Estudo observacional avaliando o etanercepte (Enbrel®) em indivíduos com psoríase em placas em ambientes de cuidados habituais

A

Pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Medicamento: etanercepte (Enbrel®)

Os pacientes serão tratados de acordo com os requisitos da rotulagem do etanercepte na Alemanha. A dosagem e a duração da terapia devem ser determinadas pelo médico para atender às necessidades individuais de tratamento dos pacientes.

Duração do intervalo sem drogas antes do ciclo de tratamento 2

A duração média do intervalo sem drogas do participante entre o final do ciclo de tratamento 1 e o ciclo 2 foi relatada em semanas. A duração do intervalo sem medicamento foi calculada como: (data de início do novo ciclo de tratamento menos a data da última aplicação de etanercept antes do intervalo sem medicamento mais 1) dividido por 7 e foi determinado apenas para os participantes que tinham informações disponíveis sobre o medicamento -intervalo livre.

Duração do intervalo sem drogas antes do ciclo de tratamento 3

A duração média do intervalo sem drogas do participante entre o final do ciclo de tratamento 2 e o ciclo 3 foi relatada em semanas. A duração do intervalo sem medicamento foi calculada como: (data de início do novo ciclo de tratamento menos a data da última aplicação de etanercept antes do intervalo sem medicamento mais 1) dividido por 7 e foi determinado apenas para os participantes que tinham informações disponíveis sobre o medicamento -intervalo livre.

Duração do intervalo sem drogas antes do ciclo de tratamento 4

A duração média do intervalo sem drogas do participante entre o final do ciclo de tratamento 3 e o ciclo 4 foi relatada em semanas. A duração do intervalo sem medicamento foi calculada como: (data de início do novo ciclo de tratamento menos a data da última aplicação de etanercept antes do intervalo sem medicamento mais 1) dividido por 7 e foi determinado apenas para os participantes que tinham informações disponíveis sobre o medicamento -intervalo livre.

Duração do intervalo sem drogas antes do ciclo de tratamento 5

A duração média do intervalo sem drogas do participante entre o final do ciclo de tratamento 4 e o ciclo 5 foi relatada em semanas. A duração do intervalo sem medicamento foi calculada como: (data de início do novo ciclo de tratamento menos a data da última aplicação de etanercept antes do intervalo sem medicamento mais 1) dividido por 7 e foi determinado apenas para os participantes que tinham informações disponíveis sobre o medicamento -intervalo livre.

Duração do intervalo sem drogas antes do ciclo de tratamento 6

A duração média do intervalo sem drogas do participante entre o final do ciclo de tratamento 5 e o ciclo 6 foi relatada em semanas. A duração do intervalo sem medicamento foi calculada como: (data de início do novo ciclo de tratamento menos a data da última aplicação de etanercept antes do intervalo sem medicamento mais 1) dividido por 7 e foi determinado apenas para os participantes que tinham informações disponíveis sobre o medicamento -intervalo livre.

Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)

Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única. O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas. Para cada seção, o percentual (%) da área de pele envolvida foi estimado: 0= 0% a 6= 90-100%. A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo. PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima. A pontuação PASI na Semana 0 de cada ciclo significa a atividade da doença no momento da retomada da terapia com etanercepte.

Porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase

A porcentagem da superfície corporal acometida pela psoríase foi estimada pelo método da palma da mão: um da palma da mão do participante até a interfalângica proximal e o polegar = 1% da BSA total. Regiões do corpo receberam número específico de palmas com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 palmas), extremidades superiores = 20% (20 palmas), Tronco (axila e virilha) = 30% (30 palmas), extremidades inferiores (nádegas) = ​​40% (40 palmas)]. A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas. Os resultados desta medida de desfecho foram resumidos separadamente para participantes sem intervalo sem drogas, participantes com intervalo sem drogas e demais participantes, de acordo com a análise planejada.

Avaliação global do médico estático (sPGA) da atividade da doença

A avaliação global estática do médico (sPGA) da atividade da doença foi avaliada como 0 (sem psoríase) a 5 (doença grave) com base na gravidade do endurecimento, descamação e eritema em todas as lesões psoriáticas.

Avaliação Global de Eficácia pelo Médico

O médico avaliou a eficácia do tratamento com etanercepte no final (Semana 24) de cada ciclo como muito bom, bom, moderado e insuficiente.

Avaliação Global de Eficácia do Paciente

O participante avaliou a eficácia do tratamento com etanercepte no final (semana 24) de cada ciclo como muito boa, boa, moderada e insuficiente.

Número de injeções por ano

O número de injeções de etanercept por ano foi calculado até 5 anos. A análise 'por ano' não foi possível para os participantes para os quais faltavam os dados de uma ou mais visitas.

Dose Cumulativa de Etanercepte por Ano

A dose cumulativa de etanercepte por ano foi calculada até 5 anos. A análise 'por ano' não foi possível para os participantes para os quais faltavam os dados de uma ou mais visitas.

Porcentagem de tempo em tratamento no primeiro ano

A porcentagem de tempo em tratamento com etanercepte no primeiro ano foi calculada. Foi calculado como 100% * (365 - soma das durações dos intervalos sem drogas no primeiro ano)/365. A análise não foi possível para participantes com dados ausentes da visita 1 (Semana 0) do Ciclo 1.

Porcentagem de tempo em tratamento ao longo de todo o período

A porcentagem de tempo em tratamento com etanercept durante todo o período de tratamento foi calculada. Foi calculado como 100% * ([Data da última aplicação - Data da primeira aplicação + 1] - Soma da duração dos intervalos sem medicamento [dias])/(Data da última aplicação - Data da primeira aplicação + 1).

Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PatGA)

Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da atividade de sua doença em uma escala de 6 pontos, onde 0 = nenhuma atividade e 5 = atividade severa ou máxima.

Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)

DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática. O questionário de 10 itens tem um intervalo de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida. Uma estimativa da diferença clinicamente importante mínima da pontuação total do DLQI é uma melhoria de 5 pontos. Faixa de pontuação total: 0 (melhor) a 30 (pior).

Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)

EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (problemas extremos). A pontuação de cada domínio é transformada em um único valor de TTO usando a fórmula desenvolvida por Greiner et al e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,205 a 0,999; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.

Euro Quality of Life (EQ-5D) - Escala Visual Analógica (VAS)

EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde. A pontuação de cada domínio é transformada em uma única pontuação VAS usando a fórmula desenvolvida por Greiner et al e resulta em uma faixa de pontuação total de 0 a 100, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.

Número de participantes com pelo menos 1 medicação concomitante

Foi relatado o número de participantes que tomaram quaisquer medicamentos não pertencentes ao estudo que foram administrados durante o período de tratamento com etanercepte para o gerenciamento de um evento adverso ou para o tratamento de qualquer outra doença, exceto psoríase em placas.

Custos Anuais do Tratamento com Etanercepte

Os custos do tratamento com etanercepte por ano até 5 anos foram calculados em euros. A análise 'por ano' não foi possível para os participantes para os quais faltavam os dados de 1 ou mais visitas.

Custo Médio do Tratamento por Gravidade da Doença

Os custos médios do tratamento com etanercept até 5 anos foram calculados em euros. A gravidade da doença foi categorizada como leve (0 a 10 no PASI), moderada (10,1 a 20 no PASI) e grave (20,1 a 72 no PASI) a cada ano. PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em um único escore. O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%. A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo. PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima. A análise 'por ano' não foi possível para os participantes para os quais faltavam os dados de uma ou mais visitas.

Valor do custo anual para participantes decorrente de pagamento direto e medicamentos concomitantes

Custos anuais para participantes para tratamento com etanercept devido a pagamentos diretos (incluindo pagamentos que não foram reembolsados ​​pelos fundos de seguro de saúde) e medicamentos concomitantes foram relatados por mês para custos antes do estudo e por ano para cada ano no estudo até 5 anos. A análise 'por ano' não foi possível para os participantes para os quais faltavam os dados de 1 ou mais visitas.

Efeito do intervalo sem drogas na avaliação global da atividade da doença do paciente (PatGA)

O efeito do intervalo sem drogas no PatGA foi determinado comparando as pontuações de PatGA do subgrupo "Participantes sem intervalo sem drogas" com as do subgrupo "Participantes com intervalo sem drogas". PatGA: os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da atividade de sua doença em uma escala de 6 pontos, onde 0 = nenhuma atividade e 5 = atividade severa ou máxima.

Efeito do Intervalo sem Drogas na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)

O efeito do intervalo sem drogas no DLQI foi determinado comparando as pontuações do subgrupo "Participantes sem intervalo sem drogas" com as do subgrupo "Participantes com intervalo sem drogas". DLQI é a medida de qualidade de vida específica da dermatologia usada para a população psoriática. O questionário de 10 itens tem um intervalo de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida. Uma estimativa da diferença clinicamente importante mínima da pontuação total do DLQI é uma melhoria de 5 pontos. Faixa de pontuação total: 0 (melhor) a 30 (pior).

Efeito do Intervalo Sem Drogas na Euro Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) Time Trade-Off (TTO)

O efeito do intervalo sem drogas no EQ-5D foi determinado comparando as pontuações do subgrupo "Participantes sem intervalo sem drogas" com as do subgrupo "Participantes com intervalo sem drogas". EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (problemas extremos). A pontuação de cada domínio é transformada em um único valor de TTO usando a fórmula desenvolvida por Greiner et al e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,205 a 0,999; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: duração do intervalo sem drogas

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes do intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Quanto tempo você espera que dure o intervalo sem drogas?" Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Quanto tempo durou o intervalo sem drogas?" Os resultados são relatados para a percepção do participante sobre a duração do intervalo sem drogas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: motivo para retornar à prática

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Por que você voltou à prática hoje?" As respostas incluíram visita não agendada devido a nova ocorrência de doença, visita agendada ou outros motivos (incluí motivos como tratamento de evento adverso, obter uma receita ou exame após tratamento externo). Os resultados são relatados por motivos de retorno à prática.

Percepção do Participante sobre o Intervalo Sem Drogas: Gostar do Intervalo Sem Drogas

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes do intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Você basicamente gosta da ideia de um intervalo sem drogas?" Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Você gostou do intervalo sem drogas atual?" Os participantes responderam em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito bom). Os resultados são relatados para o gosto do participante do intervalo sem drogas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: duração

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Como você avaliaria a duração do atual intervalo sem drogas?" Os participantes responderam em uma escala de 1 (muito longo) a 5 (muito curto). Os resultados são relatados para a percepção do participante sobre a duração do intervalo sem drogas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: recaída dos sintomas

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes do intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "O quanto você está preocupado com uma recaída dos sintomas?" Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Você ficou preocupado com uma recaída dos sintomas durante o intervalo sem drogas?" Os participantes responderam numa escala de 1 (nada preocupado) a 5 (muito preocupado). Os resultados são relatados para a percepção do participante sobre a recaída dos sintomas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: terapia eficaz após o intervalo sem drogas

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes do intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Até que ponto você está aliviado pelo fato de haver uma terapia eficaz após o intervalo sem drogas?" Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Até que ponto você ficou aliviado pelo fato de haver uma terapia eficaz após o intervalo sem drogas?" Os participantes responderam em uma escala de 1 (pouco aliviado) a 5 (muito aliviado). Os resultados são relatados para a percepção do participante sobre a terapia eficaz após o intervalo sem drogas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: atividade da doença

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Como você avaliaria a atividade de sua doença durante a primeira metade do intervalo sem drogas?" e "Como você avaliaria a atividade de sua doença durante a segunda metade do intervalo sem drogas?" Os participantes responderam em uma escala de 1 (sem atividade) a 5 (atividade mais forte possível). Os resultados são relatados para a percepção do participante da atividade da doença durante a primeira metade e a segunda metade do intervalo sem drogas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: satisfação com a condição da pele

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Após o intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "O quanto você ficou satisfeito com a condição de sua pele durante a primeira metade do intervalo sem drogas?" e "O quanto você ficou satisfeito com a condição de sua pele durante a segunda metade do intervalo sem drogas?" Os participantes responderam numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito). Os resultados são relatados para a satisfação do participante com sua condição de pele durante a primeira metade e a segunda metade do intervalo sem drogas.

Percepção do participante sobre o intervalo sem medicamentos: risco de reações adversas a medicamentos

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes e depois do intervalo sem medicamentos, os participantes foram solicitados a responder em uma escala de 1 (sem concordância) a 5 (concordância total) à afirmação: "Um intervalo sem medicamentos reduz o risco de reações adversas a medicamentos". Os resultados são relatados para a percepção do participante quanto ao risco de reações adversas a medicamentos.

Percepção do Participante sobre o Intervalo Sem Drogas: Lembrete da Doença

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes e depois do intervalo sem drogas, os participantes foram solicitados a responder em uma escala de 1 (sem concordância) a 5 (concordância total) à afirmação: "Durante o intervalo sem drogas, não serei lembrado permanentemente da minha doença". Os resultados são relatados para a percepção do participante sobre a lembrança da doença durante o intervalo sem drogas.

Percepção do Participante sobre o Intervalo Sem Drogas: Conforto na Vida Cotidiana

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes e depois do intervalo sem drogas, os participantes foram solicitados a responder em uma escala de 1 (sem concordância) a 5 (concordância total) à afirmação: "Um intervalo sem drogas significa mais conforto na minha vida cotidiana". Os resultados são relatados para a percepção do participante sobre o conforto da vida durante o intervalo sem drogas.

Percepção do Participante sobre o Intervalo Sem Drogas: Preferência à Terapia Contínua

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes e depois do intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Se possível, você preferiria uma terapia contínua sem intervalo sem drogas?" Os participantes responderam como sim ou não à pergunta. Os resultados são relatados para a preferência do participante em relação à terapia contínua.

Percepção do participante sobre o intervalo sem drogas: recomendação de terapia

Um questionário foi preenchido pelos participantes para avaliar sua percepção do intervalo sem drogas antes do início de cada intervalo sem drogas (após o ciclo 1, 2, 3, 4, 5) e após cada intervalo sem drogas (antes do ciclo 2, 3, 4, 5, 6). Antes e depois do intervalo sem drogas, os participantes foram questionados: "Você recomendaria a terapia com Enbrel a outros pacientes com psoríase em placas?" Os participantes responderam como sim ou não à pergunta. Os resultados são relatados para a probabilidade do participante recomendar a terapia.

Critérios para retomada do tratamento

Os critérios para a retomada da terapia para outro ciclo pelo médico foram especificados após os 5 intervalos sem medicamento como 1) nova atividade da doença (NDA), 2) prevenção de deterioração (POD), 3) outros motivos (motivos incluídos como fim de efeitos adversos evento, ocorrência frequente de evento adverso ou esquema terapêutico pré-especificado), 4) nova atividade da doença e prevenção da deterioração, 5) nova atividade da doença e outro motivo, 6) prevenção da deterioração e outro motivo e 7) nova atividade da doença, prevenção da deterioração, e outras razões.

Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ou eventos adversos (EAs)

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O número de participantes com EAs incluiu participantes afetados com SAEs e não SAEs.