선의 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 백분율
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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건선에 의해 영향을 받는 신체 표면적의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다: 참가자의 손바닥 중 하나에서 근위 지절간 및 엄지손가락 = 총 BSA의 1%.
신체 부위에 특정 비율의 손바닥을 할당했습니다 [머리와 목 = 10%(손바닥 10개), 상지 = 20%(손바닥 20개), 몸통(겨드랑이 및 사타구니) = 30%(손바닥 30개), 다리 (엉덩이) = 40%(손바닥 40개)].
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
이 결과 측정의 결과는 계획된 분석에 따라 약물 없는 기간이 없는 참가자, 약물 없는 기간이 있는 참가자 및 나머지 참가자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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질병 활동의 정적 의사 종합 평가(sPGA)
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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질병 활성도에 대한 정적 내과의사 종합 평가(sPGA)는 모든 건선 병변에 걸친 경결, 인설 및 홍반의 중증도를 기준으로 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)로 평가되었습니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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효능에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 주기 1~6의 24주차
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의사는 각 주기의 끝(24주차)에 에타너셉트 치료의 효과를 매우 좋음, 좋음, 중간, 불충분으로 평가했습니다.
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주기 1~6의 24주차
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환자 전체 효능 평가
기간: 주기 1~6의 24주차
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참가자는 각 주기의 마지막(24주차)에 에타너셉트 치료의 효과를 매우 좋음, 좋음, 중간, 불충분으로 평가했습니다.
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주기 1~6의 24주차
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연간 주사 횟수
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년
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연간 에타너셉트 주사 횟수는 최대 5년까지 계산되었습니다.
한 번 이상의 방문 데이터가 누락된 참가자에 대해서는 '연도별' 분석이 불가능했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년
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연간 Etanercept의 누적 용량
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년
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연간 etanercept의 누적 용량은 최대 5년까지 계산되었습니다.
한 번 이상의 방문 데이터가 누락된 참가자에 대해서는 '연도별' 분석이 불가능했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년
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첫해 치료 시간 비율
기간: 1학년
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첫해에 대한 etanercept 치료 시간의 백분율을 계산했습니다.
100% * (365- 첫 해의 약물 없는 기간의 합)/365로 계산되었습니다.
주기 1의 방문 1(0주차) 데이터가 누락된 참여자에 대한 분석이 불가능했습니다.
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1학년
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전체 기간 동안 치료 시간의 백분율
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
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전체 치료 기간에 걸쳐 etanercept 치료 시간의 백분율을 계산했습니다.
100% * ([마지막 도포일 - 최초 도포일 + 1] - 휴약기간의 합[일수])/(마지막 도포일 - 최초 도포일 + 1)로 계산하였다.
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사이클 1 ~ 사이클 6
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환자의 전반적인 질병 활동 평가(PatGA)
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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참가자들은 질병 활동의 심각도를 6점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 활동 없음, 5는 심각하거나 최대 활동입니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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DLQI는 건선 인구에 사용되는 피부과 특정 삶의 질 측정입니다.
10개 문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 총점의 최소 임상적으로 중요한 차이 추정치는 5점 개선입니다.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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유로 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 시간 절충(TTO)
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태(극단적인 문제)를 나타냅니다.
각 영역의 점수는 Greiner 등이 개발한 공식을 사용하여 단일 TTO 값으로 변환되며 총 점수 범위는 -0.205에서 0.999입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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유로 삶의 질(EQ-5D) - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
각 영역의 점수는 Greiner 등이 개발한 공식을 사용하여 단일 VAS 점수로 변환되며 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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최소 1개의 병용 약물이 있는 참여자 수
기간: 주기 1주 0에서 주기 6주 24까지
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부작용 관리 또는 판상 건선이 아닌 다른 질병의 치료를 위해 에타너셉트 치료 기간 동안 투여된 비 연구 약물을 복용한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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주기 1주 0에서 주기 6주 24까지
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Etanercept 치료를 위한 연간 비용
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년
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최대 5년까지 연간 에타너셉트 치료 비용은 유로로 계산되었습니다.
1회 이상의 방문 데이터가 누락된 참가자에 대해서는 '연도별' 분석이 불가능했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년
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질병 중증도에 따른 평균 치료비
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년
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최대 5년까지 에타너셉트로 치료하는 평균 비용은 유로로 계산되었습니다.
질병의 중증도는 매년 경증(0-10 PASI 점수), 중등도(10.1-20 PASI 점수) 및 중증(20.1-72 PASI 점수)으로 분류되었습니다.
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
한 번 이상의 방문 데이터가 누락된 참가자에 대해서는 '연도별' 분석이 불가능했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년
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본인부담금 및 병용 약물로 인해 발생하는 가입자의 연간 비용
기간: 공부하기 전, 1, 2, 3, 4, 5학년
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본인부담금(건강 보험 기금에서 환급되지 않는 지불금 포함) 및 병용 약물로 인한 에타너셉트 치료에 대한 참가자의 연간 비용은 연구 전 비용에 대해 매월 보고되었으며 연구 기간 동안 매년 매년 보고되었습니다. 5 년.
1회 이상의 방문 데이터가 누락된 참가자에 대해서는 '연도별' 분석이 불가능했습니다.
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공부하기 전, 1, 2, 3, 4, 5학년
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환자의 전반적인 질병 활동 평가(PatGA)에 대한 약물 없는 기간의 효과
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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PatGA에 대한 약물 없는 간격의 효과는 "약물 없는 간격이 없는 참가자" 하위 그룹의 PatGA 점수를 "약물 없는 간격이 있는 참가자" 하위 그룹의 PatGA 점수와 비교하여 결정되었습니다.
PatGA: 참가자들은 질병 활동의 심각도를 6점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 활동 없음, 5는 심각하거나 최대 활동입니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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약물 없는 기간이 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수에 미치는 영향
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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DLQI에 대한 약물 없는 간격의 효과는 "약물 없는 간격이 없는 참가자" 하위 그룹의 점수와 "약물 없는 간격이 있는 참가자"의 점수를 비교하여 결정되었습니다.
DLQI는 건선 인구에 사용되는 피부과 특정 삶의 질 측정입니다.
10개 문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 총점의 최소 임상적으로 중요한 차이 추정치는 5점 개선입니다.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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Euro Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) Time Trade-Off(TTO)에 대한 약물 없는 간격의 효과
기간: 주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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EQ-5D에 대한 약물 없는 간격의 효과는 "약물 없는 간격이 없는 참가자" 하위 그룹의 점수와 "약물 없는 간격이 있는 참가자"의 점수를 비교하여 결정되었습니다.
EQ-5D: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태(극단적인 문제)를 나타냅니다.
각 영역의 점수는 Greiner 등이 개발한 공식을 사용하여 단일 TTO 값으로 변환되며 총 점수 범위는 -0.205에서 0.999입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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주기 1~6의 0주, 12주, 24주
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 약물 없는 기간의 길이
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 간격을 갖기 전에 참가자들에게 "약물 없는 간격이 얼마나 오래 지속될 것으로 예상합니까?"라는 질문을 받았습니다.
약물을 끊은 후 참가자들에게 "약물을 끊은 간격이 얼마나 지속되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 약물 없는 간격의 길이에 대한 참가자의 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 업무 복귀 이유
기간: 사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물을 끊은 후 참가자들에게 "왜 오늘 연습에 복귀했습니까?"라는 질문을 받았습니다.
응답은 질병의 새로운 발생으로 인한 예정되지 않은 방문, 예정된 방문 또는 기타 사유(이상반응 치료, 처방 또는 외부 치료 후 검사 등의 사유 포함)를 포함했습니다.
실습 복귀 사유로 결과가 보고됩니다.
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사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 약물 없는 기간에 대한 호감
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 간격 참가자들에게 질문하기 전에 "기본적으로 약물 없는 간격에 대한 아이디어가 마음에 드십니까?"
약물 없는 기간이 끝난 후 참가자들에게 "현재의 약물 없는 기간이 어땠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 좋음)까지의 척도로 응답했습니다.
약물 없는 기간에 대한 참가자의 선호도에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 간격에 대한 참가자 인식: 기간
기간: 사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 간격 참가자들에게 "현재 약물 없는 간격의 길이를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 1(너무 길다)에서 5(너무 짧다)의 척도로 응답했습니다.
약물 없는 간격의 기간에 대한 참가자의 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 증상의 재발
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물을 끊기 전에 참가자들에게 "증상의 재발에 대해 얼마나 걱정하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
약물 없는 기간 참가자들에게 "약물 없는 기간 동안 증상의 재발에 대해 걱정했습니까?"라는 질문을 받았습니다.
참여자들은 1(관심이 없다)에서 5(매우 많이 염려한다)까지의 척도로 응답했습니다.
참가자의 증상 재발 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 약물 없는 기간 이후의 효과적인 치료
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 기간 참가자들에게 질문하기 전에 "약물 없는 기간 후에 효과적인 치료법이 있다는 사실에 어느 정도 안도합니까?"
약물을 끊은 후 참가자들에게 "약물을 끊은 후 효과적인 치료법이 있다는 사실에 어느 정도 안도했습니까?"라고 질문했습니다.
참가자들은 1(별로 안도하지 않음)에서 5(매우 많이 안도함)까지 응답했습니다.
약물을 끊은 후 효과적인 치료에 대한 참가자의 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 질병 활동
기간: 사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 기간 참가자들에게 "약물 없는 기간의 전반부 동안 질병 활동을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
그리고 "약물을 끊은 기간의 후반기 동안 당신의 질병 활동을 어떻게 평가하시겠습니까?"
참가자들은 1(활동 없음)에서 5(가장 강한 활동)까지 응답했습니다.
결과는 약물 없는 기간의 전반부와 후반부 동안 질병 활동에 대한 참가자의 인식에 대해 보고됩니다.
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사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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약물 없는 기간에 대한 참가자 인식: 피부 상태에 대한 만족도
기간: 사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물을 끊은 후 참가자들에게 "약물을 끊은 전반기 동안 피부 상태에 얼마나 만족하셨습니까?"라고 질문했습니다.
그리고 "약물 끊기 후반기 동안 피부 상태에 얼마나 만족하셨습니까?"
참가자들은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 등급으로 응답했습니다.
약물 없는 기간의 전반부와 후반부 동안 참가자의 피부 상태에 대한 만족도에 대한 결과가 보고됩니다.
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사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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약물 없는 기간에 대한 참가자 인식: 약물 부작용 위험
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 기간 전후 참가자들에게 "약물 없는 기간은 약물 부작용의 위험을 감소시킨다"라는 문장에 대해 1(동의하지 않음)에서 5(완전한 동의)까지의 척도로 응답하도록 요청했습니다.
부작용의 위험에 대한 참가자의 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참가자 인식: 질병의 알림
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 기간 전후에 참가자들은 "약물 없는 기간 동안 나는 내 질병에 대해 영구적으로 생각나지 않을 것입니다."
약물이 없는 기간 동안 참가자의 질병 알림에 대한 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 일상생활의 편안함
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 기간 전후에 참가자들은 "약물 없는 기간은 내 일상 생활에서 더 편안함을 의미합니다."
약물 없는 기간 동안 삶의 편안함에 대한 참가자의 인식에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 지속적인 치료 선호
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물 없는 간격 전후 참가자들에게 "가능하다면 약물 없는 간격 없이 지속적인 치료를 원하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 질문에 예 또는 아니오로 응답했습니다.
지속적인 치료에 대한 참가자의 선호도에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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약물 없는 기간에 대한 참여자의 인식: 치료 권장
기간: 2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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모든 약물 없는 간격 시작 전(주기 1, 2, 3, 4, 5 후)과 모든 약물 없는 간격 후(주기 2, 3, 4, 5, 6).
약물을 끊기 전과 후의 참가자들에게 "판상 건선이 있는 다른 환자에게 Enbrel 치료를 권장하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 참가자들은 질문에 예 또는 아니오로 응답했습니다.
치료를 추천할 참가자의 가능성에 대한 결과가 보고됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6주기 전, 1, 2, 3, 4, 5주기 후
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치료 재개 기준
기간: 사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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의사가 다른 주기에 대한 치료 재개 기준을 5개의 약물 중단 기간 후에 1) 새로운 질병 활동(NDA), 2) 악화 방지(POD), 3) 기타 이유(유해한 종료와 같은 이유 포함)로 지정했습니다. 4) 새로운 질병 활성도 및 악화 방지, 5) 새로운 질병 활성도 및 기타 원인, 6) 악화 방지 및 기타 원인, 7) 새로운 질병 활성도, 열화 방지 및 기타 이유.
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사이클 2, 3, 4, 5, 6 이전
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심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 후 최대 30일까지 주기 1주 0(연구 종료가 주기 6인 24주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE가 있는 참가자 수에는 SAE 및 비SAE 모두에 영향을 받는 참가자가 포함되었습니다.
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연구 종료 후 최대 30일까지 주기 1주 0(연구 종료가 주기 6인 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881X1-4499
- B1801081 (기타 식별자: Alias Study Number)
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