Havaintotutkimus etanerseptin (Enbrel®) arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi tavanomaisissa hoitotilanteissa

A

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Lääke: etanersepti (Enbrel®)

Potilaita hoidetaan etanerseptin merkintävaatimusten mukaisesti Saksassa. Lääkäri määrittää annoksen ja hoidon keston potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.

Lääkettömän jakson kesto ennen hoitosykliä 2

Osallistujan lääkkeettömän ajanjakson keskimääräinen kesto hoitojakson 1 ja syklin 2 päättymisen välillä ilmoitettiin viikkoina. Lääkettömän ajanjakson kesto laskettiin seuraavasti: (uuden hoitojakson alkamispäivämäärä miinus etanerseptin viimeisen käyttöpäivämäärä ennen lääkkeetöntä väliä plus 1) jaettuna 7:llä ja se määritettiin vain niille osallistujille, joilla oli tietoa lääkkeestä - vapaa väli.

Lääkettömän jakson kesto ennen hoitosykliä 3

Osallistujan lääkkeettömän ajanjakson keskimääräinen kesto hoitojakson 2 ja syklin 3 päättymisen välillä ilmoitettiin viikkoina. Lääkettömän ajanjakson kesto laskettiin seuraavasti: (uuden hoitojakson alkamispäivämäärä miinus etanerseptin viimeisen käyttöpäivämäärä ennen lääkkeetöntä väliä plus 1) jaettuna 7:llä ja se määritettiin vain niille osallistujille, joilla oli tietoa lääkkeestä - vapaa väli.

Lääkettömän jakson kesto ennen hoitosykliä 4

Osallistujan lääkkeettömän ajanjakson keskimääräinen kesto hoitojakson 3 ja syklin 4 päättymisen välillä ilmoitettiin viikkoina. Lääkettömän ajanjakson kesto laskettiin seuraavasti: (uuden hoitojakson alkamispäivämäärä miinus etanerseptin viimeisen käyttöpäivämäärä ennen lääkkeetöntä väliä plus 1) jaettuna 7:llä ja se määritettiin vain niille osallistujille, joilla oli tietoa lääkkeestä - vapaa väli.

Lääkettömän jakson kesto ennen hoitosykliä 5

Osallistujan lääkkeettömän ajanjakson keskimääräinen kesto hoitojakson 4 ja syklin 5 päättymisen välillä ilmoitettiin viikkoina. Lääkettömän ajanjakson kesto laskettiin seuraavasti: (uuden hoitojakson alkamispäivämäärä miinus etanerseptin viimeisen käyttöpäivämäärä ennen lääkkeetöntä väliä plus 1) jaettuna 7:llä ja se määritettiin vain niille osallistujille, joilla oli tietoa lääkkeestä - vapaa väli.

Lääkettömän jakson kesto ennen hoitosykliä 6

Osallistujan lääkkeettömän ajanjakson keskimääräinen kesto hoitojakson 5 ja syklin 6 päättymisen välillä ilmoitettiin viikkoina. Lääkettömän ajanjakson kesto laskettiin seuraavasti: (uuden hoitojakson alkamispäivämäärä miinus etanerseptin viimeisen käyttöpäivämäärä ennen lääkkeetöntä väliä plus 1) jaettuna 7:llä ja se määritettiin vain niille osallistujille, joilla oli tietoa lääkkeestä - vapaa väli.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet

Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus (%): 0 = 0 % - 6 = 90-100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus. PASI-pisteet kunkin syklin viikolla 0 ilmaisee taudin aktiivisuuden etanerseptihoidon jatkamisen ajankohtana.

Psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuus (BSA).

Psoriaasin sairastuneen kehon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kämmenmenetelmällä: yksi osallistujan kämmen proksimaalisesta interfalangeaalista ja peukalo = 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille määritettiin tietty määrä kämmentä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kämmentä), yläraajat = 20% (20 kämmentä), runko (kainalot ja nivus) = 30% (30 kämmentä), alaraajat (pakarat) = 40 % (40 kämmentä)]. Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa. Tämän tulosmittauksen tulokset koottiin erikseen suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujille, joilla ei ollut lääkkeetöntä taukoa, osallistujille, joilla oli lääkevapaa ajanjakso, ja jäljellä oleville osallistujille.

Static Physician Global Assessment (sPGA) taudin aktiivisuudesta

Staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) sairauden aktiivisuudesta arvioitiin 0 (ei psoriaasia) 5:ksi (vakava sairaus) kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella kaikissa psoriaattisissa leesioissa.

Lääkärin globaali tehokkuuden arviointi

Lääkäri arvioi etanerseptihoidon tehokkuuden kunkin syklin lopussa (viikolla 24) erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi ja riittämättömäksi.

Potilaiden globaali tehokkuuden arviointi

Osallistuja arvioi etanerseptihoidon tehokkuuden kunkin syklin lopussa (viikolla 24) erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi ja riittämättömäksi.

Injektioiden määrä vuodessa

Etanersepti-injektioiden määrä vuodessa laskettiin 5 vuoden ajalle. Vuosittainen analyysi ei ollut mahdollista niille osallistujille, joilta yhden tai useamman käynnin tiedot puuttuivat.

Etanerseptin kumulatiivinen annos vuodessa

Etanerseptin kumulatiivinen vuosiannos laskettiin viiteen vuoteen asti. Vuosittainen analyysi ei ollut mahdollista niille osallistujille, joilta yhden tai useamman käynnin tiedot puuttuivat.

Hoidon prosenttiosuus ensimmäisenä vuonna

Prosenttiosuus etanerseptihoidosta ensimmäisen vuoden aikana laskettiin. Se laskettiin 100 % * (365- ensimmäisen vuoden lääkkeettömän tauon kestojen summa)/365. Analyysi ei ollut mahdollista osallistujille, joilta puuttuivat tiedot syklin 1 vierailusta 1 (viikko 0).

Hoidon prosenttiosuus koko jakson aikana

Prosenttiosuus etanerseptihoidosta koko hoitojakson ajalta laskettiin. Se laskettiin 100 % * ([viimeisen hakemuksen päivämäärä - ensimmäisen käyttöpäivämäärä + 1] - lääkkeettömän ajanjakson kesto [päivää])/(viimeisen käyttöpäivämäärä - ensimmäisen käyttökerran päivämäärä + 1).

Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PatGA)

Osallistujia pyydettiin arvioimaan sairauden aktiivisuuden vakavuus 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 5 = vakava tai suurin aktiivisuus.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet

DLQI on ihotautispesifinen elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasipotilaille. Kymmenen kohdan kyselyn pistemäärä on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Arvio DLQI-kokonaispisteiden kliinisesti tärkeästä minimaalisesta erosta on 5 pisteen parannus. Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).

Euro Life Quality-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)

EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (äärimmäisiä ongelmia). Kunkin alueen pisteet muunnetaan yhdeksi TTO-arvoksi Greiner et al:n kehittämän kaavan avulla ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,205 - 0,999; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Euro Life Quality (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)

EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa. Kunkin alueen pisteet muunnetaan yhdeksi VAS-pisteeksi Greiner et al:n kehittämän kaavan avulla ja tuloksena on kokonaispistemäärä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.

Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi samanaikainen lääkitys

Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät muita kuin tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä, joita annettiin etanerseptihoidon aikana haittatapahtuman tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon eikä läiskäpsoriaasin hoitoon.

Etanercept-hoidon vuosikustannukset

Etanerseptihoidon kustannukset vuodessa 5 vuoteen asti laskettiin euroissa. Vuosittainen analyysi ei ollut mahdollista niille osallistujille, joilta puuttui yhden tai useamman käynnin tiedot.

Keskimääräiset hoitokustannukset taudin vaikeusasteen mukaan

Keskimääräiset etanerseptihoidon kustannukset 5 vuoteen asti laskettiin euroissa. Sairauden vakavuus luokiteltiin lieväksi (0-10 PASI-pistemäärä), keskivaikeaksi (10,1-20 PASI-pistemäärä) ja vakavaksi (20,1-72 PASI-pistemäärä) joka vuosi. PASI: Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen arvio yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90-100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus. Vuosittainen analyysi ei ollut mahdollista niille osallistujille, joilta yhden tai useamman käynnin tiedot puuttuivat.

Osallistujien omavaraisista maksuista ja samanaikaisista lääkkeistä aiheutuvien vuosikustannusten määrä

Osallistujien vuotuiset etanerseptihoidon kustannukset, jotka johtuivat maksuista (sisältäen maksut, joita sairausvakuutuskassat eivät korvanneet) ja samanaikaisista lääkkeistä, raportoitiin kuukausittain tutkimusta edeltävien kustannusten osalta ja vuodessa jokaista tutkimuksen vuodelta asti. 5 vuotta. Vuosittainen analyysi ei ollut mahdollista niille osallistujille, joilta puuttui yhden tai useamman käynnin tiedot.

Lääkettömän ajanjakson vaikutus potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin (PatGA)

Lääkettömän aikavälin vaikutus PatGA:han määritettiin vertaamalla alaryhmän "Participants Without Drug-Free Interval" PatGA-pisteitä alaryhmän "Participants With Drug-Free Interval" arvoihin. PatGA: osallistujia pyydettiin arvioimaan sairauden aktiivisuuden vakavuus 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 5 = vakava tai suurin aktiivisuus.

Lääkkettömän ajanjakson vaikutus ihotautien elämänlaatuindeksiin (DLQI).

Lääkettömän ajanjakson vaikutus DLQI:hen määritettiin vertaamalla alaryhmän "Osallistut, joilla ei ole lääkkeetöntä aikaväliä" pisteitä alaryhmän "Osallistut, joilla on lääkkeetön väli" pisteitä. DLQI on ihotautispesifinen elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasipotilaille. Kymmenen kohdan kyselyn pistemäärä on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Arvio DLQI-kokonaispisteiden kliinisesti tärkeästä minimaalisesta erosta on 5 pisteen parannus. Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).

Lääkkeettömän aikavälin vaikutus Euro Life Quality -5 Dimension (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)

Lääkettömän aikavälin vaikutus EQ-5D:hen määritettiin vertaamalla alaryhmän "Osallistut, joilla ei ole lääkkeetöntä aikaväliä" pisteitä alaryhmän "Osallistut, joilla on lääkkeetön väli" pisteitä. EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (äärimmäisiä ongelmia). Kunkin alueen pisteet muunnetaan yhdeksi TTO-arvoksi Greiner et al:n kehittämän kaavan avulla ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,205 - 0,999; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Osallistujan näkemys lääkkeettömästä ajanjaksosta: lääkkeettömän aikavälin pituus

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen lääkkeetöntä ajanjaksoa osallistujilta kysyttiin: "Kuinka kauan odotatte lääkkeettömän ajanjakson kestävän?" Lääkettömän tauon jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Kuinka kauan lääkkeetön tauko kesti?" Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä lääkkeettömän ajanjakson pituudesta.

Osallistujan näkemys lääkkeettömästä aikavälistä: Syy käytäntöön palaamiseen

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Lääkettömän tauon jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Miksi palasit harjoituksiin tänään?" Vastaukset sisälsivät suunnittelematon käynti uudesta taudin ilmenemisestä, aikataulun mukaisesta käynnistä tai muista syistä (mukaan lukien syyt, kuten haittatapahtuman hoito, reseptin saaminen tai tutkimus ulkoisen hoidon jälkeen). Tulokset raportoidaan syistä palata käytäntöön.

Osallistujan näkemys lääkkeettömästä aikavälistä: Lääkkeettömien välien mieltymys

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen lääkkeetöntä väliaikaa osallistujilta kysyttiin: "Pidätkö periaatteessa ajatuksesta lääkkeettömästä intervallista?" Lääkettömän ajanjakson jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Kuinka piditte nykyisestä lääkkeettömästä tauosta?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin hyvä). Tulokset raportoidaan osallistujan mieltymyksen mukaan lääkkeettömästä ajanjaksosta.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: Kesto

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Lääkettömän ajanjakson jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Kuinka arvioisit nykyisen lääkkeettömän ajanjakson pituuden?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (liian pitkä) 5 (liian lyhyt). Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä lääkkeettömän ajanjakson kestosta.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: oireiden uusiutuminen

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen lääkkeetöntä ajanjaksoa osallistujilta kysyttiin: "Kuinka paljon olet huolissasi oireiden uusiutumisesta?" Lääkettömän tauon jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Olitko huolissasi oireiden uusiutumisesta lääkkeettömän tauon aikana?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (ei välittänyt) - 5 (erittäin huolissaan). Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä oireiden uusiutumisesta.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: Tehokas hoito lääkkeettömän tauon jälkeen

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen lääkkeetöntä ajanjaksoa osallistujilta kysyttiin: "Missä määrin olet helpottunut siitä, että lääkkeettömän tauon jälkeen on tehokas hoito?" Lääkettömän tauon jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Missä määrin olette helpottuneet siitä, että lääkkeettömän tauon jälkeen on tehokas hoito?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (ei paljon helpottunut) 5:een (erittäin helpottunut). Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä tehokkaasta hoidosta lääkkeettömän tauon jälkeen.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: sairauden aktiivisuus

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Lääkevapaan ajanjakson jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Kuinka arvioisit sairautesi aktiivisuutta lääkkeettömän ajanjakson ensimmäisen puoliskon aikana?" ja "Kuinka arvioisit sairautesi aktiivisuutta lääkkeettömän ajanjakson toisella puoliskolla?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (ei aktiivisuutta) 5:een (voimakkain mahdollinen aktiivisuus). Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä taudin aktiivisuudesta lääkkeettömän ajanjakson ensimmäisellä puoliskolla ja toisella puoliskolla.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: tyytyväisyys ihon tilaan

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Lääkevapaan tauon jälkeen osallistujilta kysyttiin: "Kuinka paljon olit tyytyväinen ihosi tilaan lääkkeettömän tauon ensimmäisen puoliskon aikana?" ja "Kuinka paljon olit tyytyväinen ihosi tilaan lääkkeettömän tauon toisella puoliskolla?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Tulokset raportoidaan osallistujien tyytyväisyydestä ihonsa tilaan lääkkeettömän ajanjakson ensimmäisen ja toisen puoliskon aikana.

Osallistujan näkemys lääkkeettömästä aikavälistä: haittavaikutusten riski

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen ja jälkeen lääkkeettömän ajanjakson osallistujia pyydettiin vastaamaan asteikolla 1 (ei yksimielisyyttä) 5:een (täysi yksimielisyys) väitteeseen "Lääkkeetön ajanjakso vähentää haittavaikutusten riskiä." Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä lääkkeiden haittavaikutusten riskistä.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: Muistutus sairaudesta

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen ja jälkeen lääkkeettömän ajanjakson osallistujia pyydettiin vastaamaan asteikolla 1 (ei yksimielisyyttä) 5:een (täysi yksimielisyys) väitteeseen "Lääkettömän taudin aikana minua ei muistuteta pysyvästi sairaudestani." Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä sairauden muistutuksesta lääkkeettömän ajanjakson aikana.

Osallistujien näkemys lääkkeettömästä intervallista: mukavuutta jokapäiväisessä elämässä

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen ja jälkeen lääkkeettömän ajanjakson osallistujia pyydettiin vastaamaan asteikolla 1 (ei yksimielisyyttä) 5:een (täysi yksimielisyys) väitteeseen: "Lääkkeetön väli merkitsee enemmän mukavuutta jokapäiväisessä elämässäni." Tulokset raportoidaan osallistujan käsityksestä elämänmukavuudesta lääkkeettömän ajanjakson aikana.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä aikavälistä: Jatkuvan hoidon etusija

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen ja jälkeen lääkkeettömän tauon osallistujilta kysyttiin: "Jos mahdollista, haluaisitko jatkuvan hoidon ilman lääkkeetöntä taukoa?" Osallistujat vastasivat kysymykseen kyllä ​​tai ei. Tulokset raportoidaan osallistujan suosimasta jatkuvaa hoitoa.

Osallistujan käsitys lääkkeettömästä intervallista: hoidon suositus

Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksensä lääkkeettömästä ajanjaksosta ennen jokaisen lääkkeettömän ajanjakson alkua (syklin 1, 2, 3, 4, 5 jälkeen) ja jokaisen lääkkeettömän tauon jälkeen (ennen sykliä 2, 3, 4, 5, 6). Ennen ja jälkeen lääkkeettömän ajanjakson osallistujilta kysyttiin: "Suosittelisitko Enbrel-hoitoa muille plakkipsoriaasipotilaille?" Osallistujat vastasivat kysymykseen kyllä ​​tai ei. Tulokset raportoidaan osallistujan todennäköisyydestä suositella terapiaa.

Hoidon jatkamisen kriteerit

Kriteerit hoidon jatkamiselle toiselle syklille lääkärille määriteltiin viiden lääkkeettömän ajanjakson jälkeen: 1) uusi sairausaktiivisuus (NDA), 2) pahenemisen estäminen (POD), 3) muut syyt (mukaan lukien syyt, kuten haittavaikutuksen loppuminen tapahtuma, haittatapahtuman toistuva esiintyminen tai ennalta määrätty hoitosuunnitelma), 4) uusi sairausaktiivisuus ja pahenemisen ehkäisy, 5) uusi sairausaktiivisuus ja muu syy, 6) pahenemisen estäminen ja muu syy sekä 7) uusi sairausaktiivisuus, huononemisen ehkäisy ja muut syyt.

Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai haittavaikutuksia (AE)

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE-tapahtumista sairastavien osallistujien määrä sisälsi osallistujia, joilla oli sekä SAE että ei-SAE.