Estudio observacional que evalúa etanercept (Enbrel®) en sujetos con psoriasis en placas en entornos de atención habitual

A

Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Droga: etanercept (Enbrel®)

Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de etanercept en Alemania. El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.

Duración del intervalo libre de drogas antes del ciclo de tratamiento 2

La duración promedio del intervalo libre de drogas del participante entre el final del Ciclo 1 y el Ciclo 2 de tratamiento se informó en semanas. La duración del intervalo libre de drogas se calculó como: (fecha de inicio del nuevo ciclo de tratamiento menos la fecha de la última aplicación de etanercept antes del intervalo libre de drogas más 1) dividido por 7 y se determinó solo para aquellos participantes que tenían información disponible sobre la droga. -intervalo libre.

Duración del intervalo libre de drogas antes del ciclo de tratamiento 3

La duración promedio del intervalo libre de drogas del participante entre el final del Ciclo 2 y el Ciclo 3 de tratamiento se informó en semanas. La duración del intervalo libre de drogas se calculó como: (fecha de inicio del nuevo ciclo de tratamiento menos la fecha de la última aplicación de etanercept antes del intervalo libre de drogas más 1) dividido por 7 y se determinó solo para aquellos participantes que tenían información disponible sobre la droga. -intervalo libre.

Duración del intervalo libre de drogas antes del ciclo de tratamiento 4

La duración promedio del intervalo libre de drogas del participante entre el final del Ciclo 3 y el Ciclo 4 de tratamiento se informó en semanas. La duración del intervalo libre de drogas se calculó como: (fecha de inicio del nuevo ciclo de tratamiento menos la fecha de la última aplicación de etanercept antes del intervalo libre de drogas más 1) dividido por 7 y se determinó solo para aquellos participantes que tenían información disponible sobre la droga. -intervalo libre.

Duración del intervalo libre de drogas antes del ciclo de tratamiento 5

La duración promedio del intervalo libre de drogas del participante entre el final del ciclo de tratamiento 4 y el ciclo 5 se informó en semanas. La duración del intervalo libre de drogas se calculó como: (fecha de inicio del nuevo ciclo de tratamiento menos la fecha de la última aplicación de etanercept antes del intervalo libre de drogas más 1) dividido por 7 y se determinó solo para aquellos participantes que tenían información disponible sobre la droga. -intervalo libre.

Duración del intervalo libre de drogas antes del ciclo de tratamiento 6

La duración promedio del intervalo libre de drogas del participante entre el final del Ciclo 5 y el Ciclo 6 de tratamiento se informó en semanas. La duración del intervalo libre de drogas se calculó como: (fecha de inicio del nuevo ciclo de tratamiento menos la fecha de la última aplicación de etanercept antes del intervalo libre de drogas más 1) dividido por 7 y se determinó solo para aquellos participantes que tenían información disponible sobre la droga. -intervalo libre.

Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)

Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje (%) del área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. La puntuación PASI en la Semana 0 de cada ciclo representa la actividad de la enfermedad en el momento de la reanudación del tratamiento con etanercept.

Porcentaje de Área de Superficie Corporal (BSA) Afectada por Psoriasis

El porcentaje de la superficie corporal afectada por la psoriasis se estimó utilizando el método de la palma: una de la palma de la mano del participante a la interfalángica proximal y el pulgar = 1 % del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asignó un número específico de palmas con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 palmas), extremidades superiores = 20% (20 palmas), Tronco (axilas e ingle) = 30% (30 palmas), extremidades inferiores (nalgas) = ​​40% (40 palmas)]. La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas. Los resultados de esta medida de resultado se resumieron por separado para los participantes sin intervalo libre de drogas, los participantes con intervalo libre de drogas y los participantes restantes, según el análisis planificado.

Evaluación estática global del médico (sPGA) de la actividad de la enfermedad

La evaluación estática global del médico (sPGA) de la actividad de la enfermedad se evaluó de 0 (sin psoriasis) a 5 (enfermedad grave) en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema en todas las lesiones psoriásicas.

Evaluación global de eficacia del médico

El médico evaluó la efectividad del tratamiento con etanercept al final (semana 24) de cada ciclo como muy buena, buena, moderada e insuficiente.

Evaluación global de eficacia del paciente

El participante evaluó la efectividad del tratamiento con etanercept al final (semana 24) de cada ciclo como muy buena, buena, moderada e insuficiente.

Número de inyecciones por año

Se calculó el número de inyecciones de etanercept por año hasta 5 años. El análisis "por año" no fue posible para aquellos participantes para los que faltaban los datos de una o más visitas.

Dosis acumulada de etanercept por año

Se calculó la dosis acumulada de etanercept por año hasta 5 años. El análisis "por año" no fue posible para aquellos participantes para los que faltaban los datos de una o más visitas.

Porcentaje de tiempo en tratamiento en el primer año

Se calculó el porcentaje de tiempo en tratamiento con etanercept durante el primer año. Se calculó como 100% * (365-suma de la duración de los intervalos sin drogas en el primer año)/365. El análisis no fue posible para los participantes a los que les faltaban datos de la visita 1 (semana 0) del ciclo 1.

Porcentaje de tiempo en tratamiento durante todo el período

Se calculó el porcentaje de tiempo en tratamiento con etanercept durante todo el período de tratamiento. Se calculó como 100% * ([Fecha de la última aplicación - Fecha de la primera aplicación + 1] - Suma de la duración de los intervalos libres de drogas [días])/(Fecha de la última aplicación - Fecha de la primera aplicación + 1).

Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PatGA)

Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la actividad de su enfermedad en una escala de 6 puntos, donde 0 = sin actividad y 5 = actividad intensa o máxima.

Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)

DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. Una estimación de la diferencia mínima clínicamente importante de la puntuación total del DLQI es una mejora de 5 puntos. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor).

Euro Quality of Life-5 Dimensiones (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)

EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (problemas extremos). La puntuación de cada dominio se transforma en un único valor TTO utilizando la fórmula desarrollada por Greiner et al y da como resultado un rango de puntuación total de -0,205 a 0,999; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Euro Quality of Life (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS)

EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud. La puntuación de cada dominio se transforma en una única puntuación VAS utilizando la fórmula desarrollada por Greiner et al y da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Número de participantes con al menos 1 medicamento concomitante

Se informó el número de participantes que tomaban cualquier medicamento ajeno al estudio que se administró durante el período de tratamiento con etanercept para el tratamiento de un evento adverso o para el tratamiento de cualquier otra enfermedad y no de la psoriasis en placas.

Costos anuales del tratamiento con etanercept

Los costes del tratamiento con etanercept por año hasta 5 años se calcularon en euros. El análisis "por año" no fue posible para aquellos participantes para los que faltaban los datos de una o más visitas.

Costo promedio del tratamiento por gravedad de la enfermedad

Los costes medios del tratamiento con etanercept hasta 5 años se calcularon en euros. La gravedad de la enfermedad se clasificó como leve (puntuación PASI de 0 a 10), moderada (puntuación PASI de 10,1 a 20) y grave (puntuación PASI de 20,1 a 72) en cada año. PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. El análisis "por año" no fue posible para aquellos participantes para los que faltaban los datos de una o más visitas.

Monto del costo anual para los participantes que surge del pago de bolsillo y medicamentos concomitantes

Los costos anuales de los participantes para el tratamiento con etanercept debido a los pagos de bolsillo (incluidos los pagos que no fueron reembolsados ​​por las cajas del seguro de salud) y los medicamentos concomitantes se informaron por mes para los costos antes del estudio y por año para cada año en el estudio hasta 5 años. El análisis "por año" no fue posible para aquellos participantes para los que faltaban los datos de una o más visitas.

Efecto del intervalo libre de drogas en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PatGA) del paciente

El efecto del intervalo libre de drogas en PatGA se determinó comparando las puntuaciones de PatGA del subgrupo "Participantes sin intervalo libre de drogas" con las del subgrupo "Participantes con intervalo libre de drogas". PatGA: se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la actividad de su enfermedad en una escala de 6 puntos, donde 0 = sin actividad y 5 = actividad severa o máxima.

Efecto del intervalo libre de drogas en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)

El efecto del intervalo libre de drogas sobre el DLQI se determinó comparando las puntuaciones del subgrupo "Participantes sin intervalo libre de drogas" con las del subgrupo "Participantes con intervalo libre de drogas". DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. Una estimación de la diferencia mínima clínicamente importante de la puntuación total del DLQI es una mejora de 5 puntos. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor).

Efecto del Intervalo Libre de Drogas en la Calidad de Vida Euro-5 Dimensiones (EQ-5D) Time Trade-Off (TTO)

El efecto del intervalo libre de drogas en EQ-5D se determinó comparando las puntuaciones del subgrupo "Participantes sin intervalo libre de drogas" con las del subgrupo "Participantes con intervalo libre de drogas". EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (problemas extremos). La puntuación de cada dominio se transforma en un único valor TTO utilizando la fórmula desarrollada por Greiner et al y da como resultado un rango de puntuación total de -0,205 a 0,999; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Percepción del participante sobre el intervalo sin drogas: duración del intervalo sin drogas

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Cuánto tiempo espera que dure el intervalo sin drogas?" Después del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Cuánto duró el intervalo sin drogas?" Los resultados se informan sobre la percepción de los participantes sobre la duración del intervalo libre de drogas.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: razón para regresar a la práctica

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Después del intervalo libre de drogas, se preguntó a los participantes: "¿Por qué volvió a la práctica hoy?" Las respuestas incluyeron una visita no programada debido a una nueva aparición de la enfermedad, una visita programada u otros motivos (incluidos motivos como el tratamiento de un evento adverso, obtener una receta o un examen después de un tratamiento externo). Los resultados se informan por motivos de regreso a la práctica.

Percepción del participante sobre el intervalo sin drogas: gusto por el intervalo sin drogas

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Básicamente le gusta la idea de un intervalo sin drogas?" Después del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Qué le pareció el intervalo sin drogas actual?" Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (muy bien). Los resultados se informan según el gusto de los participantes por el intervalo libre de drogas.

Percepción del participante del intervalo libre de drogas: duración

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Después del intervalo sin drogas, se les preguntó a los participantes: "¿Cómo evaluaría la duración del intervalo actual sin drogas?" Los participantes respondieron en una escala de 1 (demasiado largo) a 5 (demasiado corto). Los resultados se informan sobre la percepción de los participantes sobre la duración del intervalo libre de drogas.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: recaída de los síntomas

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes del intervalo sin drogas, se les preguntó a los participantes: "¿Cuánto le preocupa una recaída de los síntomas?" Después del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Le preocupaba una recaída de los síntomas durante el intervalo sin drogas?" Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada preocupado) a 5 (muy preocupado). Los resultados se informan sobre la percepción del participante de la recaída de los síntomas.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: terapia eficaz después del intervalo libre de drogas

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Hasta qué punto se siente aliviado por el hecho de que existe una terapia eficaz después del intervalo sin drogas?" Después del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Hasta qué punto se sintió aliviado por el hecho de que existe una terapia eficaz después del intervalo sin drogas?" Los participantes respondieron en una escala de 1 (no muy aliviado) a 5 (muy aliviado). Los resultados se informan sobre la percepción del participante de la terapia efectiva después del intervalo sin drogas.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: actividad de la enfermedad

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Después del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Cómo evaluaría la actividad de su enfermedad durante la primera mitad del intervalo sin drogas?" y "¿Cómo evaluaría la actividad de su enfermedad durante la segunda mitad del intervalo libre de drogas?" Los participantes respondieron en una escala de 1 (ninguna actividad) a 5 (actividad más fuerte posible). Se informan los resultados de la percepción de los participantes de la actividad de la enfermedad durante la primera mitad y la segunda mitad del intervalo libre de drogas.

Percepción del participante del intervalo libre de drogas: satisfacción con la condición de la piel

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Después del intervalo sin drogas, se preguntó a los participantes: "¿Qué tan satisfecho estuvo con la condición de su piel durante la primera mitad del intervalo sin drogas?" y "¿Qué tan satisfecho estuvo con la condición de su piel durante la segunda mitad del intervalo libre de drogas?" Los participantes respondieron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho). Los resultados se informan sobre la satisfacción de los participantes con la condición de su piel durante la primera mitad y la segunda mitad del intervalo libre de drogas.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: riesgo de reacciones adversas a los medicamentos

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes y después del intervalo sin medicamentos, se pidió a los participantes que respondieran en una escala de 1 (sin acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) a la afirmación: "Un intervalo sin medicamentos reduce el riesgo de reacciones adversas a los medicamentos". Los resultados se informan sobre la percepción del riesgo de reacciones adversas a los medicamentos por parte de los participantes.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: recordatorio de la enfermedad

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes y después del intervalo sin drogas, se pidió a los participantes que respondieran en una escala de 1 (sin acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) a la afirmación "Durante el intervalo sin drogas no se me recordará permanentemente mi enfermedad". Los resultados se informan sobre la percepción de los participantes del recuerdo de la enfermedad durante el intervalo libre de drogas.

Percepción del participante sobre el intervalo libre de drogas: comodidad en la vida cotidiana

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes y después del intervalo sin drogas, se pidió a los participantes que respondieran en una escala del 1 (sin acuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo) a la afirmación: "Un intervalo sin drogas significa más comodidad en mi vida cotidiana". Se informan los resultados de la percepción de comodidad de vida de los participantes durante el intervalo libre de drogas.

Percepción del participante del intervalo libre de drogas: preferencia por la terapia continua

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes y después del intervalo sin medicamentos, se preguntó a los participantes: "Si es posible, ¿preferiría una terapia continua sin un intervalo sin medicamentos?" Los participantes respondieron sí o no a la pregunta. Los resultados se informan según la preferencia del participante hacia la terapia continua.

Percepción del participante del intervalo libre de drogas: recomendación de terapia

Los participantes completaron un cuestionario para evaluar su percepción del intervalo sin drogas antes del inicio de cada intervalo sin drogas (después del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5) y después de cada intervalo sin drogas (antes del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes y después del intervalo sin medicamentos, se preguntó a los participantes: "¿Recomendaría la terapia con Enbrel a otros pacientes con psoriasis en placas?" Los participantes respondieron sí o no a la pregunta. Los resultados se informan sobre la probabilidad de que el participante recomiende la terapia.

Criterios para la reanudación del tratamiento

Los criterios para la reanudación de la terapia por otro ciclo por parte del médico se especificaron después de los 5 intervalos libres de drogas como 1) actividad de la nueva enfermedad (NDA), 2) prevención del deterioro (POD), 3) otras razones (incluidas razones como el final de las reacciones adversas). evento adverso frecuente, ocurrencia frecuente de un evento adverso o esquema de terapia preespecificado), 4) actividad de una nueva enfermedad y prevención del deterioro, 5) actividad de una nueva enfermedad y otra razón, 6) prevención del deterioro y otra razón, y 7) actividad de una nueva enfermedad, prevención del deterioro, y otras razones.

Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos (AE)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El número de participantes con EA incluyó participantes afectados con SAE y no SAE.