通常のケア環境におけるプラーク型乾癬患者におけるエタネルセプト (Enbrel®) を評価する観察研究

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中等度から重度の尋常性乾癬の患者

薬：エタネルセプト（エンブレル®）

患者はドイツにおけるエタネルセプトのラベル表示の要件に従って治療されます。 治療の用量と期間は、患者の個々の治療ニーズを満たすために医師が決定します。

治療サイクル 2 前の非薬物間隔の期間

治療サイクル 1 の終了とサイクル 2 の間の参加者の非薬物間隔の平均期間を週単位で報告しました。 休薬期間の期間は、(新しい治療サイクルの開始日 - 休薬期間前のエタネルセプトの最後の適用日 + 1) を 7 で割ったものとして計算され、薬物に関する情報を入手可能な参加者のみを対象として決定されました。 -フリーインターバル。

治療サイクル 3 前の非薬物間隔の期間

治療サイクル 2 の終了とサイクル 3 の間の参加者の非薬物間隔の平均期間を週単位で報告しました。 休薬期間の期間は、(新しい治療サイクルの開始日 - 休薬期間前のエタネルセプトの最後の適用日 + 1) を 7 で割ったものとして計算され、薬物に関する情報を入手可能な参加者のみを対象として決定されました。 -フリーインターバル。

治療サイクル 4 前の非薬物間隔の期間

治療サイクル 3 の終了とサイクル 4 の間の参加者の非薬物間隔の平均期間を週単位で報告しました。 休薬期間の期間は、(新しい治療サイクルの開始日 - 休薬期間前のエタネルセプトの最後の適用日 + 1) を 7 で割ったものとして計算され、薬物に関する情報を入手可能な参加者のみを対象として決定されました。 -フリーインターバル。

治療サイクル 5 前の非薬物間隔の期間

治療サイクル 4 の終了とサイクル 5 の間の参加者の非薬物間隔の平均期間を週単位で報告しました。 休薬期間の期間は、(新しい治療サイクルの開始日 - 休薬期間前のエタネルセプトの最後の適用日 + 1) を 7 で割ったものとして計算され、薬物に関する情報を入手可能な参加者のみを対象として決定されました。 -フリーインターバル。

治療サイクル 6 前の非薬物間隔の期間

治療サイクル 5 の終了とサイクル 6 の間の参加者の非薬物間隔の平均期間を週単位で報告しました。 休薬期間の期間は、(新しい治療サイクルの開始日 - 休薬期間前のエタネルセプトの最後の適用日 + 1) を 7 で割ったものとして計算され、薬物に関する情報を入手可能な参加者のみを対象として決定されました。 -フリーインターバル。

乾癬の面積および重症度指数 (PASI) スコア

病変の重症度および影響を受ける領域を単一スコアに組み合わせて評価します。 体は頭、腕、胴体、脚の4つのセクションに分割されました。 各セクションについて、関与する皮膚の面積のパーセント (%) を推定しました: 0= 0% ～ 6= 90 ～ 100%。 重症度は、紅斑、硬結、落屑などの臨床徴候によって推定されました。スケール: 0= なし～4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4);考えられる合計スコア範囲: 0= 疾患なし ～ 72= 最大の疾患。 各サイクルの 0 週目の PASI スコアは、エタネルセプト治療再開時の疾患活動性を示します。

乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）の割合

乾癬の影響を受けた体表面積の割合は、手のひら法を使用して推定されました。参加者の手のひらの 1 つから近位指節間までと親指 = 総 BSA の 1% です。 体の領域にはパーセンテージで特定の手のひらの数が割り当てられました [頭と首 = 10% (手のひら 10 個)、上肢 = 20% (手のひら 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部) = 30% (手のひら 30 個)、下肢(臀部) = 40% (手のひら 40 枚)]。 影響を受けたBSAの合計は、影響を受けた個々の領域の合計でした。 このアウトカム測定の結果は、計画された分析に従って、休薬期間のない参加者、休薬期間のある参加者、および残りの参加者について個別に要約されました。

疾患活動性の静的医師による全体的評価 (sPGA)

疾患活動性の静的医師全体評価 (sPGA) は、すべての乾癬病変における硬結、鱗屑、および紅斑の重症度に基づいて、0 (乾癬なし) から 5 (重篤な疾患) として評価されました。

医師による有効性の総合評価

医師は、各サイクルの終了時（24 週目）におけるエタネルセプト治療の有効性を、非常に良好、良好、中等度、不十分であると評価しました。

患者による有効性の総合評価

参加者は、各サイクルの終了時（24週目）におけるエタネルセプト治療の有効性を、非常に良い、良い、中等度、不十分であると評価しました。

年間の注射回数

年間のエタネルセプト注射回数を最大 5 年間まで計算しました。 1 つ以上の訪問のデータが欠落している参加者については、「年ごと」の分析は不可能でした。

年間のエタネルセプトの累積投与量

年間のエタネルセプトの累積投与量は 5 年間まで計算されました。 1 つ以上の訪問のデータが欠落している参加者については、「年ごと」の分析は不可能でした。

初年度の治療時間の割合

最初の 1 年間のエタネルセプト治療期間の割合を計算しました。 これは、100% * (365 - 最初の 1 年間の休薬期間の合計)/365 として計算されました。 サイクル 1 の訪問 1 (第 0 週) のデータが欠落している参加者については分析ができませんでした。

全期間に占める治療時間の割合

全治療期間におけるエタネルセプト治療の時間の割合を計算しました。 これは、100% * ([最後の塗布日 - 最初の塗布日 + 1] - 休薬期間の合計 [日])/(最後の塗布日 - 最初の塗布日 + 1) として計算されました。

患者の疾患活動性の総合評価 (PatGA)

参加者は、疾患活動性の重症度を 6 段階のスケールで評価するよう依頼されました。0 = 活動性なし、5 = 重度または最大の活動性です。

皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア

DLQI は、乾癬患者に使用される皮膚科特有の生活の質の尺度です。 10 項目のアンケートには 0 ～ 30 のスコア範囲があり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 DLQI 合計スコアの臨床的に重要な最小限の差の推定値は 5 ポイントの改善です。 合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。

ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 時間トレードオフ (TTO)

EQ-5D: 健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (極度の問題) を示します。 各ドメインのスコアは、Greiner らによって開発された公式を使用して単一の TTO 値に変換され、合計スコアの範囲は -0.205 ～ 0.999 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ユーロ クオリティ オブ ライフ (EQ-5D) - ビジュアル アナログ スケール (VAS)

EQ-5D: 健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態を示します。 各ドメインのスコアは、Greiner らが開発した式を使用して単一の VAS スコアに変換され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

少なくとも1種類の併用薬がある参加者の数

エタネルセプト治療期間中に、有害事象の管理または尋常性乾癬ではなく他の疾患の治療のために投与された非治験薬を服用した参加者の数が報告されました。

エタネルセプトによる治療の年間費用

最長 5 年間のエタネルセプトによる年間治療費はユーロで計算されました。 1 回以上の訪問のデータが欠落している参加者については、「年別」分析は不可能でした。

病気の重症度別の平均治療費

最長 5 年間のエタネルセプトによる治療の平均費用はユーロで計算されました。 疾患の重症度は、各年で軽度（PASI スコア 0 ～ 10）、中等度（PASI スコア 10.1 ～ 20）、重度（PASI スコア 20.1 ～ 72）に分類されました。 PASI: 病変の重症度および影響を受けた領域を単一スコアに組み合わせて評価します。 体は頭、腕、胴体、脚の4つのセクションに分割されました。 各セクションについて、関与する皮膚の面積パーセントを 0= 0% ～ 6= 90 ～ 100% と推定しました。 重症度は、紅斑、硬結、落屑などの臨床徴候によって推定されました。スケール: 0= なし～4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4);考えられる合計スコア範囲: 0= 疾患なし ～ 72= 最大の疾患。 1 つ以上の訪問のデータが欠落している参加者については、「年ごと」の分析は不可能でした。

参加者の自己負担額および併用薬による年間費用の額

自己負担金（健康保険基金から払い戻されなかった支払いを含む）および併用薬によるエタネルセプトによる治療にかかる参加者の年間費用を、研究前は月単位、研究開始までの各年は年単位で報告した。 5年。 1 回以上の訪問のデータが欠落している参加者については、「年別」分析は不可能でした。

患者の疾患活動性の全体的評価 (PatGA) に対する非薬物間隔の影響

ＰａｔＧＡに対する非薬物間隔の影響は、サブグループ「非薬物間隔のない参加者」のＰａｔＧＡスコアをサブグループ「非薬物間隔のある参加者」のＰａｔＧＡスコアと比較することによって決定した。 PatGA: 参加者は、疾患活動性の重症度を 6 段階のスケールで評価するよう求められました。0 = 活動性なし、5 = 重度または最大の活動性です。

皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアに対する非薬物間隔の影響

ＤＬＱＩに対する非薬物間隔の影響は、サブグループ「非薬物間隔のない参加者」のスコアをサブグループ「非薬物間隔のある参加者」のスコアと比較することによって決定された。 DLQI は、乾癬患者に使用される皮膚科特有の生活の質の尺度です。 10 項目のアンケートには 0 ～ 30 のスコア範囲があり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 DLQI 合計スコアの臨床的に重要な最小限の差の推定値は 5 ポイントの改善です。 合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。

ユーロの生活の質-5 次元 (EQ-5D) 時間トレードオフ (TTO) に対する断薬間隔の影響

EQ-5Dに対する非薬物間隔の影響は、サブグループ「非薬物間隔のない参加者」のスコアをサブグループ「非薬物間隔のある参加者」のスコアと比較することによって決定した。 EQ-5D: 健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (極度の問題) を示します。 各ドメインのスコアは、Greiner らによって開発された公式を使用して単一の TTO 値に変換され、合計スコアの範囲は -0.205 ～ 0.999 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

参加者の非薬物インターバルに対する認識: 非薬物インターバルの長さ

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 断薬間隔の前に、参加者に「断薬間隔はどれくらい続くと思いますか?」と尋ねました。 薬物を使用しない間隔をあけた後、参加者に「薬物を使用しない間隔はどのくらい続きましたか?」と質問しました。結果は、参加者の休薬間隔の長さの認識について報告されます。

参加者の休薬間隔に対する認識: 診療復帰の理由

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の後、参加者は「なぜ今日練習に戻ったのですか?」と尋ねられた。 回答には、新たな疾患の発生による予定外の来院、予定された来院、またはその他の理由（有害事象の治療、処方箋の取得、外用治療後の検査などの理由を含む）が含まれていました。 結果は、練習に戻る理由とともに報告されます。

参加者の非薬物インターバルに対する認識: 非薬物インターバルに対する好感度

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 断薬インターバルの参加者は前に、「基本的に断薬インターバルという考え方は好きですか?」と質問されました。 断薬間隔の後、参加者は「現在の断薬間隔はどうでしたか?」と質問されました。 参加者は 1 (まったくダメ) から 5 (非常に良い) のスケールで回答しました。 結果は、参加者の非薬物期間の好みについて報告されます。

参加者の非薬物間隔に対する認識: 期間

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の後、参加者は「現在の休薬期間の長さをどのように評価しますか?」と質問されました。 参加者は 1 (長すぎる) ～ 5 (短すぎる) のスケールで回答しました。 結果は、休薬間隔の期間に対する参加者の認識について報告されます。

参加者の非薬物間隔に対する認識: 症状の再発

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の前に、参加者に「症状の再発についてどの程度心配しますか?」と質問しました。 休薬期間の後、参加者は「休薬期間中に症状が再発することを心配していましたか?」と質問されました。 参加者は 1 (心配しない) から 5 (非常に心配する) のスケールで回答しました。 結果は、症状の再発に対する参加者の認識について報告されます。

非薬物インターバルに対する参加者の認識: 非薬物インターバル後の効果的な治療

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間を設ける前に、参加者に「休薬期間後に効果的な治療法があるという事実によってどの程度安心しましたか?」と質問しました。 休薬期間終了後、参加者に「休薬期間後に効果的な治療法があるという事実でどの程度安心しましたか?」と質問しました。 参加者は 1 (あまり安心しない) から 5 (非常に安心する) のスケールで回答しました。 結果は、休薬期間後の効果的な治療に対する参加者の認識について報告されています。

参加者の非薬物間隔に対する認識: 疾患活動性

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の後、参加者は「休薬期間の前半でのあなたの病気の活動性をどのように評価しますか?」と質問されました。 「断薬期間の後半での病気の活動性をどのように評価しますか?」 参加者は、1 (活動なし) ～ 5 (可能な限り最も強い活動) のスケールで回答しました。 結果は、休薬期間の前半と後半における疾患活動性に対する参加者の認識について報告されています。

薬物を使用しない間隔に対する参加者の認識: 皮膚の状態への満足度

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の終了後、参加者に「休薬期間の前半の皮膚の状態にどの程度満足しましたか?」と質問しました。 「断薬期間の後半で、自分の肌の状態にどの程度満足しましたか?」 参加者は 1 (非常に不満) ～ 5 (非常に満足) のスケールで回答しました。 結果は、休薬期間の前半と後半における参加者の皮膚状態の満足度について報告されます。

参加者の休薬期間に対する認識: 薬物副作用のリスク

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の前後の参加者は、「休薬期間を設けると副作用のリスクが軽減される」という意見に対して、1 (同意なし) ～ 5 (完全に同意) のスケールで回答するよう求められました。 結果は、薬物副作用のリスクに対する参加者の認識について報告されます。

参加者の非薬物間隔に対する認識: 病気を思い出させる

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 断薬期間の前後で、参加者は「断薬期間中は自分の病気のことを永久に思い出さない」という発言に対して、1（同意なし）から5（完全に同意）のスケールで回答するよう求められた。 結果は、休薬期間中の参加者の病気を思い出させる認識について報告されています。

参加者による断薬期間の認識: 日常生活の快適さ

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 断薬間隔の前後で、参加者は「断薬間隔は日常生活がより快適になることを意味する」という発言に対して、1 (同意なし) ～ 5 (完全に同意) のスケールで回答するよう求められました。 結果は、断薬期間中の参加者の生活の快適さの認識について報告されています。

参加者の休薬期間に対する認識: 継続治療の好み

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の前後で、参加者に「可能であれば、休薬期間を設けずに継続治療を希望しますか?」と質問しました。 参加者は質問に対して「はい」または「いいえ」で答えました。 結果は、継続治療に対する参加者の好みについて報告されます。

非薬物間隔に対する参加者の認識: 治療の推奨

参加者は、各非薬物期間の開始前（サイクル 1、2、3、4、5 後）および各非薬物期間後（サイクル 2、 3、4、5、6）。 休薬期間の前後に参加者に「他の尋常性乾癬患者にエンブレルによる治療を勧めますか?」と質問した。参加者は質問に対して「はい」または「いいえ」で答えました。 結果は、参加者が治療を推奨する可能性について報告されます。

治療再開の基準

5 回の休薬期間後に医師が別のサイクルで治療を再開するための基準は、1) 新たな疾患活動性 (NDA)、2) 悪化の予防 (POD)、3) その他の理由 (副作用の終了などの理由を含む) として指定されました。事象、有害事象の頻繁な発生、または事前に指定された治療計画）、4）新たな疾患活動性および悪化の予防、5）新たな疾患活動性およびその他の理由、6）悪化の予防およびその他の理由、および7）新たな疾患活動性、劣化防止などの理由から。

重篤な有害事象（SAE）または有害事象（AE）のある参加者の数

AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE のある参加者の数には、SAE と非 SAE の両方に罹患した参加者が含まれていました。