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네시리티드 - 확장성 심근병증

2008년 7월 2일 업데이트: University of California, Los Angeles

중환자실에 입원한 확장성 심근병증 소아를 위한 보조 요법으로서의 네시리티드

네시리티드는 내인성 호르몬인 인간 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)의 작용을 모방하는 신속한 혈관확장제이다. BNP는 스트레칭에 반응하여 심장의 심실에서 자연적으로 생성됩니다.

네시리티드는 전신혈관저항(SVR), 폐모세혈관쐐기압(PCWP), 우심방압(RAP), 평균폐동맥압을 감소시킨다. Nesiritide는 심박수에 영향을 미치지 않지만 박출량을 증가시켜 결과적으로 심박출량을 증가시켜 비대상성 심부전의 증상을 감소시킵니다. 일반적으로 내약성이 좋으며 주요 부작용은 저혈압입니다. 도부타민과 니트로글리세린으로 구성된 표준 요법과 비교했을 때 네시리티드는 비슷한 혈관확장 효과를 보였지만 부정맥 발생률은 낮았다.

Nesiritide는 급성 비대상성 울혈성 심부전 환자의 IV 치료용으로 승인되었습니다. 연구에서 성인 CHF 환자에 대한 네시리티드의 효과와 안전성을 테스트했지만 어린이에게는 수행되지 않았습니다.

이 연구에 등록된 피험자는 비대상성 울혈성 심부전이 있는 확장성 심근병증 진단을 받은 소아(<21세) 환자입니다. 이러한 환자에 대한 치료 표준은 혈역학적 모니터링을 위해 Swan-Ganz 카테터를 배치하여 심장 카테터 삽입술을 받는 것입니다. 피험자는 Nesiritide 또는 위약(5% Dextrose)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 총 24시간 동안 주입을 계속합니다. 이 1일 동안 전신 혈압, 중심 정맥압(우심방압), 폐모세혈관 쐐기압, 심박출량, 혼합정맥포화도, 폐혈관 저항 및 전신혈관 저항의 측정이 정기적으로 예정된 간격으로 측정됩니다. Swan-Ganz 카테터는 연구 약물 중단 후 2시간 동안 제자리에 있다가 제거됩니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 확장성 심근병증이 있는 소아에서 폐모세관 쐐기압, 우심방압 및 전신 혈관 저항을 감소시키는 데 있어 네시리티드 요법의 효능을 평가합니다.
  2. 상기 언급된 모집단에서 폐부종 감소 및 심장 지수 증가에 대한 네시리티드의 효능을 평가하기 위함.
  3. 확장성 심근병증이 있는 소아에서 볼루스 투여와 네시리티드의 지속적인 주입의 안전성을 평가합니다.
  4. 이 집단에서 네시리티드의 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확장성 심근 병증의 진단
  2. 21세 미만
  3. 중환자실에 입원한 환자
  4. Swan-Ganz 카테터 삽입이 필요한 환자
  5. 환자의 혈역학 또는 임상 상태는 심장 카테터 삽입 후 26시간 동안 Swan-Ganz 카테터를 사용해야 합니다.
  6. 환자는 IRB 승인 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. ECMO가 필요한 환자를 포함한 심각한 혈역학적 불안정성
  2. 심장 카테터 삽입이 지시되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
환자에게 1mcg/kg의 초기 bolus를 투여한 다음 0.01mcg/kg/min의 연속 주입을 받게 됩니다. 주입 시작 3시간 후 환자는 1mcg/kg으로 재볼루즈되고 연속 주입은 0.015mcg/kg/min으로 증가합니다. 이것은 연속 주입 속도를 0.02mcg/kg/min으로 증가시키면서 시작 후 6시간에 다시 발생합니다. 환자는 총 24시간 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
활성 비교기: 1
환자에게 1mcg/kg의 초기 bolus를 투여한 다음 0.01mcg/kg/min의 연속 주입을 받게 됩니다. 주입 시작 3시간 후 환자는 1mcg/kg으로 재볼루즈되고 연속 주입은 0.015mcg/kg/min으로 증가합니다. 이것은 연속 주입 속도를 0.02mcg/kg/min으로 증가시키면서 시작 후 6시간에 다시 발생합니다. 환자는 총 24시간 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 나트레코르

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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