Nesiritide - kardiomiopatia rozstrzeniowa
Nezyrytyd jako terapia wspomagająca u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową przyjętych na oddział intensywnej terapii
Nezyrytyd jest szybkim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, naśladującym działanie endogennego hormonu – ludzkiego peptydu natriuretycznego typu B (BNP). BNP jest wytwarzany naturalnie w komorach serca w odpowiedzi na rozciąganie.
Nesyrytyd zmniejsza ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) i średnie ciśnienie w tętnicy płucnej. Nesyrytyd nie wpływa na częstość akcji serca, ale zwiększa objętość wyrzutową, a co za tym idzie pojemność minutową serca, powodując zmniejszenie objawów zdekompensowanej niewydolności serca. Jest ogólnie dobrze tolerowany, a głównym negatywnym skutkiem ubocznym jest niedociśnienie. W porównaniu ze standardową terapią składającą się z dobutaminy i nitrogliceryny, nezyrytyd miał podobne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, ale wykazywał mniejszą częstość występowania arytmii.
Nezyrytyd został dopuszczony do leczenia dożylnego pacjentów z ostrą dekompensacją zastoinowej niewydolności serca. Chociaż w badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo nezyrytydu u dorosłych pacjentów z CHF, nie przeprowadzono tego u dzieci.
Pacjenci włączeni do tego badania będą pacjentami pediatrycznymi (<21 lat) z rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca. Standardem opieki nad tymi chorymi jest cewnikowanie serca z założeniem cewnika Swana-Ganza w celu monitorowania parametrów hemodynamicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania nezyrytydu lub placebo (5% dekstrozy). Infuzja będzie następnie kontynuowana przez łącznie dwadzieścia cztery godziny. Podczas tego jednodniowego okresu pomiary ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, ośrodkowego ciśnienia żylnego (ciśnienia w prawym przedsionku), ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc, pojemności minutowej serca, saturacji żył mieszanych, płucnego oporu naczyniowego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego będą mierzone w regularnych odstępach czasu. Cewnik Swana-Ganza pozostanie na miejscu przez 2 godziny po odstawieniu badanego leku, a następnie zostanie usunięty.
Cele tego badania to:
- Ocena skuteczności terapii nesiritydem w zmniejszaniu ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, ciśnienia w prawym przedsionku oraz ogólnoustrojowego oporu naczyniowego u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową.
- Ocena skuteczności Nesiritide w zmniejszaniu obrzęku płuc i zwiększaniu wskaźnika sercowego w wyżej wymienionej populacji.
- Ocena bezpieczeństwa zarówno bolusa, jak i ciągłego wlewu nesiritydu u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową.
- Ocena farmakokinetyki nezyrytydu w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej
- Mniej niż 21 lat
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Pacjent wymagający założenia cewnika Swana-Ganza
- Hemodynamika lub stan kliniczny pacjenta wymaga stosowania cewnika Swana-Ganza przez 26 godzin po cewnikowaniu serca.
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna, w tym pacjenci wymagający ECMO
- Cewnikowanie serca nie jest wskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Pacjent otrzyma początkowy bolus 1 mcg/kg mc., a następnie ciągły wlew 0,01 mcg/kg mc./min.
Trzy godziny po rozpoczęciu infuzji pacjentowi zostanie ponownie podana dawka 1 mcg/kg mc., a infuzja ciągła zostanie zwiększona do 0,015 mcg/kg mc./min.
Sytuacja powtórzy się po 6 godzinach od rozpoczęcia wraz ze zwiększeniem szybkości wlewu ciągłego do 0,02 μg/kg mc./min.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie badanego leku łącznie przez 24 godziny.
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Pacjent otrzyma początkowy bolus 1 mcg/kg mc., a następnie ciągły wlew 0,01 mcg/kg mc./min.
Trzy godziny po rozpoczęciu infuzji pacjentowi zostanie ponownie podana dawka 1 mcg/kg mc., a infuzja ciągła zostanie zwiększona do 0,015 mcg/kg mc./min.
Sytuacja powtórzy się po 6 godzinach od rozpoczęcia wraz ze zwiększeniem szybkości wlewu ciągłego do 0,02 μg/kg mc./min.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie badanego leku łącznie przez 24 godziny.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nesyrytyd
-
Scios, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek | Niewydolność nerek | Zastoinowa niewydolność serca | Transplantacja sercaStany Zjednoczone