Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van Etanercept (Enbrel®) bij proefpersonen met plaque-type psoriasis in gebruikelijke zorgomgevingen

24 juli 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een prospectieve niet-interventionele studie (NIS) van het routinematige gebruik van etanercept bij de langdurige behandeling van patiënten met plaque-type psoriasis in de dagelijkse praktijk: een economische evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en gezondheid

Deze prospectieve observationele cohortstudie zal de gemiddelde duur van het medicijnvrije interval tussen de behandelingscycli met etanercept in de gebruikelijke zorgsettings in Duitsland beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele studie: proefpersonen die worden geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van hun arts

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

926

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Duitsland, 48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster, Zentr. f. Derm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die met etanercept worden behandeld volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en toepasselijke lokale richtlijnen
  • Proefpersonen voor wie de beslissing al is genomen om de behandeling met etanercept te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis of risico op sepsis
  • Huidige of recente infecties, inclusief chronische of gelokaliseerde, b.v. tuberculose (tbc) infectie
  • Vaccinatie met levend vaccin in de afgelopen 4 weken, of zal naar verwachting een dergelijke vaccinatie in de loop van de studie vereisen
  • Reeds bestaande of recent ontstane demyeliniserende ziekte van het CZS.
  • Klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association of niet-gecompenseerd congestief hartfalen.
  • Eerdere of lopende behandeling met etanercept
  • Deelname aan andere klinische of observationele onderzoeken.
  • Patiënten met artritis psoriatica die een continue behandeling met etanercept nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Geneesmiddel: etanercept (Enbrel®)
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de vereisten van de etikettering van etanercept in Duitsland. De dosering en de duur van de behandeling moeten door de arts worden bepaald om aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt te voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het medicatievrije interval voorafgaand aan behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 week 24 tot cyclus 2 week 0
De gemiddelde duur van het medicijnvrije interval van de deelnemer tussen het einde van de behandeling Cyclus 1 en Cyclus 2 werd gerapporteerd in weken. De duur van het medicijnvrije interval werd berekend als: (datum van start van nieuwe behandelingscyclus min datum van laatste toepassing van etanercept voorafgaand aan medicijnvrij interval plus 1) gedeeld door 7 en werd bepaald voor alleen die deelnemers die informatie beschikbaar hadden over medicijngebruik -vrij interval.
Cyclus 1 week 24 tot cyclus 2 week 0
Duur van het medicatievrije interval voorafgaand aan behandelingscyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 2 week 24 tot cyclus 3 week 0
De gemiddelde duur van het medicijnvrije interval van de deelnemer tussen het einde van de behandeling Cyclus 2 en Cyclus 3 werd gerapporteerd in weken. De duur van het medicijnvrije interval werd berekend als: (datum van start van nieuwe behandelingscyclus min datum van laatste toepassing van etanercept voorafgaand aan medicijnvrij interval plus 1) gedeeld door 7 en werd bepaald voor alleen die deelnemers die informatie beschikbaar hadden over medicijngebruik -vrij interval.
Cyclus 2 week 24 tot cyclus 3 week 0
Duur van het medicatievrije interval voorafgaand aan behandelingscyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 3 week 24 tot cyclus 4 week 0
De gemiddelde duur van het medicijnvrije interval van de deelnemer tussen het einde van de behandeling Cyclus 3 en Cyclus 4 werd gerapporteerd in weken. De duur van het medicijnvrije interval werd berekend als: (datum van start van nieuwe behandelingscyclus min datum van laatste toepassing van etanercept voorafgaand aan medicijnvrij interval plus 1) gedeeld door 7 en werd bepaald voor alleen die deelnemers die informatie beschikbaar hadden over medicijngebruik -vrij interval.
Cyclus 3 week 24 tot cyclus 4 week 0
Duur van het medicatievrije interval voorafgaand aan de behandelingscyclus 5
Tijdsspanne: Cyclus 4 week 24 tot cyclus 5 week 0
De gemiddelde duur van het drugsvrije interval van de deelnemer tussen het einde van de behandelingscyclus 4 en cyclus 5 werd gerapporteerd in weken. De duur van het medicijnvrije interval werd berekend als: (datum van start van nieuwe behandelingscyclus min datum van laatste toepassing van etanercept voorafgaand aan medicijnvrij interval plus 1) gedeeld door 7 en werd bepaald voor alleen die deelnemers die informatie beschikbaar hadden over medicijngebruik -vrij interval.
Cyclus 4 week 24 tot cyclus 5 week 0
Duur van het medicatievrije interval voorafgaand aan de behandelingscyclus 6
Tijdsspanne: Cyclus 5 week 24 tot cyclus 6 week 0
De gemiddelde duur van het drugsvrije interval van de deelnemer tussen het einde van de behandelingscyclus 5 en cyclus 6 werd gerapporteerd in weken. De duur van het medicijnvrije interval werd berekend als: (datum van start van nieuwe behandelingscyclus min datum van laatste toepassing van etanercept voorafgaand aan medicijnvrij interval plus 1) gedeeld door 7 en werd bepaald voor alleen die deelnemers die informatie beschikbaar hadden over medicijngebruik -vrij interval.
Cyclus 5 week 24 tot cyclus 6 week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage (%) betrokken huidoppervlak geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte. PASI-score in week 0 van elke cyclus geeft de ziekteactiviteit aan op het moment dat de behandeling met etanercept wordt hervat.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Percentage lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Percentage van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis werd geschat met behulp van de handpalmmethode: een van de handpalm van de deelnemer tot proximale interfalangeale en duim = 1% van het totale BSA. Aan delen van het lichaam werd een specifiek aantal handpalmen toegewezen met een percentage [hoofd en nek = 10% (10 handpalmen), bovenste ledematen = 20% (20 handpalmen), romp (oksel en lies) = 30% (30 handpalmen), onderste ledematen (billen) = 40% (40 handpalmen)]. Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's. De resultaten van deze uitkomstmaat werden afzonderlijk samengevat voor deelnemers zonder medicatievrij interval, deelnemers met medicatievrij interval en resterende deelnemers, volgens de geplande analyse.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Statische Physician Global Assessment (sPGA) van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
De globale beoordeling door een statische arts (sPGA) van de ziekteactiviteit werd beoordeeld als 0 (geen psoriasis) tot 5 (ernstige ziekte) op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem bij alle psoriatische laesies.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de arts
Tijdsspanne: Week 24 van cyclus 1 tot 6
De arts beoordeelde de effectiviteit van de behandeling met etanercept aan het einde (week 24) van elke cyclus als zeer goed, goed, matig en onvoldoende.
Week 24 van cyclus 1 tot 6
Patiënt Globale Beoordeling van Werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 24 van cyclus 1 tot 6
De deelnemer beoordeelde de effectiviteit van de behandeling met etanercept aan het einde (week 24) van elke cyclus als zeer goed, goed, matig en onvoldoende.
Week 24 van cyclus 1 tot 6
Aantal injecties per jaar
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Het aantal etanercept-injecties per jaar werd berekend tot 5 jaar. Analyse 'per jaar' was niet mogelijk voor die deelnemers waarvan de gegevens van een of meer bezoeken ontbraken.
Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Cumulatieve dosis Etanercept per jaar
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Cumulatieve dosis etanercept per jaar werd berekend tot 5 jaar. Analyse 'per jaar' was niet mogelijk voor die deelnemers waarvan de gegevens van een of meer bezoeken ontbraken.
Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Percentage tijd aan behandeling in het eerste jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
Percentage tijd van behandeling met etanercept voor het eerste jaar werd berekend. Het werd berekend als 100% * (365- som van de duur van de medicatievrije intervallen in het eerste jaar)/365. Analyse was niet mogelijk voor deelnemers met ontbrekende gegevens van bezoek 1 (week 0) van cyclus 1.
Jaar 1
Percentage tijd aan behandeling gedurende de gehele periode
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 6
Percentage tijd van behandeling met etanercept gedurende de gehele behandelingsperiode werd berekend. Het werd berekend als 100% * ([Datum van laatste toepassing - Datum van eerste toepassing + 1] - Som van duur van medicijnvrije intervallen [dagen])/(Datum van laatste toepassing - Datum van eerste toepassing + 1).
Cyclus 1 tot Cyclus 6
Patiënt Global Assessment of Disease Activity (PatGA)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun ziekteactiviteit te beoordelen op een 6-puntsschaal, waarbij 0 = geen activiteit en 5 = ernstige of maximale activiteit.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Dermatologie Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. Een schatting van het minimale klinisch belangrijke verschil van de DLQI-totaalscore is een verbetering van 5 punten. Totale scorebereik: 0 (beste) tot 30 (slechtste).
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Euro Quality of Life-5 dimensies (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (extreme problemen). De score van elk domein wordt omgezet in een enkele TTO-waarde met behulp van de formule die is ontwikkeld door Greiner et al en resulteert in een totaalscorebereik van -0,205 tot 0,999; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan. De score van elk domein wordt omgezet in een enkele VAS-score met behulp van de formule die is ontwikkeld door Greiner et al en resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Aantal deelnemers met ten minste 1 gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 0 tot Cyclus 6 Week 24
Het aantal deelnemers dat niet-onderzoeksgeneesmiddelen gebruikte die werden toegediend tijdens de behandelingsperiode met etanercept voor de behandeling van een bijwerking of voor de behandeling van een andere ziekte dan plaque psoriasis, werd gerapporteerd.
Cyclus 1 Week 0 tot Cyclus 6 Week 24
Jaarlijkse kosten voor behandeling met Etanercept
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Kosten voor behandeling met etanercept per jaar tot 5 jaar werden berekend in euro's. Analyse 'per jaar' was niet mogelijk voor die deelnemers waarvan de gegevens van 1 of meerdere bezoeken ontbraken.
Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Gemiddelde behandelingskosten naar ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Gemiddelde kosten voor behandeling met etanercept tot 5 jaar werden berekend in euro's. De ernst van de ziekte werd elk jaar gecategoriseerd als mild (0 tot 10 PASI-score), matig (10,1 tot 20 PASI-score) en ernstig (20,1 tot 72 PASI-score). PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied tot een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte. Analyse 'per jaar' was niet mogelijk voor die deelnemers waarvan de gegevens van een of meer bezoeken ontbraken.
Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Bedrag van jaarlijkse kosten voor deelnemers als gevolg van contante betaling en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de studie, Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Jaarlijkse kosten voor deelnemers voor behandeling met etanercept als gevolg van eigen betalingen (inclusief betalingen die niet door de ziekenfondsen werden terugbetaald) en gelijktijdige medicatie werden per maand gerapporteerd voor kosten voorafgaand aan het onderzoek en per jaar voor elk jaar in het onderzoek tot en met 5 jaar. Analyse 'per jaar' was niet mogelijk voor die deelnemers waarvan de gegevens van 1 of meerdere bezoeken ontbraken.
Voorafgaand aan de studie, Jaar 1, 2, 3, 4, 5
Effect van medicatievrij interval op de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PatGA)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Effect van medicijnvrij interval op PatGA werd bepaald door de PatGA-scores van de subgroep "Deelnemers zonder medicijnvrij interval" te vergelijken met die van de subgroep "Deelnemers met medicijnvrij interval". PatGA: deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun ziekteactiviteit te beoordelen op een 6-puntsschaal, waarbij 0 = geen activiteit en 5 = ernstige of maximale activiteit.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Effect van medicatievrij interval op de score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Effect van medicijnvrij interval op DLQI werd bepaald door de scores van de subgroep "Deelnemers zonder medicijnvrij interval" te vergelijken met die van de subgroep "Deelnemers met medicijnvrij interval". DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. Een schatting van het minimale klinisch belangrijke verschil van de DLQI-totaalscore is een verbetering van 5 punten. Totale scorebereik: 0 (beste) tot 30 (slechtste).
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Effect van medicatievrij interval op Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade-Off (TTO)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Het effect van het medicijnvrije interval op EQ-5D werd bepaald door de scores van de subgroep "Deelnemers zonder medicijnvrij interval" te vergelijken met die van de subgroep "Deelnemers met medicijnvrij interval". EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (extreme problemen). De score van elk domein wordt omgezet in een enkele TTO-waarde met behulp van de formule die is ontwikkeld door Greiner et al en resulteert in een totaalscorebereik van -0,205 tot 0,999; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Week 0, 12, 24 van Cyclus 1 tot 6
Perceptie van het drugsvrije interval door deelnemers: lengte van het drugsvrije interval
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voorafgaand aan het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe lang verwacht u dat het medicijnvrije interval zal duren?" Na het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe lang duurde het medicijnvrije interval?" Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van de lengte van het drugsvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie door deelnemers van het drugsvrije interval: reden om terug te keren naar de praktijk
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Na het drugsvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Waarom ben je vandaag teruggekeerd naar de praktijk?" Antwoorden waren onder meer een ongepland bezoek als gevolg van een nieuwe ziekte, een gepland bezoek of andere redenen (inclusief redenen zoals behandeling van een bijwerking, een recept krijgen of onderzoek na externe behandeling). Resultaten worden gerapporteerd om redenen van terugkeer naar de praktijk.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
Perceptie door deelnemers van het drugsvrije interval: sympathie voor het drugsvrije interval
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voorafgaand aan het drugsvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Vind je het idee van een drugsvrij interval eigenlijk wel prettig?" Na het drugsvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe vond je het huidige drugsvrije interval?" Deelnemers reageerden op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer goed). Resultaten worden gerapporteerd voor de wens van de deelnemer van het medicijnvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie van de deelnemer van het drugsvrije interval: duur
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Na het medicijnvrije interval werd de deelnemers gevraagd: "Hoe zou u de lengte van het huidige medicijnvrije interval beoordelen?" Deelnemers konden antwoorden op een schaal van 1 (te lang) tot 5 (te kort). Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van de duur van het drugsvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
Perceptie door deelnemers van het drugsvrije interval: terugval van symptomen
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voorafgaand aan het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoeveel maakt u zich zorgen over een terugval van symptomen?" Na het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Maakt u zich zorgen over een terugval van symptomen tijdens het medicijnvrije interval?" Deelnemers konden antwoorden op een schaal van 1 (niet bezorgd) tot 5 (zeer bezorgd). Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van terugval van symptomen.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie door deelnemers van een drugsvrij interval: effectieve therapie na een drugsvrij interval
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voorafgaand aan het medicijnvrije interval werd de deelnemers gevraagd: "In hoeverre bent u opgelucht door het feit dat er een effectieve therapie is na het medicijnvrije interval?" Na het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "In hoeverre was u opgelucht door het feit dat er een effectieve therapie is na het medicijnvrije interval?" Deelnemers reageerden op een schaal van 1 (niet erg opgelucht) tot 5 (erg opgelucht). Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van effectieve therapie na een medicijnvrij interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie door deelnemers van het medicijnvrije interval: ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Na het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe zou u de activiteit van uw ziekte beoordelen tijdens de eerste helft van het medicijnvrije interval?" en "Hoe zou u de activiteit van uw ziekte beoordelen tijdens de tweede helft van het medicijnvrije interval?" Deelnemers reageerden op een schaal van 1 (geen activiteit) tot 5 (sterkst mogelijke activiteit). Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van ziekteactiviteit door de deelnemer tijdens de eerste helft en tweede helft van het medicijnvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
Perceptie van de deelnemer van het medicatievrije interval: tevredenheid over de huidaandoening
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Na het medicijnvrije interval werd aan de deelnemers gevraagd: "In hoeverre was u tevreden over de conditie van uw huid tijdens de eerste helft van het medicijnvrije interval?" en "In hoeverre was u tevreden over de conditie van uw huid tijdens de tweede helft van het medicijnvrije interval?" Deelnemers reageerden op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). Er worden resultaten gerapporteerd voor de tevredenheid van de deelnemers over hun huidconditie tijdens de eerste helft en tweede helft van het medicijnvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
Perceptie door deelnemers van een drugsvrij interval: risico op bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voor en na het medicijnvrije interval werd de deelnemers gevraagd om op een schaal van 1 (geen overeenstemming) tot 5 (volledige overeenstemming) te reageren op de stelling: "Een medicijnvrij interval vermindert het risico op bijwerkingen." Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van het risico op bijwerkingen.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie van een medicijnvrij interval door deelnemers: herinnering aan ziekte
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voor en na de medicatievrije periode werd de deelnemers gevraagd om op een schaal van 1 (geen overeenstemming) tot 5 (volledige overeenstemming) te reageren op de stelling: "Tijdens de medicatievrije periode zal ik niet permanent aan mijn ziekte worden herinnerd." Resultaten worden gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van herinnering aan ziekte tijdens het medicijnvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie door deelnemers van het drugsvrije interval: comfort in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voor en na de drugsvrije periode werd de deelnemers gevraagd om op een schaal van 1 (geen overeenstemming) tot 5 (volledige overeenstemming) te reageren op de stelling: "Een drugsvrije periode betekent meer comfort in mijn dagelijks leven." Er worden resultaten gerapporteerd voor de perceptie van de deelnemer van het comfort van het leven tijdens het drugsvrije interval.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie door deelnemers van een drugsvrij interval: voorkeur voor continue therapie
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voor en na het medicijnvrije interval werd de deelnemers gevraagd: "Zou u, indien mogelijk, de voorkeur geven aan een continue therapie zonder medicijnvrij interval?" Deelnemers antwoordden met ja of nee op de vraag. De resultaten worden gerapporteerd voor de voorkeur van de deelnemer voor continue therapie.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Perceptie door deelnemers van een drugsvrij interval: aanbeveling van therapie
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
De deelnemers vulden een vragenlijst in om hun perceptie van het drugsvrije interval te evalueren vóór de start van elk drugsvrij interval (na cyclus 1, 2, 3, 4, 5) en na elk drugsvrij interval (vóór cyclus 2, 3, 4, 5, 6). Voor en na het medicijnvrije interval werd de deelnemers gevraagd: "Zou u therapie met Enbrel aanbevelen aan andere patiënten met plaque-psoriasis?" Deelnemers antwoordden met ja of nee op de vraag. Resultaten worden gerapporteerd voor de waarschijnlijkheid van de deelnemer om therapie aan te bevelen.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6, na cyclus 1, 2, 3, 4, 5
Criteria voor hervatting van de behandeling
Tijdsspanne: Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
Criteria voor hervatting van de therapie voor een volgende cyclus door de arts werden gespecificeerd na de 5 medicijnvrije intervallen als 1) nieuwe ziekteactiviteit (NDA), 2) preventie van verslechtering (POD), 3) andere redenen (inclusief redenen zoals einde van gebeurtenis, frequent optreden van bijwerking of vooraf gespecificeerd therapieschema), 4) nieuwe ziekteactiviteit en preventie van verslechtering, 5) nieuwe ziekteactiviteit en andere reden, 6) preventie van verslechtering en andere reden, en 7) nieuwe ziekteactiviteit, voorkomen van verslechtering, en andere redenen.
Voor cyclus 2, 3, 4, 5, 6
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 0 tot 30 dagen na het einde van de studie (waarbij het einde van de studie Cyclus 6 Week 24 was)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Het aantal deelnemers met AE's omvatte deelnemers met zowel SAE's als niet-SAE's.
Cyclus 1 Week 0 tot 30 dagen na het einde van de studie (waarbij het einde van de studie Cyclus 6 Week 24 was)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881X1-4499
  • B1801081 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op etanercept (Enbrel®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren