Observationsundersøgelse, der evaluerer Etanercept (Enbrel®) hos forsøgspersoner med plaque-type psoriasis i sædvanlige plejeindstillinger
24. juli 2015 opdateret af: Pfizer
En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse (Nis) af den rutinemæssige brug af Etanercept i langtidsbehandling af patienter med plaque-type psoriasis i hverdagen: en effektivitets-, sikkerheds- og sundhedsøkonomisk evaluering
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse vil vurdere den gennemsnitlige varighed af det lægemiddelfrie interval mellem etanercept-behandlingscyklusser i sædvanlige plejemiljøer i Tyskland.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
926
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48149
- Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster, Zentr. f. Derm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat til svær plaque psoriasis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med moderat til svær plakpsoriasis i behandling med etanercept i henhold til produktresuméet (SmPC) og gældende lokale retningslinjer
- Forsøgspersoner, for hvem der allerede er truffet beslutning om at påbegynde behandling med etanercept
Ekskluderingskriterier:
- Sepsis eller risiko for sepsis
- Aktuelle eller nylige infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede, f.eks. tuberkulose (TB) infektion
- Vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger, eller forventes at kræve en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen
- Præ-eksisterende eller nyligt opstået CNS-demyeliniserende sygdom.
- Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association klassifikation eller ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
- Tidligere eller igangværende behandling med etanercept
- Deltagelse i andre kliniske eller observationsstudier.
- Patienter med psoriasisgigt, der kræver kontinuerlig behandling med etanercept.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Patienter med moderat til svær plaque psoriasis
|
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af etanercept i Tyskland.
Doseringen og varigheden af behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af lægemiddelfrit interval før behandlingscyklus 2
Tidsramme: Cyklus 1 uge 24 op til cyklus 2 uge 0
|
Den gennemsnitlige varighed af deltagerens lægemiddelfrie interval mellem afslutningen af behandlingscyklus 1 og cyklus 2 blev rapporteret i uger.
Varigheden af lægemiddelfrit interval blev beregnet som: (dato for start af ny behandlingscyklus minus dato for sidste påføring af etanercept forud for lægemiddelfrit interval plus 1) divideret med 7, og det blev bestemt for kun de deltagere, der havde tilgængelig information om lægemidlet -frit interval.
|
Cyklus 1 uge 24 op til cyklus 2 uge 0
|
|
Varighed af lægemiddelfrit interval før behandlingscyklus 3
Tidsramme: Cyklus 2 uge 24 op til cyklus 3 uge 0
|
Gennemsnitlig varighed af deltagerens lægemiddelfrie interval mellem afslutningen af behandlingscyklus 2 og cyklus 3 blev rapporteret i uger.
Varigheden af lægemiddelfrit interval blev beregnet som: (dato for start af ny behandlingscyklus minus dato for sidste påføring af etanercept forud for lægemiddelfrit interval plus 1) divideret med 7, og det blev bestemt for kun de deltagere, der havde tilgængelig information om lægemidlet -frit interval.
|
Cyklus 2 uge 24 op til cyklus 3 uge 0
|
|
Varighed af lægemiddelfrit interval før behandlingscyklus 4
Tidsramme: Cyklus 3 uge 24 op til cyklus 4 uge 0
|
Gennemsnitlig varighed af deltagerens lægemiddelfrie interval mellem afslutningen af behandlingscyklus 3 og cyklus 4 blev rapporteret i uger.
Varigheden af lægemiddelfrit interval blev beregnet som: (dato for start af ny behandlingscyklus minus dato for sidste påføring af etanercept forud for lægemiddelfrit interval plus 1) divideret med 7, og det blev bestemt for kun de deltagere, der havde tilgængelig information om lægemidlet -frit interval.
|
Cyklus 3 uge 24 op til cyklus 4 uge 0
|
|
Varighed af lægemiddelfrit interval før behandlingscyklus 5
Tidsramme: Cyklus 4 uge 24 op til cyklus 5 uge 0
|
Gennemsnitlig varighed af deltagerens lægemiddelfrie interval mellem afslutningen af behandlingscyklus 4 og cyklus 5 blev rapporteret i uger.
Varigheden af lægemiddelfrit interval blev beregnet som: (dato for start af ny behandlingscyklus minus dato for sidste påføring af etanercept forud for lægemiddelfrit interval plus 1) divideret med 7, og det blev bestemt for kun de deltagere, der havde tilgængelig information om lægemidlet -frit interval.
|
Cyklus 4 uge 24 op til cyklus 5 uge 0
|
|
Varighed af lægemiddelfrit interval før behandlingscyklus 6
Tidsramme: Cyklus 5 uge 24 op til cyklus 6 uge 0
|
Den gennemsnitlige varighed af deltagerens lægemiddelfrie interval mellem afslutningen af behandlingscyklus 5 og cyklus 6 blev rapporteret i uger.
Varigheden af lægemiddelfrit interval blev beregnet som: (dato for start af ny behandlingscyklus minus dato for sidste påføring af etanercept forud for lægemiddelfrit interval plus 1) divideret med 7, og det blev bestemt for kun de deltagere, der havde tilgængelig information om lægemidlet -frit interval.
|
Cyklus 5 uge 24 op til cyklus 6 uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score.
Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben.
For hver sektion blev procent (%) involveret hudområde estimeret: 0= 0% til 6= 90-100%.
Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum.
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
PASI-score ved uge 0 i hver cyklus angiver sygdomsaktiviteten på tidspunktet for genoptagelse af etanercept-behandlingen.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Procentdel af kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Procentdelen af kropsoverfladen påvirket af psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndflademetoden: en af deltagerens håndflade til proksimale interphalangeal og tommelfinger = 1 % af total BSA.
Områder af kroppen blev tildelt et specifikt antal håndflader med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndflader), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndflader), stamme (aksiller og lyske) = 30% (30 håndflader), nedre ekstremiteter (balder) = 40 % (40 håndflader)].
Den samlede berørte BSA var summeringen af individuelle berørte regioner.
Resultaterne af dette resultatmål blev opsummeret separat for deltagere uden stoffrit interval, deltagere med stoffrit interval og resterende deltagere som pr. planlagt analyse.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af sygdomsaktivitet blev vurderet som 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sygdom) baseret på sværhedsgraden af induration, skældannelse og erytem på tværs af alle psoriasislæsioner.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Læge global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Uge 24 i cyklus 1 til 6
|
Lægen vurderede effektiviteten af etanercept-behandling i slutningen (uge 24) af hver cyklus som meget god, god, moderat og utilstrækkelig.
|
Uge 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Patient global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Uge 24 i cyklus 1 til 6
|
Deltageren vurderede effektiviteten af etanercept-behandling i slutningen (uge 24) af hver cyklus som meget god, god, moderat og utilstrækkelig.
|
Uge 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Antal injektioner pr. år
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4, 5
|
Antal etanercept-injektioner pr. år blev beregnet op til 5 år.
'By år'-analyse var ikke mulig for de deltagere, for hvilke data fra et eller flere besøg manglede.
|
År 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Kumulativ dosis af Etanercept pr. år
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4, 5
|
Kumulativ dosis af etanercept pr. år blev beregnet op til 5 år.
'By år'-analyse var ikke mulig for de deltagere, for hvilke data fra et eller flere besøg manglede.
|
År 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Procentdel af behandlingstid det første år
Tidsramme: År 1
|
Procentdel af tid på etanercept-behandling for det første år blev beregnet.
Den blev beregnet som 100 % * (365- summen af varigheden af lægemiddelfrie intervaller i det første år)/365.
Analyse var ikke mulig for deltagere med manglende data fra besøg 1 (uge 0) i cyklus 1.
|
År 1
|
|
Procentdel af behandlingstid over hele perioden
Tidsramme: Cyklus 1 op til cyklus 6
|
Procentdelen af tid på etanercept-behandling over hele behandlingsperioden blev beregnet.
Den blev beregnet som 100 % * ([Dato for sidste ansøgning - Dato for første ansøgning + 1] - Sum af varigheden af lægemiddelfrie intervaller [dage])/(Dato for sidste ansøgning - Dato for første ansøgning + 1).
|
Cyklus 1 op til cyklus 6
|
|
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PatGA)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres sygdomsaktivitet på en 6-punkts skala, hvor 0 = ingen aktivitet og 5 = alvorlig eller maksimal aktivitet.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen.
Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet.
Et estimat af den minimale klinisk vigtige forskel af den samlede DLQI-score er en forbedring på 5 point.
Samlet scoreinterval: 0 (bedst) til 30 (dårligst).
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Euro Life Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (ekstreme problemer).
Score for hvert domæne omdannes til en enkelt TTO-værdi ved hjælp af formel udviklet af Greiner et al. og resulterer i et samlet scoreområde -0,205 til 0,999; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand.
Score for hvert domæne omdannes til en enkelt VAS-score ved hjælp af formel udviklet af Greiner et al. og resulterer i et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Antal deltagere med mindst 1 samtidig medicin
Tidsramme: Cyklus 1 uge 0 op til cyklus 6 uge 24
|
Antallet af deltagere, der tog nogen ikke-undersøgelsesmedicin, som blev indgivet i løbet af etanercept-behandlingsperioden til behandling af en uønsket hændelse eller til behandling af enhver anden sygdom og ikke plakpsoriasis, blev rapporteret.
|
Cyklus 1 uge 0 op til cyklus 6 uge 24
|
|
Årlige omkostninger til behandling med Etanercept
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4, 5
|
Omkostninger til behandling med etanercept pr. år op til 5 år blev beregnet i euro.
'For år'-analyse var ikke mulig for de deltagere, for hvem der manglede data for 1 eller flere besøg.
|
År 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Gennemsnitlige omkostninger ved behandling efter sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4, 5
|
Gennemsnitlige omkostninger for behandling med etanercept op til 5 år blev beregnet i euro.
Sygdommens sværhedsgrad blev kategoriseret som mild (0 til 10 PASI-score), moderat (10,1 til 20 PASI-score) og svær (20,1 til 72 PASI-score) hvert år.
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score.
Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben.
For hver sektion blev procentdelen af involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %.
Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum.
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
'By år'-analyse var ikke mulig for de deltagere, for hvilke data fra et eller flere besøg manglede.
|
År 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Beløbet for årlige omkostninger for deltagere som følge af egenbetaling og samtidig medicin
Tidsramme: Før studiet, år 1, 2, 3, 4, 5
|
Årlige omkostninger for deltagere til behandling med etanercept på grund af egenbetaling (inklusive betalinger, der ikke blev refunderet af sygekasserne) og samtidig medicin blev indberettet pr. måned for omkostninger forud for studiet og pr. år for hvert år i undersøgelsen frem til kl. 5 år.
'For år'-analyse var ikke mulig for de deltagere, for hvem der manglede data for 1 eller flere besøg.
|
Før studiet, år 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Effekt af lægemiddelfrit interval på patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PatGA)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Effekten af lægemiddelfrit interval på PatGA blev bestemt ved at sammenligne PatGA-scorerne for undergruppen "Deltagere uden lægemiddelfrit interval" med det for undergruppen "Deltagere med lægemiddelfrit interval".
PatGA: Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres sygdomsaktivitet på en 6-punkts skala, hvor 0 = ingen aktivitet og 5 = alvorlig eller maksimal aktivitet.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Effekt af lægemiddelfrit interval på dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Effekten af lægemiddelfrit interval på DLQI blev bestemt ved at sammenligne scorerne for undergruppen "Deltagere uden lægemiddelfrit interval" med resultaterne for undergruppen "Deltagere med lægemiddelfrit interval".
DLQI er det dermatologiske specifikke livskvalitetsmål, der bruges til psoriasispopulationen.
Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 til 30 med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet.
Et estimat af den minimale klinisk vigtige forskel af den samlede DLQI-score er en forbedring på 5 point.
Samlet scoreinterval: 0 (bedst) til 30 (dårligst).
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Effekt af lægemiddelfrit interval på Euro-livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Time Trade-Off (TTO)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
Effekten af lægemiddelfrit interval på EQ-5D blev bestemt ved at sammenligne scorerne for undergruppen "Deltagere uden lægemiddelfrit interval" med resultaterne for undergruppen "Deltagere med lægemiddelfrit interval".
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (ekstreme problemer).
Score for hvert domæne omdannes til en enkelt TTO-værdi ved hjælp af formel udviklet af Greiner et al. og resulterer i et samlet scoreområde -0,205 til 0,999; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Uge 0, 12, 24 i cyklus 1 til 6
|
|
Deltagerens opfattelse af stoffrit interval: Længden af stoffrit interval
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvor længe forventer du, at det stoffrie interval varer i?"
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvor længe varede det stoffrie interval?" Resultater er rapporteret for deltagerens opfattelse af længden af lægemiddelfri interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af stoffrit interval: Årsag til at vende tilbage til praksis
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvorfor vendte du tilbage til praksis i dag?"
Svarene omfattede ikke-planlagt besøg på grund af ny forekomst af sygdom, planlagt besøg eller andre årsager (inkluderet årsager som behandling af uønskede hændelser, få en recept eller undersøgelse efter ekstern behandling).
Resultater rapporteres af årsager til at vende tilbage til praksis.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Deltagerens opfattelse af stoffrit interval: Kan lide stoffrit interval
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Kan du grundlæggende lide ideen om et stoffrit interval?"
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvordan kunne du lide det nuværende stoffrie interval?"
Deltagerne svarede på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget godt).
Resultater rapporteres for deltagernes smag for det stoffrie interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af stoffrit interval: Varighed
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvordan vil du vurdere længden af det nuværende stoffrie interval?"
Deltagerne svarede på en skala fra 1 (for lang) til 5 (for kort).
Resultater er rapporteret for deltagerens opfattelse af varigheden af lægemiddelfri interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Deltagerens opfattelse af lægemiddelfrit interval: tilbagefald af symptomer
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvor meget er du bekymret for et tilbagefald af symptomer?"
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Var du bekymret for et tilbagefald af symptomer under det stoffrie interval?"
Deltagerne svarede på en skala fra 1 (ikke bekymret) til 5 (meget bekymret).
Resultater rapporteres for deltagerens opfattelse af tilbagefald af symptomer.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af medicinfrit interval: Effektiv terapi efter medicinfrit interval
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "I hvor høj grad er du lettet over, at der er en effektiv terapi efter det medicinfrie interval?"
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "I hvilket omfang blev du lettet over, at der er en effektiv terapi efter det medicinfrie interval?"
Deltagerne svarede på en skala fra 1 (ikke meget lettet) til 5 (meget lettet).
Resultater rapporteres for deltagerens opfattelse af effektiv terapi efter lægemiddelfrit interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af lægemiddelfrit interval: sygdomsaktivitet
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt, "Hvordan ville du vurdere aktiviteten af din sygdom i den første halvdel af det stoffrie interval?"
og "Hvordan vil du vurdere aktiviteten af din sygdom i anden halvdel af det lægemiddelfrie interval?"
Deltagerne svarede på en skala fra 1 (ingen aktivitet) til 5 (stærkest mulig aktivitet).
Resultater rapporteres for deltagerens opfattelse af sygdomsaktivitet i første halvdel og anden halvdel af lægemiddelfri interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Deltagerens opfattelse af medicinfrit interval: Tilfredshed med hudtilstand
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvor meget var du tilfreds med din huds tilstand i den første halvdel af det stoffrie interval?"
og "Hvor meget var du tilfreds med din huds tilstand i anden halvdel af det stoffrie interval?"
Deltagerne svarede på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Resultater rapporteres for deltagernes tilfredshed med deres hudtilstand i den første halvdel og anden halvdel af det lægemiddelfrie interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Deltagerens opfattelse af lægemiddelfrit interval: Risiko for bivirkninger
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før og efter det lægemiddelfrie interval blev deltagerne bedt om at svare på en skala fra 1 (ingen overensstemmelse) til 5 (fuldstændig overensstemmelse) på udsagnet: "Et lægemiddelfrit interval reducerer risikoen for bivirkninger."
Resultater rapporteres for deltagerens opfattelse af risiko for bivirkninger.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af lægemiddelfrit interval: Påmindelse om sygdom
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før og efter det medicinfrie interval blev deltagerne bedt om at svare på en skala fra 1 (ingen overensstemmelse) til 5 (fuldstændig enighed) på udsagnet: "I løbet af medicinfrit interval vil jeg ikke blive mindet permanent om min sygdom."
Resultater rapporteres for deltagerens opfattelse af påmindelse om sygdom under det lægemiddelfrie interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af stoffrit interval: komfort i hverdagen
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før og efter det stoffrie interval blev deltagerne bedt om at svare på en skala fra 1 (ingen enighed) til 5 (fuldstændig enighed) på udsagnet: "Et stoffrit interval betyder mere komfort i min hverdag."
Resultater er rapporteret for deltagerens opfattelse af komfort i livet under det stoffrie interval.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af lægemiddelfrit interval: præference for kontinuerlig terapi
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før og efter det stoffrie interval blev deltagerne spurgt: "Hvis det er muligt, ville du foretrække en kontinuerlig terapi uden medicinfrit interval?"
Deltagerne svarede ja eller nej til spørgsmålet.
Resultater rapporteres for deltagerens præference for kontinuerlig terapi.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Deltagerens opfattelse af lægemiddelfrit interval: Anbefaling af terapi
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
Et spørgeskema blev udfyldt af deltagerne for at evaluere deres opfattelse af stoffrit interval før starten af hvert stoffrit interval (efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5) og efter hvert stoffrit interval (før cyklus 2, 3, 4, 5, 6).
Før og efter det lægemiddelfrie interval blev deltagerne spurgt: "Vil du anbefale behandling med Enbrel til andre patienter med plaque-psoriasis?" Deltagerne svarede ja eller nej til spørgsmålet.
Resultater rapporteres for deltagerens sandsynlighed for at anbefale terapi.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6, efter cyklus 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Kriterier for genoptagelse af behandling
Tidsramme: Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
Kriterier for genoptagelse af behandlingen for en anden cyklus af lægen blev specificeret efter de 5 lægemiddelfrie intervaller som 1) ny sygdomsaktivitet (NDA), 2) forebyggelse af forværring (POD), 3) andre årsager (inklusive årsager som slutningen af uønsket hændelse, hyppig forekomst af uønskede hændelser eller forudbestemt behandlingsplan), 4) ny sygdomsaktivitet og forebyggelse af forværring, 5) ny sygdomsaktivitet og anden årsag, 6) forebyggelse af forværring og anden årsag, og 7) ny sygdomsaktivitet, forebyggelse af forringelse og andre årsager.
|
Før cyklus 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cyklus 1 uge 0 op til 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen (hvor afslutningen af undersøgelsen var cyklus 6 uge 24)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Antallet af deltagere med AE'er inkluderede deltagere berørt af både SAE'er og ikke-SAE'er.
|
Cyklus 1 uge 0 op til 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen (hvor afslutningen af undersøgelsen var cyklus 6 uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881X1-4499
- B1801081 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .