건강한 폐경 후 여성에서 ACE-011(ActRIIA-IgG1)의 안전성, 내약성 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 피험자는 45-85세(포함)의 폐경 후 여성입니다.
2. 피험자는 12개월 동안 자발적인 무월경, 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >40 IU/L인 6개월 동안의 자발적인 무월경 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주입니다.
3. 피험자는 매일 최소 500mg의 칼슘 보충제와 400IU의 비타민 D를 섭취하고 있으며 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 이 요법을 따랐습니다.
4. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상에서 30 미만입니다.
5. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 현지 법률에서 요구하는 경우 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용도 승인해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 유의미한 주요 질병의 병력이 있습니다(조사관이 결정함).
2. 피험자는 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증, 저칼슘혈증, 류마티스성 관절염, 골수증식성 장애, 통풍, 골 파제트병 또는 골연화증의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 등록 전 지난 6개월 이내에 장골 골절이 있었거나 지난 2년 이내에 골다공증 관련 골절이 있었습니다.
4. 피험자는 기회 감염 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염이 있었습니다.
5. 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받았습니다.
7. 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 약물 및 알코올 스크리닝에서 양성 테스트를 받았습니다.
8. 피험자는 투약 전 72시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
9. 피험자는 투약 전 1개월 이내에 헌혈(1 단위 이상)했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.

10. 피험자는 다음 골 활성 약물 중 하나를 복용했습니다.

    • Teriparatide는 평생 동안 언제든지 사용할 수 있습니다.
    • 지난 2년 동안 3개월 이상의 불소 요법.
    • 에스트로겐, 안드로겐, 아나볼릭 스테로이드, 코르티코스테로이드(관절 통증에 대한 흡입, 국소 또는 국소 주사제 제외), 칼시토닌 또는 기타 골 활성 약물(예: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 스크리닝 전 4개월 이내.

    비스포스포네이트:

    • 평생 동안 언제든지 6개월 이상 치료를 받은 경우.
    • 검진 후 2년 이내에 3~6개월 동안 치료를 받은 경우.
    • 검진 후 6개월 이내 3개월 미만 치료한 경우.
11. 편두통, 고혈압, 갑상선 기능 항진 장애, 갑상선 기능 저하 장애, 위식도 역류 질환 또는 경미한 우울증/불안증을 포함하는 만성 안정 질환이 있는 피험자는 조사자가 연구 시작 시 안전 또는 준수 문제가 없는 한 제외됩니다.