Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające etanercept (Enbrel®) u pacjentów z łuszczycą plackowatą w warunkach zwykłej opieki

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS) rutynowego stosowania etanerceptu w długotrwałym leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą w codziennej praktyce: ocena ekonomiczna skuteczności, bezpieczeństwa i zdrowia

W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym zostanie oceniony średni czas trwania przerwy bez leku między cyklami leczenia etanerceptem w zwykłych warunkach opieki w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne: uczestnicy zostaną wybrani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

926

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster, Zentr. f. Derm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni etanerceptem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i obowiązującymi lokalnymi wytycznymi
  • Osoby, u których podjęto już decyzję o rozpoczęciu leczenia etanerceptem

Kryteria wyłączenia:

  • Sepsa lub ryzyko sepsy
  • Aktualne lub niedawno przebyte infekcje, w tym przewlekłe lub miejscowe, np. zakażenie gruźlicą (TB).
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni lub oczekuje się, że będzie wymagać takiego szczepienia w trakcie badania
  • Istniejąca wcześniej lub niedawno ujawniona choroba demielinizacyjna OUN.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca.
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie etanerceptem
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub obserwacyjnych.
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów wymagający ciągłego leczenia etanerceptem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Lek: etanercept (Enbrel®)
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wymaganiami dotyczącymi oznakowania etanerceptu w Niemczech. Dawkowanie i czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przerwy bez leku przed cyklem leczenia 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 24 do Cyklu 2 Tydzień 0
Średni czas trwania przerwy bez leku u uczestnika między zakończeniem cyklu 1 a cyklem 2 podano w tygodniach. Czas trwania przerwy bez leku obliczono jako: (data rozpoczęcia nowego cyklu leczenia minus data ostatniego zastosowania etanerceptu przed przerwą bez leku plus 1) podzielona przez 7 i została określona tylko dla tych uczestników, którzy mieli dostępne informacje dotyczące leku -przerwa wolna.
Cykl 1 Tydzień 24 do Cyklu 2 Tydzień 0
Czas trwania przerwy bez leku przed cyklem leczenia 3
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 24 do cyklu 3 Tydzień 0
Średni czas trwania przerwy bez leku u uczestnika między zakończeniem cyklu 2 a cyklem 3 podano w tygodniach. Czas trwania przerwy bez leku obliczono jako: (data rozpoczęcia nowego cyklu leczenia minus data ostatniego zastosowania etanerceptu przed przerwą bez leku plus 1) podzielona przez 7 i została określona tylko dla tych uczestników, którzy mieli dostępne informacje dotyczące leku -przerwa wolna.
Cykl 2 Tydzień 24 do cyklu 3 Tydzień 0
Czas trwania przerwy bez leku przed cyklem leczenia 4
Ramy czasowe: Cykl 3 tydzień 24 do cyklu 4 tydzień 0
Średni czas trwania przerwy bez leku u uczestnika między zakończeniem cyklu 3 a cyklem 4 podano w tygodniach. Czas trwania przerwy bez leku obliczono jako: (data rozpoczęcia nowego cyklu leczenia minus data ostatniego zastosowania etanerceptu przed przerwą bez leku plus 1) podzielona przez 7 i została określona tylko dla tych uczestników, którzy mieli dostępne informacje dotyczące leku -przerwa wolna.
Cykl 3 tydzień 24 do cyklu 4 tydzień 0
Czas trwania przerwy bez leku przed cyklem leczenia 5
Ramy czasowe: Cykl 4 Tydzień 24 do cyklu 5 Tydzień 0
Średni czas trwania przerwy bez leku u uczestnika między zakończeniem cyklu 4 a cyklem 5 podano w tygodniach. Czas trwania przerwy bez leku obliczono jako: (data rozpoczęcia nowego cyklu leczenia minus data ostatniego zastosowania etanerceptu przed przerwą bez leku plus 1) podzielona przez 7 i została określona tylko dla tych uczestników, którzy mieli dostępne informacje dotyczące leku -przerwa wolna.
Cykl 4 Tydzień 24 do cyklu 5 Tydzień 0
Czas trwania przerwy bez leku przed cyklem leczenia 6
Ramy czasowe: Cykl 5 tydzień 24 do cyklu 6 tydzień 0
Średni czas trwania przerwy bez leku u uczestnika między zakończeniem cyklu 5 a cyklem 6 podano w tygodniach. Czas trwania przerwy bez leku obliczono jako: (data rozpoczęcia nowego cyklu leczenia minus data ostatniego zastosowania etanerceptu przed przerwą bez leku plus 1) podzielona przez 7 i została określona tylko dla tych uczestników, którzy mieli dostępne informacje dotyczące leku -przerwa wolna.
Cykl 5 tydzień 24 do cyklu 6 tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent (%) zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Wynik PASI w tygodniu 0 każdego cyklu oznacza aktywność choroby w momencie wznowienia terapii etanerceptem.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Procent powierzchni ciała (BSA) dotkniętych łuszczycą
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Procent powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą oszacowano metodą dłoniową: od jednej dłoni do kości międzypaliczkowej bliższej uczestnika i kciuka = ​​1% całkowitej BSA. Rejonom ciała przypisano określoną liczbę dłoni wraz z procentem [Głowa i szyja = 10% (10 dłoni), kończyny górne = 20% (20 dłoni), Tułów (pachy i pachwiny) = 30% (30 dłoni), kończyny dolne (pośladki) = 40% (40 dłoni)]. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów. Wyniki tego pomiaru wyników podsumowano osobno dla uczestników bez okresu bez leku, uczestników z okresem bez leku i pozostałych uczestników, zgodnie z zaplanowaną analizą.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Statyczna ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (sPGA).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) aktywności choroby została oceniona jako 0 (brak łuszczycy) do 5 (ciężka choroba) na podstawie ciężkości stwardnienia, łuszczenia się i rumienia we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Ogólna ocena skuteczności przez lekarzy
Ramy czasowe: Tydzień 24 cyklu od 1 do 6
Lekarz ocenił skuteczność leczenia etanerceptem pod koniec (tydzień 24) każdego cyklu jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną i niewystarczającą.
Tydzień 24 cyklu od 1 do 6
Ogólna ocena skuteczności przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 24 cyklu od 1 do 6
Uczestnik oceniał skuteczność leczenia etanerceptem na koniec (tydzień 24) każdego cyklu jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną i niewystarczającą.
Tydzień 24 cyklu od 1 do 6
Liczba zastrzyków rocznie
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4, 5
Liczbę iniekcji etanerceptu w ciągu roku obliczono do 5 lat. Analiza „według roku” nie była możliwa dla tych uczestników, dla których brakowało danych z jednej lub więcej wizyt.
Rok 1, 2, 3, 4, 5
Skumulowana dawka etanerceptu na rok
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4, 5
Skumulowaną dawkę etanerceptu na rok obliczono do 5 lat. Analiza „według roku” nie była możliwa dla tych uczestników, dla których brakowało danych z jednej lub więcej wizyt.
Rok 1, 2, 3, 4, 5
Procent czasu leczenia w pierwszym roku
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczono odsetek czasu leczenia etanerceptem przez pierwszy rok. Obliczono go jako 100%* (365- suma czasów trwania przerw bez leku w pierwszym roku)/365. Analiza nie była możliwa dla uczestników z brakującymi danymi z wizyty 1 (tydzień 0) cyklu 1.
1 rok
Procent czasu leczenia w całym okresie
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6
Obliczono procent czasu leczenia etanerceptem w całym okresie leczenia. Obliczono to jako 100% * ([Data ostatniej aplikacji - Data pierwszej aplikacji + 1] - Suma czasu trwania przerw bez leku [dni])/(Data ostatniej aplikacji - Data pierwszej aplikacji + 1).
Cykl 1 do cyklu 6
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PatGA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia aktywności choroby w 6-punktowej skali, gdzie 0 = brak aktywności, a 5 = ciężka lub maksymalna aktywność.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
DLQI jest specyficzną dla dermatologii miarą jakości życia stosowaną w populacji chorych na łuszczycę. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres punktacji od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość życia. Oszacowanie minimalnej klinicznie istotnej różnicy całkowitego wyniku DLQI to poprawa o 5 punktów. Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Euro Jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D) Czas na kompromis (TTO)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (skrajne problemy). Wynik każdej domeny jest przekształcany na pojedynczą wartość TTO przy użyciu wzoru opracowanego przez Greinera i wsp., co daje wynik w zakresie od -0,205 do 0,999; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia. Wynik każdej domeny jest przekształcany w pojedynczy wynik VAS przy użyciu wzoru opracowanego przez Greinera i wsp., co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Liczba uczestników z co najmniej 1 lekiem towarzyszącym
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 0 do Cyklu 6 Tydzień 24
Zgłoszono liczbę uczestników przyjmujących leki nieobjęte badaniem, które były podawane w okresie leczenia etanerceptem w celu opanowania zdarzenia niepożądanego lub leczenia jakiejkolwiek innej choroby, a nie łuszczycy plackowatej.
Cykl 1 Tydzień 0 do Cyklu 6 Tydzień 24
Roczne koszty leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4, 5
Koszty leczenia etanerceptem rocznie do 5 lat obliczono w euro. Analiza „według roku” nie była możliwa dla tych uczestników, dla których brakowało danych z 1 lub więcej wizyt.
Rok 1, 2, 3, 4, 5
Średni koszt leczenia według ciężkości choroby
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4, 5
Średnie koszty leczenia etanerceptem do 5 lat obliczono w euro. Ciężkość choroby została sklasyfikowana jako łagodna (od 0 do 10 punktów PASI), umiarkowana (od 10,1 do 20 punktów PASI) i ciężka (od 20,1 do 72 punktów PASI) w każdym roku. PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Analiza „według roku” nie była możliwa dla tych uczestników, dla których brakowało danych z jednej lub więcej wizyt.
Rok 1, 2, 3, 4, 5
Kwota rocznego kosztu dla uczestników wynikającego z płatności z własnej kieszeni i towarzyszących leków
Ramy czasowe: Przed studiami rok 1, 2, 3, 4, 5
Roczne koszty dla uczestników leczenia etanerceptem z tytułu opłat z własnej kieszeni (w tym płatności, które nie były refundowane przez kasę chorych) i leków towarzyszących zgłaszano miesięcznie dla kosztów przed badaniem i rocznie za każdy rok w badaniu do 5 lat. Analiza „według roku” nie była możliwa dla tych uczestników, dla których brakowało danych z 1 lub więcej wizyt.
Przed studiami rok 1, 2, 3, 4, 5
Wpływ przerwy bez leku na ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (PatGA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Wpływ przerwy bez leku na PatGA określono przez porównanie wyników PatGA podgrupy „Uczestnicy bez przerwy bez leku” z podgrupą „Uczestnicy z przerwą bez leku”. PatGA: uczestników poproszono o ocenę nasilenia aktywności choroby w 6-punktowej skali, gdzie 0 = brak aktywności, a 5 = ciężka lub maksymalna aktywność.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Wpływ przerwy bez leku na wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Wpływ przerwy bez leku na DLQI określono przez porównanie wyników podgrupy „Uczestnicy bez przerwy bez leku” z wynikami podgrupy „Uczestnicy z przerwą bez leku”. DLQI jest specyficzną dla dermatologii miarą jakości życia stosowaną w populacji chorych na łuszczycę. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres punktacji od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość życia. Oszacowanie minimalnej klinicznie istotnej różnicy całkowitego wyniku DLQI to poprawa o 5 punktów. Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Wpływ okresu bez leku na jakość życia w pięciu wymiarach Euro (EQ-5D) Kompromis czasowy (TTO)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Wpływ przerwy bez leku na EQ-5D określono przez porównanie wyników podgrupy „Uczestnicy bez przerwy bez leku” z wynikami podgrupy „Uczestnicy z przerwą bez leku”. EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (skrajne problemy). Wynik każdej domeny jest przekształcany na pojedynczą wartość TTO przy użyciu wzoru opracowanego przez Greinera i wsp., co daje wynik w zakresie od -0,205 do 0,999; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 0, 12, 24 cyklu 1 do 6
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: długość okresu bez leku
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed przerwą bez narkotyków uczestnicy zostali zapytani: „Jak długo spodziewasz się, że potrwa przerwa bez narkotyków?” Po przerwie w zażywaniu narkotyków uczestników zapytano: „Jak długo trwała przerwa w zażywaniu narkotyków?” Wyniki podano w odniesieniu do postrzegania przez uczestnika długości okresu bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: powód powrotu do praktyki
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Po przerwie bez narkotyków uczestnicy zostali zapytani: „Dlaczego wróciłeś dzisiaj do praktyki?” Odpowiedzi obejmowały nieplanowaną wizytę z powodu nowego wystąpienia choroby, wizytę planową lub inne przyczyny (w tym przyczyny takie jak leczenie zdarzenia niepożądanego, uzyskanie recepty lub badanie po leczeniu zewnętrznym). Wyniki są podawane w przypadku powodów powrotu do praktyki.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leków: upodobanie do okresu bez leków
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed przerwą bez narkotyków uczestnicy zostali zapytani: „Czy w zasadzie podoba ci się pomysł przerwy bez narkotyków?” Po przerwie w zażywaniu narkotyków uczestnicy zostali zapytani: „Jak podobała ci się obecna przerwa w zażywaniu narkotyków?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki podano dla upodobania uczestnika do okresu bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika przerwy bez leku: czas trwania
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Po przerwie bez narkotyków uczestnicy zostali zapytani: „Jak ocenilibyście długość obecnej przerwy bez narkotyków?” Uczestnicy odpowiadali w skali od 1 (za długo) do 5 (za krótko). Wyniki podano w odniesieniu do postrzegania przez uczestnika czasu trwania przerwy bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: nawrót objawów
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed przerwą bez leku uczestnicy zostali zapytani: „Jak bardzo martwisz się nawrotem objawów?” Po przerwie bez leku uczestnicy zostali zapytani: „Czy obawiałeś się nawrotu objawów podczas przerwy bez leku?” Uczestnicy odpowiadali w skali od 1 (brak zainteresowania) do 5 (bardzo zaniepokojenie). Wyniki podano w odniesieniu do postrzegania przez uczestnika nawrotu objawów.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: skuteczna terapia po okresie bez leku
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed przerwą bez leków uczestnicy zostali zapytani: „W jakim stopniu odczuwasz ulgę z faktu, że istnieje skuteczna terapia po przerwie bez leków?” Po przerwie bez leków uczestnicy zostali zapytani: „W jakim stopniu ulżyło wam, że istnieje skuteczna terapia po przerwie bez leków?” Uczestnicy reagowali w skali od 1 (niewielka ulga) do 5 (bardzo duża ulga). Wyniki przedstawiono w odniesieniu do postrzegania przez uczestnika skutecznej terapii po okresie bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: aktywność choroby
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Po przerwie bez leku uczestnicy zostali zapytani: „Jak ocenilibyście aktywność swojej choroby podczas pierwszej połowy przerwy bez leku?” oraz „Jak oceniłbyś aktywność swojej choroby w drugiej połowie okresu bez leku?” Uczestnicy odpowiadali w skali od 1 (brak aktywności) do 5 (najsilniejsza możliwa aktywność). Wyniki podano dla percepcji aktywności choroby przez uczestnika podczas pierwszej połowy i drugiej połowy przerwy bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leków: satysfakcja ze stanu skóry
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Po przerwie bez leku uczestnicy zostali zapytani: „Jak bardzo byłeś zadowolony ze stanu swojej skóry podczas pierwszej połowy przerwy bez leku?” oraz „Jak bardzo byłeś zadowolony ze stanu swojej skóry podczas drugiej połowy okresu bez leku?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 (bardzo niezadowoleni) do 5 (bardzo zadowoleni). Wyniki podano pod kątem zadowolenia uczestnika ze stanu skóry podczas pierwszej i drugiej połowy okresu bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: ryzyko niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed i po okresie bez leku uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi w skali od 1 (brak zgody) do 5 (całkowita zgoda) na stwierdzenie: „Przerwa bez leku zmniejsza ryzyko niepożądanych reakcji na lek”. Wyniki podano w odniesieniu do postrzegania przez uczestnika ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leków: przypomnienie o chorobie
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed i po przerwie w stosowaniu leku uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi w skali od 1 (brak zgody) do 5 (całkowita zgoda) na stwierdzenie: „Podczas przerwy w stosowaniu leku nie będę na stałe przypominać o mojej chorobie”. Wyniki podano dla postrzegania przez uczestnika przypomnienia o chorobie podczas przerwy bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestników okresu bez leków: komfort w życiu codziennym
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed i po przerwie od narkotyków uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi w skali od 1 (brak zgody) do 5 (całkowita zgoda) na stwierdzenie: „Przerwa bez substancji oznacza większy komfort w moim codziennym życiu”. Wyniki przedstawiono w odniesieniu do postrzegania przez uczestnika komfortu życia w okresie bez leku.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leków: preferowanie terapii ciągłej
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed i po przerwie w stosowaniu leków uczestnicy zostali zapytani: „Jeśli to możliwe, czy woleliby Państwo ciągłą terapię bez przerwy w stosowaniu leków?” Na zadane pytanie uczestnicy odpowiadali tak lub nie. Wyniki podano dla preferencji uczestnika w stosunku do terapii ciągłej.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Postrzeganie przez uczestnika okresu bez leku: zalecenie terapii
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kwestionariusz został wypełniony przez uczestników w celu oceny ich postrzegania okresu bez leku przed rozpoczęciem każdego okresu bez leku (po cyklu 1, 2, 3, 4, 5) i po każdym okresie bez leku (przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6). Przed i po przerwie w przyjmowaniu leku uczestników zapytano: „Czy poleciłbyś terapię produktem Enbrel innym pacjentom z łuszczycą plackowatą?” Na zadane pytanie uczestnicy odpowiadali tak lub nie. Wyniki są zgłaszane pod kątem prawdopodobieństwa zarekomendowania terapii przez uczestnika.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6, po cyklu 1, 2, 3, 4, 5
Kryteria wznowienia leczenia
Ramy czasowe: Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Kryteria wznowienia terapii na kolejny cykl przez lekarza zostały określone po 5 przerwach bez leku jako 1) nowa aktywność choroby (NDA), 2) zapobieganie pogorszeniu się choroby (POD), 3) inne przyczyny (w tym np. zdarzenie, częste występowanie zdarzenia niepożądanego lub z góry określony schemat leczenia), 4) nowa aktywność choroby i zapobieganie pogorszeniu, 5) nowa aktywność choroby i inna przyczyna, 6) zapobieganie pogorszeniu i inna przyczyna oraz 7) nowa aktywność choroby, zapobieganie pogorszeniu i inne przyczyny.
Przed cyklem 2, 3, 4, 5, 6
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 0 do 30 dni po zakończeniu badania (gdy zakończeniem badania był cykl 6 Tydzień 24)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi obejmowała uczestników dotkniętych zarówno SAE, jak i bez SAE.
Cykl 1 Tydzień 0 do 30 dni po zakończeniu badania (gdy zakończeniem badania był cykl 6 Tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881X1-4499
  • B1801081 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept (Enbrel®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj