Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az etanercept (Enbrel®) értékelésére plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő alanyokon szokásos ápolási körülmények között

2015. július 24. frissítette: Pfizer

Prospektív, nem intervenciós tanulmány (NIS) az etanercept rutinszerű használatáról plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek hosszú távú kezelésében a mindennapi gyakorlatban: Hatékonysági, biztonsági és egészségügyi gazdasági értékelés

Ez a prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat az etanercept kezelési ciklusok közötti gyógyszermentes időszak átlagos időtartamát fogja felmérni a szokásos gondozási körülmények között Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem intervenciós vizsgálat: az alanyokat az orvos szokásos klinikai gyakorlata szerint kell kiválasztani

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

926

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Muenster, NRW, Németország, 48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster, Zentr. f. Derm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyok, akik etanercept-kezelést kapnak az alkalmazási előírás (SmPC) és a vonatkozó helyi irányelvek szerint
  • Azok az alanyok, akiknél már döntés született az etanercept kezelés megkezdéséről

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis vagy szepszis veszélye
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzések, beleértve a krónikus vagy helyi fertőzéseket, pl. tuberkulózis (TB) fertőzés
  • Élő vakcinával végzett vakcinázás az elmúlt 4 hétben, vagy várhatóan ilyen vakcinázásra lesz szükség a vizsgálat során
  • Meglévő vagy közelmúltban fellépő központi idegrendszeri demyelinizáló betegség.
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint, vagy nem kompenzált pangásos szívelégtelenség.
  • Korábbi vagy folyamatban lévő etanercept-kezelés
  • Részvétel más klinikai vagy megfigyeléses vizsgálatokban.
  • Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik folyamatos etanercept-kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek
Drog: etanercept (Enbrel®)
A betegeket az etanercept németországi címkézési követelményeinek megfelelően kezelik. Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegek egyéni kezelési szükségleteinek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermentes időszak időtartama a 2. kezelési ciklus előtt
Időkeret: 1. ciklus 24. hét és 2. ciklus 0. hét
A résztvevők gyógyszermentes időszakának átlagos időtartamát a kezelés vége és a 2. ciklus között hetekben közölték. A gyógyszermentes időszak időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (az új kezelési ciklus kezdetének dátuma mínusz a gyógyszermentes időszak előtti utolsó etanercept alkalmazás dátuma plusz 1) osztva 7-tel, és csak azokra a résztvevőkre határoztuk meg, akiknek információval rendelkeztek a gyógyszerről. -szabad intervallum.
1. ciklus 24. hét és 2. ciklus 0. hét
A gyógyszermentes időszak időtartama a kezelési ciklus előtt 3
Időkeret: 2. ciklus 24. héttől 3. ciklus 0. hétig
A résztvevők gyógyszermentes időszakának átlagos időtartamát a kezelés 2. ciklusa és 3. ciklusa között hetekben közölték. A gyógyszermentes időszak időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (az új kezelési ciklus kezdetének dátuma mínusz a gyógyszermentes időszak előtti utolsó etanercept alkalmazás dátuma plusz 1) osztva 7-tel, és csak azokra a résztvevőkre határoztuk meg, akiknek információval rendelkeztek a gyógyszerről. -szabad intervallum.
2. ciklus 24. héttől 3. ciklus 0. hétig
A gyógyszermentes időszak időtartama a kezelési ciklus előtt 4
Időkeret: 3. ciklus 24. hét és 4. ciklus 0. hét
A résztvevők gyógyszermentes időszakának átlagos időtartamát a kezelés vége és a 4. ciklus között hetekben közölték. A gyógyszermentes időszak időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (az új kezelési ciklus kezdetének dátuma mínusz a gyógyszermentes időszak előtti utolsó etanercept alkalmazás dátuma plusz 1) osztva 7-tel, és csak azokra a résztvevőkre határoztuk meg, akiknek információval rendelkeztek a gyógyszerről. -szabad intervallum.
3. ciklus 24. hét és 4. ciklus 0. hét
A gyógyszermentes időszak időtartama a kezelési ciklus előtt 5
Időkeret: 4. ciklus 24. héttől 5. ciklus 0. hétig
A résztvevők gyógyszermentes időszakának átlagos időtartamát a kezelés vége és az 5. ciklus között hetekben közölték. A gyógyszermentes időszak időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (az új kezelési ciklus kezdetének dátuma mínusz a gyógyszermentes időszak előtti utolsó etanercept alkalmazás dátuma plusz 1) osztva 7-tel, és csak azokra a résztvevőkre határoztuk meg, akiknek információval rendelkeztek a gyógyszerről. -szabad intervallum.
4. ciklus 24. héttől 5. ciklus 0. hétig
A gyógyszermentes időszak időtartama a kezelési ciklus előtt 6
Időkeret: 5. ciklus 24. hét és 6. ciklus 0. hét
A résztvevők gyógyszermentes időszakának átlagos időtartamát a kezelés vége és a 6. ciklus között hetekben közölték. A gyógyszermentes időszak időtartamát a következőképpen számítottuk ki: (az új kezelési ciklus kezdetének dátuma mínusz a gyógyszermentes időszak előtti utolsó etanercept alkalmazás dátuma plusz 1) osztva 7-tel, és csak azokra a résztvevőkre határoztuk meg, akiknek információval rendelkeztek a gyógyszerről. -szabad intervallum.
5. ciklus 24. hét és 6. ciklus 0. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban. A testet 4 részre osztották: fej, karok, törzs, lábak. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos (%) becslése történt: 0=0% és 6=90-100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4); teljes lehetséges pontszám tartomány: 0 = nincs betegség - 72 = maximális betegség. Az egyes ciklusok 0. hetében mért PASI pontszám a betegség aktivitását jelzi az etanercept-terápia újrakezdésének időpontjában.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Psoriasis által érintett testfelszín (BSA) százalékos aránya
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A pikkelysömör által érintett testfelület százalékos arányát tenyér módszerrel becsülték meg: a résztvevő egyik tenyerétől a proximális interphalangealisig és hüvelykujj = a teljes BSA 1%-a. A testrészek meghatározott számú tenyeret kaptak százalékos arányban [fej és nyak = 10% (10 tenyér), felső végtagok = 20% (20 tenyér), törzs (hónalj és lágyék) = 30% (30 tenyér), alsó végtagok (fenék) = 40% (40 tenyér)]. A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit a tervezett elemzés szerint külön-külön összegeztük a gyógyszermentes szünettel nem rendelkező résztvevők, a gyógyszermentes intervallumú résztvevők és a többi résztvevő esetében.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Static Physician Global Assessment (sPGA) a betegségaktivitásról
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A betegségaktivitás statikus orvos által végzett globális értékelését (sPGA) 0-tól 5-ig (súlyos betegség) értékelték az összes pszoriázisos elváltozásra kiterjedő induráció, hámlás és bőrpír súlyossága alapján.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Orvos globális hatékonysági értékelése
Időkeret: Az 1-6. ciklus 24. hete
Az orvos minden ciklus végén (24. hét) nagyon jónak, jónak, közepesnek és elégtelennek értékelte az etanercept-kezelés hatékonyságát.
Az 1-6. ciklus 24. hete
A betegek globális hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az 1-6. ciklus 24. hete
A résztvevő az etanercept-kezelés hatékonyságát az egyes ciklusok végén (24. hét) nagyon jónak, jónak, közepesnek és elégtelennek értékelte.
Az 1-6. ciklus 24. hete
Évi injekciók száma
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. év
Az évi etanercept injekciók számát 5 évre számították. Az „évenkénti” elemzés nem volt lehetséges azon résztvevők esetében, akiknél egy vagy több látogatás adatai hiányoztak.
1., 2., 3., 4., 5. év
Az etanercept kumulatív dózisa évente
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. év
Az etanercept éves kumulatív dózisát 5 évre számították. Az „évenkénti” elemzés nem volt lehetséges azon résztvevők esetében, akiknél egy vagy több látogatás adatai hiányoztak.
1., 2., 3., 4., 5. év
A kezelésen eltöltött idő százalékos aránya az első évben
Időkeret: 1. év
Kiszámították az etanercept kezelésen eltöltött idő százalékát az első évben. 100% * (365- a gyógyszermentes időszakok időtartamának összege az első évben)/365-re került. Az elemzés nem volt lehetséges azon résztvevők esetében, akiknél hiányoztak az 1. ciklus 1. látogatásának (0. hét) adatai.
1. év
A kezelésen eltöltött idő százalékos aránya a teljes időszak alatt
Időkeret: Ciklus 1-től Ciklus 6-ig
Kiszámították az etanercept-kezelésen eltöltött idő százalékát a teljes kezelési időszak alatt. Kiszámítása 100% * ([Az utolsó alkalmazás dátuma - Az első alkalmazás dátuma + 1] - A gyógyszermentes időszakok időtartamának összege [nap])/(Az utolsó alkalmazás dátuma - Az első alkalmazás dátuma + 1).
Ciklus 1-től Ciklus 6-ig
A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PatGA)
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék betegségük aktivitásának súlyosságát egy 6 fokú skálán, ahol 0 = nincs aktivitás és 5 = súlyos vagy maximális aktivitás.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A DLQI a bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérő, amelyet a pikkelysömörben szenvedő populációban alkalmaznak. A 10 tételből álló kérdőív 0-tól 30-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI összpontszám minimális klinikailag fontos különbségének becslése 5 pontos javulás. A teljes pontszám tartománya: 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Euro-életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D), átváltási idő (TTO)
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (extrém problémák). Az egyes tartományok pontszámát a Greiner és munkatársai által kifejlesztett képlet segítségével egyetlen TTO-értékké alakítják át, és az összpontszám -0,205 és 0,999 közötti tartományt eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
Euro-életminőség (EQ-5D) – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi. Az egyes tartományok pontszámait egyetlen VAS-pontszámmá alakítják át Greiner és munkatársai által kifejlesztett képlet segítségével, és a teljes pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A legalább 1 egyidejű gyógyszeres kezelésben résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 0. hét és 6. ciklus 24. hét
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik olyan, nem vizsgálati gyógyszert szedtek, amelyet az etanercept-kezelés időtartama alatt nemkívánatos esemény kezelésére vagy bármely más betegség kezelésére, és nem plakkos psoriasis kezelésére adtak.
1. ciklus 0. hét és 6. ciklus 24. hét
Az etanercept kezelés éves költségei
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. év
Az etanercept-kezelés éves költségeit 5 évig euróban számították ki. Az „évenkénti” elemzés nem volt lehetséges azon résztvevők esetében, akiknél 1 vagy több látogatás adatai hiányoztak.
1., 2., 3., 4., 5. év
Átlagos kezelési költség a betegség súlyossága szerint
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. év
A legfeljebb 5 éves etanercept kezelés átlagos költségeit euróban számították ki. A betegség súlyosságát minden évben enyhe (0-10 PASI-pontszám), közepes (10,1-20 PASI-pontszám) és súlyos (20,1-72 PASI-pontszám) kategóriába sorolták. PASI: A lézió súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámban. A testet 4 részre osztották: fej, karok, törzs, lábak. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 = 0% és 6 = 90-100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4); teljes lehetséges pontszám tartomány: 0 = nincs betegség - 72 = maximális betegség. Az „évenkénti” elemzés nem volt lehetséges azon résztvevők esetében, akiknél egy vagy több látogatás adatai hiányoztak.
1., 2., 3., 4., 5. év
A résztvevők számára a készpénzfizetésből és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekből származó éves költség összege
Időkeret: Tanulás előtt 1., 2., 3., 4., 5. évf
Az etanercept-kezelés résztvevőinek saját zsebből történő kifizetése miatti éves költségeit (beleértve az egészségbiztosítási pénztárak által nem térített kifizetéseket is) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket havonta jelentették a vizsgálat előtti költségekre vonatkozóan, és évente a vizsgálat minden évére vonatkozóan a következő időpontig. 5 év. Az „évenkénti” elemzés nem volt lehetséges azon résztvevők esetében, akiknél 1 vagy több látogatás adatai hiányoztak.
Tanulás előtt 1., 2., 3., 4., 5. évf
A gyógyszermentes időszak hatása a beteg betegségaktivitásának globális értékelésére (PatGA)
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A gyógyszermentes intervallum PatGA-ra gyakorolt ​​hatását úgy határoztuk meg, hogy összehasonlítottuk a "Részvevők gyógyszermentes időszakkal" alcsoport PatGA pontszámait a "Drogmentes időszakkal részt vevők" alcsoportéval. PatGA: a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék betegségük aktivitásának súlyosságát egy 6 fokú skálán, ahol 0 = nincs aktivitás és 5 = súlyos vagy maximális aktivitás.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A gyógyszermentes intervallum hatása a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámára
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A gyógyszermentes intervallum hatását a DLQI-re úgy határoztuk meg, hogy összehasonlítottuk a "Részvevők gyógyszermentes időszakkal" alcsoport pontszámait a "Drogmentes időszakkal résztvevők" alcsoport pontszámaival. A DLQI a bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérő, amelyet a pikkelysömörben szenvedő populációban alkalmaznak. A 10 tételből álló kérdőív 0-tól 30-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI összpontszám minimális klinikailag fontos különbségének becslése 5 pontos javulás. A teljes pontszám tartománya: 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A gyógyszermentes időszak hatása az Euro Life Quality-5 Dimenzióra (EQ-5D) az átváltási időre (TTO)
Időkeret: Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A gyógyszermentes intervallum hatását az EQ-5D-re úgy határoztuk meg, hogy összehasonlítottuk a "Részvevők gyógyszermentes időszakkal" alcsoport pontszámait a "Drogmentes időszakkal részt vevők" alcsoport pontszámaival. EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (extrém problémák). Az egyes tartományok pontszámát a Greiner és munkatársai által kifejlesztett képlet segítségével egyetlen TTO-értékké alakítják át, és az összpontszám -0,205 és 0,999 közötti tartományt eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Az 1-6. ciklus 0., 12., 24. hete
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: a gyógyszermentes időszak hossza
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt a résztvevőket megkérdezték: "Szerinted mennyi ideig tart a gyógyszermentes időszak?" A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Mennyi ideig tartott a gyógyszermentes időszak?" Az eredményeket a résztvevők által a gyógyszermentes időszak hosszának észlelésére vonatkozóan közöljük.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: a gyakorlathoz való visszatérés oka
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A drogmentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Miért tért vissza ma a gyakorlatba?" A válaszok között szerepelt a betegség új előfordulása miatti előre nem tervezett látogatás, a tervezett vizit vagy egyéb okok (ideértve az olyan okokat, mint a nemkívánatos esemény kezelése, a felírás vagy a külső kezelés utáni vizsgálat). Az eredményeket a gyakorlathoz való visszatérés okaira vonatkozóan közöljük.
A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A kábítószermentes időszak résztvevőinek észlelése: A gyógyszermentes időszak kedvelése
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt a résztvevőket megkérdezték: "Alapvetően tetszik a gyógyszermentes időszak ötlete?" A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Hogy tetszett a jelenlegi gyógyszermentes időszak?" A résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon jó) skálán válaszoltak. Az eredményeket a résztvevőknek a gyógyszermentes időszak tetszése alapján közöljük.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: időtartam
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Hogyan értékelné a jelenlegi gyógyszermentes időszak hosszát?" A résztvevők 1-től (túl hosszú) 5-ig (túl rövid) skálán válaszoltak. Az eredményeket a résztvevők által a gyógyszermentes időszak időtartamának észlelésére vonatkozóan közöljük.
A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A gyógyszermentes időszak résztvevőinek észlelése: A tünetek visszaesése
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt a résztvevőket megkérdezték: "Mennyire aggódik a tünetek visszaesése miatt?" A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Aggasztotta a tünetek visszaesése a gyógyszermentes időszak alatt?" A résztvevők egy 1-től (nem érintett) 5-ig (nagyon aggódó) terjedő skálán válaszoltak. Az eredményeket a résztvevők a tünetek visszaesésének észlelésére vonatkozóan közöljük.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: Hatékony terápia a gyógyszermentes időszak után
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt a résztvevőket megkérdezték: "Mennyire megkönnyebbül attól, hogy a gyógyszermentes időszak után van egy hatékony terápia?" A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Mennyire megkönnyebbült attól, hogy a gyógyszermentes időszak után van egy hatékony terápia?" A résztvevők 1-től 5-ig (nagyon megkönnyebbült) válaszoltak. Az eredményeket a résztvevők hatásos terápiájának észlelésére vonatkozóan közöljük a gyógyszermentes időszak után.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A gyógyszermentes időszak résztvevőinek észlelése: betegségaktivitás
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Hogyan értékelné betegségének aktivitását a gyógyszermentes időszak első felében?" és "Hogyan értékelné betegségének aktivitását a gyógyszermentes időszak második felében?" A résztvevők 1-től (nincs aktivitás) 5-ig (a lehető legerősebb aktivitás) terjedő skálán válaszoltak. Az eredményeket a résztvevők betegségaktivitásának észlelésére vonatkozóan közöljük a gyógyszermentes időszak első és második felében.
A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: elégedettség a bőr állapotával
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak után a résztvevőket megkérdezték: "Mennyire volt elégedett bőre állapotával a gyógyszermentes időszak első felében?" és "Mennyire volt elégedett bőre állapotával a gyógyszermentes időszak második felében?" A résztvevők 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) skálán válaszoltak. Az eredmények a résztvevők bőrállapotukkal való elégedettségére vonatkoznak a gyógyszermentes időszak első és második felében.
A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: a gyógyszermellékhatások kockázata
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt és után a résztvevőket arra kérték, hogy 1-től 5-ig (teljes egyetértés) skálán válaszoljanak a következő kijelentésre: "A gyógyszermentes időszak csökkenti a gyógyszermellékhatások kockázatát." Az eredményeket a résztvevők által a gyógyszermellékhatások kockázatának észlelésére vonatkozóan közöljük.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: Emlékeztető a betegségre
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt és után a résztvevőket arra kértük, hogy 1-től 5-ig (teljes egyetértés) skálán válaszoljanak a következő kijelentésre: "A gyógyszermentes időszak alatt nem kapok állandóan emlékeztetőt a betegségemre." Az eredményeket a résztvevők betegségre emlékeztető észlelésére vonatkozóan jelentették a gyógyszermentes időszak alatt.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A kábítószermentes időszak résztvevőinek észlelése: Kényelem a mindennapi életben
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A drogmentes időszak előtt és után a résztvevőket arra kértük, hogy 1-től 5-ig (teljes egyetértés) skálán válaszoljanak a következő kijelentésre: "A gyógyszermentes időszak nagyobb kényelmet jelent a mindennapi életemben." Az eredményeket a résztvevők életkomfort-érzékelésére vonatkozóan közöljük a gyógyszermentes időszak alatt.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: a folyamatos terápia előnyben részesítése
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt és után a résztvevőket megkérdezték: "Ha lehetséges, részesítené előnyben a folyamatos, gyógyszermentes intervallum nélküli terápiát?" A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak a kérdésre. Az eredményeket a résztvevők folyamatos terápia iránti preferenciájára vonatkozóan közöljük.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők észlelése a gyógyszermentes időszakról: terápiaajánlás
Időkeret: Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék a gyógyszermentes időszak megítélését minden gyógyszermentes időszak kezdete előtt (1., 2., 3., 4., 5. ciklus után) és minden gyógyszermentes időszak után (2. ciklus előtt, 3, 4, 5, 6). A gyógyszermentes időszak előtt és után a résztvevőket megkérdezték: "Javasolna-e Enbrel-terápiát más plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek?" A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak a kérdésre. Az eredményeket a résztvevők terápiás ajánlásának valószínűségére vonatkozóan jelentik.
Ciklus 2, 3, 4, 5, 6, ciklus 1, 2, 3, 4, 5 után
A kezelés újrakezdésének kritériumai
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
Az orvos által egy másik ciklusra történő terápia folytatásának kritériumait az 5 gyógyszermentes időszak után határozta meg: 1) új betegség aktivitás (NDA), 2) állapotromlás megelőzése (POD), 3) egyéb okok (beleértve az okokat, mint például a káros hatás vége). esemény, nemkívánatos esemény gyakori előfordulása vagy előre meghatározott terápiás séma), 4) új betegség aktivitás és állapotromlás megelőzése, 5) új betegség aktivitás és egyéb ok, 6) állapotromlás megelőzése és egyéb ok, valamint 7) új betegség aktivitás, romlás megelőzése és egyéb okok.
A 2., 3., 4., 5., 6. ciklus előtt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 0. hét, legfeljebb 30 nappal a vizsgálat befejezése után (ahol a vizsgálat vége a 6. ciklus, a 24. hét volt)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. Az AE-vel rendelkező résztvevők számában mind a SAE-vel, mind a nem SAE-vel érintett résztvevők között szerepeltek.
1. ciklus 0. hét, legfeljebb 30 nappal a vizsgálat befejezése után (ahol a vizsgálat vége a 6. ciklus, a 24. hét volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881X1-4499
  • B1801081 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a etanercept (Enbrel®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel