Observační studie hodnotící etanercept (Enbrel®) u pacientů s psoriázou plakového typu v obvyklém nastavení péče

A

Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Lék: etanercept (Enbrel®)

Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky na označování etanerceptu v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.

Délka intervalu bez drog před léčebným cyklem 2

Průměrná délka intervalu bez drog mezi ukončením léčebného cyklu 1 a cyklu 2 byla uváděna v týdnech. Délka intervalu bez drog byla vypočtena jako: (datum zahájení nového léčebného cyklu mínus datum poslední aplikace etanerceptu před intervalem bez drog plus 1) děleno 7 a bylo stanoveno pouze pro ty účastníky, kteří měli k dispozici informace o drogách - volný interval.

Délka intervalu bez drog před léčebným cyklem 3

Průměrná délka intervalu bez drog mezi ukončením léčebného cyklu 2 a cyklu 3 byla uváděna v týdnech. Délka intervalu bez drog byla vypočtena jako: (datum zahájení nového léčebného cyklu mínus datum poslední aplikace etanerceptu před intervalem bez drog plus 1) děleno 7 a bylo stanoveno pouze pro ty účastníky, kteří měli k dispozici informace o drogách - volný interval.

Délka intervalu bez drog před léčebným cyklem 4

Průměrná délka intervalu bez drog mezi ukončením léčebného cyklu 3 a cyklu 4 byla uváděna v týdnech. Délka intervalu bez drog byla vypočtena jako: (datum zahájení nového léčebného cyklu mínus datum poslední aplikace etanerceptu před intervalem bez drog plus 1) děleno 7 a bylo stanoveno pouze pro ty účastníky, kteří měli k dispozici informace o drogách - volný interval.

Délka intervalu bez drog před léčebným cyklem 5

Průměrná délka intervalu bez drog mezi ukončením léčebného cyklu 4 a cyklu 5 byla uváděna v týdnech. Délka intervalu bez drog byla vypočtena jako: (datum zahájení nového léčebného cyklu mínus datum poslední aplikace etanerceptu před intervalem bez drog plus 1) děleno 7 a bylo stanoveno pouze pro ty účastníky, kteří měli k dispozici informace o drogách - volný interval.

Délka intervalu bez drog před léčebným cyklem 6

Průměrná délka intervalu bez drog mezi ukončením léčebného cyklu 5. a 6. cyklu byla uváděna v týdnech. Délka intervalu bez drog byla vypočtena jako: (datum zahájení nového léčebného cyklu mínus datum poslední aplikace etanerceptu před intervalem bez drog plus 1) děleno 7 a bylo stanoveno pouze pro ty účastníky, kteří měli k dispozici informace o drogách - volný interval.

Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).

Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každý řez bylo odhadnuto procento (%) plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. PASI skóre v týdnu 0 každého cyklu znamená aktivitu onemocnění v době obnovení léčby etanerceptem.

Procento plochy tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou

Procento plochy povrchu těla postižené psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody dlaně: jedna z dlaní účastníka k proximální interfalangeální a palec = 1 % z celkového BSA. Oblastem těla byl přiřazen konkrétní počet dlaní s procentem [hlava a krk = 10 % (10 dlaní), horní končetiny = 20 % (20 dlaní), Trup (axily a třísla) = 30 % (30 dlaní), dolní končetiny (hýždě) = 40 % (40 dlaní)]. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů. Výsledky tohoto výsledného měření byly shrnuty samostatně pro účastníky bez intervalu bez drog, pro účastníky s intervalem bez drog a pro zbývající účastníky podle plánované analýzy.

Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) aktivity onemocnění

Globální statické hodnocení aktivity onemocnění lékařem (sPGA) bylo hodnoceno jako 0 (žádná psoriáza) až 5 (závažné onemocnění) na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému napříč všemi psoriatickými lézemi.

Globální hodnocení účinnosti lékařem

Lékař vyhodnotil účinnost léčby etanerceptem na konci (24. týden) každého cyklu jako velmi dobrou, dobrou, střední a nedostatečnou.

Globální hodnocení účinnosti pacientem

Účastnice hodnotila účinnost léčby etanerceptem na konci (24. týden) každého cyklu jako velmi dobrou, dobrou, střední a nedostatečnou.

Počet injekcí za rok

Počet injekcí etanerceptu za rok byl vypočten do 5 let. Analýza „podle roku“ nebyla možná u účastníků, u kterých chyběly údaje o jedné nebo více návštěvách.

Kumulativní dávka etanerceptu za rok

Kumulativní dávka etanerceptu za rok byla vypočtena do 5 let. Analýza „podle roku“ nebyla možná u účastníků, u kterých chyběly údaje o jedné nebo více návštěvách.

Procento doby léčby v prvním roce

Bylo vypočteno procento doby léčby etanerceptem v prvním roce. Bylo vypočteno jako 100 % * (365- součet trvání intervalů bez drog v prvním roce)/365. Analýza nebyla možná u účastníků s chybějícími údaji o návštěvě 1 (týden 0) cyklu 1.

Procento doby léčby po celé období

Bylo vypočteno procento doby léčby etanerceptem během celého léčebného období. Bylo vypočteno jako 100 % * ([Datum poslední aplikace - Datum první aplikace + 1] - Součet trvání intervalů bez léčiva [dny])/(Datum poslední aplikace - Datum první aplikace + 1).

Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PatGA)

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své aktivity onemocnění na 6bodové škále, kde 0 = žádná aktivita a 5 = závažná nebo maximální aktivita.

Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).

DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Odhad minimálního klinicky významného rozdílu celkového skóre DLQI je 5 bodové zlepšení. Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).

Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)

EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (extrémní problémy). Skóre každé domény se transformuje na jedinou hodnotu TTO pomocí vzorce vyvinutého Greinerem a kol. a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,205 až 0,999; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Euro Quality of Life (EQ-5D) – Vizuální analogová stupnice (VAS)

EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav. Skóre každé domény je transformováno do jediného skóre VAS pomocí vzorce vyvinutého Greinerem a kol. a výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

Počet účastníků s alespoň 1 souběžnou medikací

Byl hlášen počet účastníků, kteří užívali jakékoli nestudované léky, které byly podávány během období léčby etanerceptem pro zvládání nežádoucí příhody nebo pro léčbu jakéhokoli jiného onemocnění a nikoli plakovou psoriázu.

Roční náklady na léčbu etanerceptem

Náklady na léčbu etanerceptem za rok po dobu 5 let byly vypočteny v eurech. Analýza „podle roku“ nebyla možná u účastníků, u kterých chyběly údaje o 1 nebo více návštěvách.

Průměrné náklady na léčbu podle závažnosti onemocnění

Průměrné náklady na léčbu etanerceptem do 5 let byly vypočteny v eurech. Závažnost onemocnění byla v každém roce kategorizována jako mírná (0 až 10 PASI skóre), střední (10,1 až 20 PASI skóre) a těžká (20,1 až 72 PASI skóre). PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění. Analýza „podle roku“ nebyla možná u účastníků, u kterých chyběly údaje o jedné nebo více návštěvách.

Výše ročních nákladů pro účastníky plynoucích z kapesného a souběžných léků

Roční náklady účastníků na léčbu etanerceptem v důsledku kapesných plateb (včetně plateb, které nebyly hrazeny fondy zdravotního pojištění) a souběžně užívaných léků byly vykazovány měsíčně za náklady před studií a za rok za každý rok ve studii až do výše 5 let. Analýza „podle roku“ nebyla možná u účastníků, u kterých chyběly údaje o 1 nebo více návštěvách.

Vliv intervalu bez léků na pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PatGA)

Účinek intervalu bez léčiva na PatGA byl stanoven srovnáním skóre PatGA podskupiny "Účastníci bez intervalu bez léčiva" se skóre podskupiny "Účastníci s intervalem bez léčiva". PatGA: účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své aktivity onemocnění na 6bodové škále, kde 0 = žádná aktivita a 5 = závažná nebo maximální aktivita.

Vliv intervalu bez léčiva na skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI).

Účinek intervalu bez léčiva na DLQI byl stanoven srovnáním skóre podskupiny "Účastníci bez intervalu bez léčiva" se skóre podskupiny "Účastníci s intervalem bez léčiva". DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Odhad minimálního klinicky významného rozdílu celkového skóre DLQI je 5 bodové zlepšení. Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).

Vliv intervalu bez léků na kvalitu života v eurech - 5 dimenzí (EQ-5D) Časový kompromis (TTO)

Vliv intervalu bez léčiva na EQ-5D byl stanoven srovnáním skóre podskupiny "Účastníci bez intervalu bez léčiva" se skóre podskupiny "Účastníci s intervalem bez léčiva". EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (extrémní problémy). Skóre každé domény se transformuje na jedinou hodnotu TTO pomocí vzorce vyvinutého Greinerem a kol. a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,205 až 0,999; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Délka bezdrogového intervalu

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Než byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Jak dlouho očekáváte, že bude interval bez drog trvat?" Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Jak dlouho trval interval bez drog?" Výsledky jsou uvedeny pro subjektivní vnímání délky intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Důvod návratu do praxe

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Proč jste se dnes vrátili do praxe?" Odpovědi zahrnovaly neplánovanou návštěvu kvůli novému výskytu onemocnění, plánovanou návštěvu nebo jiné důvody (včetně důvodů, jako je léčba nežádoucí příhody, získání předpisu nebo vyšetření po externí léčbě). Výsledky jsou uvedeny z důvodů pro návrat do praxe.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Líbí se mi bezdrogový interval

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Než byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Líbí se vám v zásadě myšlenka intervalu bez drog?" Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Jak se vám líbil současný interval bez drog?" Účastníci odpovídali na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi dobře). Výsledky jsou uvedeny podle toho, jak se účastníkům líbí interval bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: trvání

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Jak byste zhodnotili délku současného intervalu bez drog?" Účastníci odpovídali na stupnici od 1 (příliš dlouhé) do 5 (příliš krátké). Výsledky jsou uvedeny pro subjektivní vnímání délky intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Relaps příznaků

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Předtím, než byli účastníci bezdrogového intervalu dotázáni: "Jak moc máte obavy z recidivy symptomů?" Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Měli jste obavy z relapsu symptomů během intervalu bez drog?" Účastníci odpovídali na stupnici od 1 (nezajímá se) do 5 (velmi znepokojen). Výsledky jsou uvedeny pro subjektivní vnímání relapsu symptomů.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Efektivní terapie po bezdrogovém intervalu

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Než byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Do jaké míry se vám ulevilo, když po intervalu bez drog existuje účinná terapie?" Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Do jaké míry se vám ulevilo tím, že po intervalu bez drog existuje účinná terapie?" Účastníci odpovídali na stupnici od 1 (ne moc se jim ulevilo) do 5 (velmi se jim ulevilo). Výsledky jsou uvedeny pro subjektivní vnímání účinné terapie po intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Chorobná aktivita

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Jak byste zhodnotili aktivitu své nemoci během první poloviny intervalu bez drog?" a "Jak byste zhodnotili aktivitu svého onemocnění během druhé poloviny intervalu bez léků?" Účastníci odpovídali na stupnici od 1 (žádná aktivita) do 5 (nejsilnější možná aktivita). Výsledky jsou uvedeny pro vnímání aktivity onemocnění účastníkem během první poloviny a druhé poloviny intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Spokojenost se stavem pokožky

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Poté, co byli účastníci intervalu bez drog dotázáni: "Jak moc jste byli spokojeni se stavem své pokožky během první poloviny intervalu bez drog?" a "Jak moc jste byli spokojeni se stavem své pleti během druhé poloviny intervalu bez léků?" Účastníci odpovídali na stupnici od 1 (velmi nespokojeni) do 5 (velmi spokojeni). Výsledky jsou uvedeny pro spokojenost účastníků s jejich stavem kůže během první poloviny a druhé poloviny intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Riziko nežádoucích účinků léků

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Před a po intervalu bez drog byli účastníci požádáni, aby odpověděli na stupnici od 1 (žádná shoda) do 5 (úplná shoda) na tvrzení: „Interval bez drog snižuje riziko nežádoucích účinků na léky.“ Výsledky jsou uvedeny pro to, jak účastník vnímá riziko nežádoucích reakcí na léky.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Připomenutí nemoci

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Před a po intervalu bez drog byli účastníci požádáni, aby na stupnici od 1 (žádná shoda) do 5 (úplná shoda) odpověděli na prohlášení: „Během intervalu bez drog mi nebude moje nemoc trvale připomínat.“ Výsledky jsou uvedeny pro to, jak účastník vnímá připomínku nemoci během intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Pohodlí v každodenním životě

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Před a po intervalu bez drog byli účastníci požádáni, aby odpověděli na stupnici od 1 (žádná shoda) do 5 (naprostá shoda) na tvrzení: „Interval bez drog znamená více pohodlí v mém každodenním životě.“ Výsledky jsou uvedeny pro vnímání komfortu života účastníkem během intervalu bez drog.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Preference před kontinuální terapií

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Před a po intervalu bez drog byli účastníci dotázáni: "Pokud by to bylo možné, preferovali byste kontinuální terapii bez intervalu bez drog?" Účastníci na otázku odpověděli ano nebo ne. Výsledky jsou uvedeny pro preferenci účastníka před kontinuální léčbou.

Vnímání bezdrogového intervalu účastníky: Doporučení terapie

Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili jejich vnímání intervalu bez drog před začátkem každého intervalu bez drog (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) a po každém intervalu bez drog (před cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Před a po intervalu bez drog byli účastníci dotázáni: "Doporučil byste léčbu Enbrelem dalším pacientům s plakovou psoriázou?" Účastníci na otázku odpověděli ano nebo ne. Výsledky jsou uvedeny pro pravděpodobnost, že účastník doporučí terapii.

Kritéria pro obnovení léčby

Kritéria pro obnovení léčby na další cyklus lékařem byla specifikována po 5 intervalech bez léku jako 1) aktivita nového onemocnění (NDA), 2) prevence zhoršení (POD), 3) jiné důvody (včetně důvodů jako konec nežádoucích účinků příhoda, častý výskyt nežádoucí příhody nebo předem stanovené schéma terapie), 4) nová aktivita onemocnění a zabránění zhoršení, 5) nová aktivita onemocnění a jiný důvod, 6) prevence zhoršení a jiný důvod a 7) aktivita nové nemoci, prevence zhoršení a další důvody.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nežádoucími příhodami (AE)

AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Počet účastníků s AE zahrnoval účastníky postižené jak SAE, tak non-SAE.