Beobachtungsstudie zur Bewertung von Etanercept (Enbrel®) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis in üblichen Pflegeumgebungen

A

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Arzneimittel: Etanercept (Enbrel®)

Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Etanercept in Deutschland behandelt. Die Dosierung und Dauer der Therapie ist vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.

Dauer des drogenfreien Intervalls vor Behandlungszyklus 2

Die durchschnittliche Dauer des drogenfreien Intervalls des Teilnehmers zwischen dem Ende des Behandlungszyklus 1 und Zyklus 2 wurde in Wochen angegeben. Die Dauer des drogenfreien Intervalls wurde wie folgt berechnet: (Datum des Beginns des neuen Behandlungszyklus minus Datum der letzten Anwendung von Etanercept vor dem drogenfreien Intervall plus 1) dividiert durch 7 und wurde nur für die Teilnehmer bestimmt, die über Informationen zum Medikament verfügten -freies Intervall.

Dauer des drogenfreien Intervalls vor Behandlungszyklus 3

Die durchschnittliche Dauer des drogenfreien Intervalls des Teilnehmers zwischen dem Ende des Behandlungszyklus 2 und Zyklus 3 wurde in Wochen angegeben. Die Dauer des drogenfreien Intervalls wurde wie folgt berechnet: (Datum des Beginns des neuen Behandlungszyklus minus Datum der letzten Anwendung von Etanercept vor dem drogenfreien Intervall plus 1) dividiert durch 7 und wurde nur für die Teilnehmer bestimmt, die über Informationen zum Medikament verfügten -freies Intervall.

Dauer des drogenfreien Intervalls vor Behandlungszyklus 4

Die durchschnittliche Dauer des drogenfreien Intervalls des Teilnehmers zwischen dem Ende des Behandlungszyklus 3 und Zyklus 4 wurde in Wochen angegeben. Die Dauer des drogenfreien Intervalls wurde wie folgt berechnet: (Datum des Beginns des neuen Behandlungszyklus minus Datum der letzten Anwendung von Etanercept vor dem drogenfreien Intervall plus 1) dividiert durch 7 und wurde nur für die Teilnehmer bestimmt, die über Informationen zum Medikament verfügten -freies Intervall.

Dauer des drogenfreien Intervalls vor Behandlungszyklus 5

Die durchschnittliche Dauer des drogenfreien Intervalls des Teilnehmers zwischen dem Ende des Behandlungszyklus 4 und Zyklus 5 wurde in Wochen angegeben. Die Dauer des drogenfreien Intervalls wurde wie folgt berechnet: (Datum des Beginns des neuen Behandlungszyklus minus Datum der letzten Anwendung von Etanercept vor dem drogenfreien Intervall plus 1) dividiert durch 7 und wurde nur für die Teilnehmer bestimmt, die über Informationen zum Medikament verfügten -freies Intervall.

Dauer des drogenfreien Intervalls vor Behandlungszyklus 6

Die durchschnittliche Dauer des drogenfreien Intervalls des Teilnehmers zwischen dem Ende des Behandlungszyklus 5 und Zyklus 6 wurde in Wochen angegeben. Die Dauer des drogenfreien Intervalls wurde wie folgt berechnet: (Datum des Beginns des neuen Behandlungszyklus minus Datum der letzten Anwendung von Etanercept vor dem drogenfreien Intervall plus 1) dividiert durch 7 und wurde nur für die Teilnehmer bestimmt, die über Informationen zum Medikament verfügten -freies Intervall.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score

Kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper war in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde der Prozentsatz (%) der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Symptome abgeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenwert*Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Der PASI-Score in Woche 0 jedes Zyklus gibt die Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Etanercept-Therapie an.

Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA).

Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche wurde mithilfe der Handflächenmethode geschätzt: eine Handfläche des Teilnehmers bis zum proximalen Interphalangeal und Daumen = 1 % der gesamten Körperoberfläche. Den Körperregionen wurde eine bestimmte Anzahl von Handflächen mit Prozentsatz zugewiesen [Kopf und Hals = 10 % (10 Handflächen), obere Extremitäten = 20 % (20 Handflächen), Rumpf (Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handflächen), untere Extremitäten (Gesäß) = 40 % (40 Handflächen)]. Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen. Die Ergebnisse dieser Ergebnismessung wurden gemäß der geplanten Analyse getrennt für Teilnehmer ohne drogenfreies Intervall, Teilnehmer mit drogenfreiem Intervall und verbleibende Teilnehmer zusammengefasst.

Static Physician Global Assessment (sPGA) der Krankheitsaktivität

Die statische ärztliche Gesamtbewertung (sPGA) der Krankheitsaktivität wurde mit 0 (keine Psoriasis) bis 5 (schwere Erkrankung) bewertet, basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem bei allen Psoriasis-Läsionen.

Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch Ärzte

Der Arzt bewertete die Wirksamkeit der Etanercept-Behandlung am Ende (Woche 24) jedes Zyklus als sehr gut, gut, mäßig und unzureichend.

Globale Patientenbewertung der Wirksamkeit

Der Teilnehmer bewertete die Wirksamkeit der Etanercept-Behandlung am Ende (Woche 24) jedes Zyklus als sehr gut, gut, mäßig und unzureichend.

Anzahl der Injektionen pro Jahr

Die Anzahl der Etanercept-Injektionen pro Jahr wurde für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren berechnet. Für die Teilnehmer, bei denen die Daten eines oder mehrerer Besuche fehlten, war eine Analyse nach Jahren nicht möglich.

Kumulative Etanercept-Dosis pro Jahr

Die kumulative Etanercept-Dosis pro Jahr wurde über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren berechnet. Für die Teilnehmer, bei denen die Daten eines oder mehrerer Besuche fehlten, war eine Analyse nach Jahren nicht möglich.

Prozentsatz der Behandlungszeit im ersten Jahr

Es wurde der Prozentsatz der Behandlungszeit mit Etanercept im ersten Jahr berechnet. Er wurde als 100 % * (365 – Summe der Dauer drogenfreier Intervalle im ersten Jahr)/365 berechnet. Für Teilnehmer mit fehlenden Daten von Besuch 1 (Woche 0) von Zyklus 1 war keine Analyse möglich.

Prozentsatz der Behandlungszeit über den gesamten Zeitraum

Der Prozentsatz der mit Etanercept behandelten Zeit im gesamten Behandlungszeitraum wurde berechnet. Er wurde als 100 % * ([Datum der letzten Anwendung – Datum der ersten Anwendung + 1] – Summe der Dauer der drogenfreien Intervalle [Tage])/(Datum der letzten Anwendung – Datum der ersten Anwendung + 1) berechnet.

Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PatGA)

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Krankheitsaktivität auf einer 6-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 = keine Aktivität und 5 = schwere oder maximale Aktivität.

DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).

DLQI ist der dermatologiespezifische Maßstab für die Lebensqualität bei Patienten mit Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Eine Schätzung des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds des DLQI-Gesamtscores ist eine Verbesserung um 5 Punkte. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten).

Euro Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Zeitkompromiss (TTO)

EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (extreme Probleme). Die Bewertung jeder Domäne wird mithilfe der von Greiner et al. entwickelten Formel in einen einzelnen TTO-Wert umgewandelt und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von -0,205 bis 0,999; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Euro-Lebensqualität (EQ-5D) – Visuelle Analogskala (VAS)

EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an. Die Bewertung jeder Domäne wird mithilfe der von Greiner et al. entwickelten Formel in eine einzelne VAS-Bewertung umgewandelt und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Begleitmedikation

Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nicht in der Studie enthaltene Medikamente einnahmen, die während des Behandlungszeitraums mit Etanercept zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses oder zur Behandlung einer anderen Krankheit und nicht der Plaque-Psoriasis verabreicht wurden.

Jährliche Kosten für die Behandlung mit Etanercept

Die Kosten für die Behandlung mit Etanercept pro Jahr bis zu 5 Jahren wurden in Euro berechnet. Für die Teilnehmer, bei denen die Daten von einem oder mehreren Besuchen fehlten, war eine Analyse nach Jahren nicht möglich.

Durchschnittliche Behandlungskosten nach Schweregrad der Erkrankung

Die durchschnittlichen Kosten für eine Behandlung mit Etanercept bis zu 5 Jahren wurden in Euro berechnet. Der Schweregrad der Erkrankung wurde in jedem Jahr als leicht (PASI-Wert 0 bis 10), mittelschwer (PASI-Wert 10,1 bis 20) und schwer (PASI-Wert 20,1 bis 72) eingestuft. PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score. Der Körper war in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Symptome abgeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0 = keine bis 4 = maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenwert*Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Für die Teilnehmer, bei denen die Daten eines oder mehrerer Besuche fehlten, war eine Analyse nach Jahren nicht möglich.

Höhe der jährlichen Kosten für Teilnehmer, die sich aus Selbstbeteiligung und Begleitmedikation ergeben

Die jährlichen Kosten der Teilnehmer für die Behandlung mit Etanercept aufgrund von Selbstbeteiligungen (einschließlich Zahlungen, die nicht von den Krankenkassen erstattet wurden) und Begleitmedikamenten wurden pro Monat für die Kosten vor der Studie und pro Jahr für jedes Studienjahr bis zu angegeben 5 Jahre. Für die Teilnehmer, bei denen die Daten von einem oder mehreren Besuchen fehlten, war eine Analyse nach Jahren nicht möglich.

Auswirkung des arzneimittelfreien Intervalls auf die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PatGA)

Die Auswirkung des drogenfreien Intervalls auf PatGA wurde durch Vergleich der PatGA-Werte der Untergruppe „Teilnehmer ohne drogenfreies Intervall“ mit denen der Untergruppe „Teilnehmer mit drogenfreiem Intervall“ ermittelt. PatGA: Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Krankheitsaktivität auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = keine Aktivität und 5 = schwere oder maximale Aktivität.

Auswirkung des drogenfreien Intervalls auf den DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).

Die Auswirkung des drogenfreien Intervalls auf den DLQI wurde durch Vergleich der Ergebnisse der Untergruppe „Teilnehmer ohne drogenfreies Intervall“ mit denen der Untergruppe „Teilnehmer mit drogenfreiem Intervall“ ermittelt. DLQI ist der dermatologiespezifische Maßstab für die Lebensqualität bei Patienten mit Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Eine Schätzung des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds des DLQI-Gesamtscores ist eine Verbesserung um 5 Punkte. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten).

Auswirkung des drogenfreien Intervalls auf die Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Zeitkompromiss (TTO)

Die Auswirkung des drogenfreien Intervalls auf EQ-5D wurde durch Vergleich der Ergebnisse der Untergruppe „Teilnehmer ohne drogenfreies Intervall“ mit denen der Untergruppe „Teilnehmer mit drogenfreiem Intervall“ ermittelt. EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (extreme Probleme). Die Bewertung jeder Domäne wird mithilfe der von Greiner et al. entwickelten Formel in einen einzelnen TTO-Wert umgewandelt und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von -0,205 bis 0,999; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Länge des drogenfreien Intervalls

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie lange wird das drogenfreie Intervall Ihrer Meinung nach anhalten?“ Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie lange dauerte das drogenfreie Intervall?“ Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Länge des drogenfreien Intervalls angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Grund für die Rückkehr in die Praxis

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Nach der drogenfreien Pause wurden die Teilnehmer gefragt: „Warum sind Sie heute in die Praxis zurückgekehrt?“ Zu den Antworten gehörten außerplanmäßige Besuche aufgrund eines neuen Auftretens einer Krankheit, geplante Besuche oder andere Gründe (einschließlich Gründe wie die Behandlung eines unerwünschten Ereignisses, die Inanspruchnahme eines Rezepts oder eine Untersuchung nach einer externen Behandlung). Die Ergebnisse werden als Gründe für die Rückkehr in die Praxis gemeldet.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Gefallen am drogenfreien Intervall

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Gefällt Ihnen grundsätzlich die Idee eines drogenfreien Intervalls?“ Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie hat Ihnen das aktuelle drogenfreie Intervall gefallen?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr gut). Die Ergebnisse werden entsprechend der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem drogenfreien Intervall gemeldet.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Dauer

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie würden Sie die Länge des aktuellen drogenfreien Intervalls einschätzen?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (zu lang) bis 5 (zu kurz). Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Dauer des drogenfreien Intervalls angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Rückfall der Symptome

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie sehr sind Sie besorgt über einen Rückfall der Symptome?“ Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Hatten Sie Angst vor einem Rückfall der Symptome während des drogenfreien Intervalls?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (nicht besorgt) bis 5 (sehr sehr besorgt). Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich eines Rückfalls der Symptome angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Wirksame Therapie nach dem drogenfreien Intervall

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Inwieweit sind Sie durch die Tatsache erleichtert, dass es nach dem drogenfreien Intervall eine wirksame Therapie gibt?“ Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Inwieweit hat es Sie erleichtert, dass es nach dem drogenfreien Intervall eine wirksame Therapie gibt?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (nicht sehr erleichtert) bis 5 (sehr erleichtert). Es werden Ergebnisse für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich einer wirksamen Therapie nach dem drogenfreien Intervall angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Krankheitsaktivität

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie würden Sie die Aktivität Ihrer Krankheit während der ersten Hälfte des drogenfreien Intervalls einschätzen?“ und „Wie würden Sie die Aktivität Ihrer Krankheit während der zweiten Hälfte des drogenfreien Intervalls einschätzen?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (keine Aktivität) bis 5 (stärkste mögliche Aktivität). Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer während der ersten und zweiten Hälfte des drogenfreien Intervalls angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Zufriedenheit mit dem Hautzustand

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie zufrieden waren Sie mit dem Zustand Ihrer Haut in der ersten Hälfte des drogenfreien Intervalls?“ und „Wie zufrieden waren Sie mit dem Zustand Ihrer Haut in der zweiten Hälfte des drogenfreien Intervalls?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Es werden Ergebnisse zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Hautzustand während der ersten und zweiten Hälfte des drogenfreien Intervalls angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor und nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 (keine Zustimmung) bis 5 (vollständige Zustimmung) auf die Aussage zu antworten: „Ein drogenfreies Intervall verringert das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen.“ Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung des Risikos unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch die Teilnehmer angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Erinnerung an eine Krankheit

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor und nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 (keine Zustimmung) bis 5 (vollständige Zustimmung) auf die Aussage zu antworten: „Während des drogenfreien Intervalls werde ich nicht dauerhaft an meine Krankheit erinnert.“ Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung der Krankheitserinnerung durch den Teilnehmer während des drogenfreien Intervalls angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Komfort im Alltag

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor und nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 (keine Zustimmung) bis 5 (vollständige Zustimmung) auf die Aussage zu antworten: „Ein drogenfreies Intervall bedeutet mehr Komfort in meinem Alltag.“ Es werden Ergebnisse zur Wahrnehmung des Lebenskomforts der Teilnehmer während des drogenfreien Intervalls angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Bevorzugung einer kontinuierlichen Therapie

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor und nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Wenn möglich, würden Sie eine kontinuierliche Therapie ohne drogenfreies Intervall bevorzugen?“ Die Teilnehmer antworteten mit Ja oder Nein auf die Frage. Die Ergebnisse werden für die Präferenz der Teilnehmer gegenüber einer kontinuierlichen Therapie angegeben.

Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls durch die Teilnehmer: Therapieempfehlung

Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um ihre Wahrnehmung des drogenfreien Intervalls vor Beginn jedes drogenfreien Intervalls (nach Zyklus 1, 2, 3, 4, 5) und nach jedem drogenfreien Intervall (vor Zyklus 2) zu bewerten. 3, 4, 5, 6). Vor und nach dem drogenfreien Intervall wurden die Teilnehmer gefragt: „Würden Sie die Therapie mit Enbrel anderen Patienten mit Plaque-Psoriasis empfehlen?“ Die Teilnehmer antworteten mit Ja oder Nein auf die Frage. Die Ergebnisse werden hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, eine Therapie zu empfehlen, angegeben.

Kriterien für die Wiederaufnahme der Behandlung

Kriterien für die Wiederaufnahme der Therapie für einen anderen Zyklus durch den Arzt wurden nach den 5 drogenfreien Intervallen als 1) neue Krankheitsaktivität (NDA), 2) Verhinderung einer Verschlechterung (POD), 3) andere Gründe (einschließlich Gründe wie das Ende der unerwünschten Wirkung) festgelegt Ereignis, häufiges Auftreten eines unerwünschten Ereignisses oder vorab festgelegtes Therapieschema), 4) neue Krankheitsaktivität und Verhinderung einer Verschlechterung, 5) neue Krankheitsaktivität und andere Gründe, 6) Verhinderung einer Verschlechterung und andere Gründe und 7) neue Krankheitsaktivität, Verhinderung einer Verschlechterung und aus anderen Gründen.

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder unerwünschten Ereignissen (AEs)

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE umfasste Teilnehmer, die sowohl von SAEs als auch von Nicht-SUEs betroffen waren.