En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af ACE-011 (ActRIIA-IgG1) hos raske postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde, 45-85 år gammel (inklusive).
2. Forsøgspersonen har haft 12 måneders spontan amenoré, ELLER 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 IE/L ELLER er 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
3. Forsøgspersonen tager mindst 500 mg calciumtilskud og 400 IE D-vitamin dagligt og har fulgt dette regime i mindst 4 uger før den første dosis af studielægemidlet.
4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til < 30.
5. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke. Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kandidater også godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant alvorlig sygdom (som bestemt af investigator).
2. Personen har en historie med hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypocalcæmi, reumatoid arthritis, myeloproliferativ lidelse, gigt, Pagets knoglesygdom eller osteomalaci.
3. Forsøgspersonen har haft et langt knoglebrud inden for de sidste 6 måneder før indskrivningen eller en osteoporoserelateret fraktur inden for de seneste 2 år.
4. Forsøgspersonen har en historie med opportunistisk infektion eller har haft en alvorlig lokal eller systemisk infektion inden for 3 måneder før screening.
5. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
6. Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for de foregående 3 måneder.
7. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller testet positivt i en stof- og alkoholscreening ved screening eller på dag 1 før dosering.
8. Forsøgspersonen indtog alkohol inden for 72 timer før dosering.
9. Forsøgspersonen gav en bloddonation (én enhed eller mere) inden for 1 måned før dosering, eller planlægger at give en bloddonation i løbet af undersøgelsen.

10. Forsøgspersonen har taget nogen af ​​følgende knogleaktive lægemidler:

    • Teriparatide når som helst i deres levetid.
    • Fluorbehandling i mere end 3 måneder i løbet af de foregående 2 år.
    • Østrogen, androgen, anabolske steroider, kortikosteroider (undtagen inhalerede, topiske eller lokale injektioner mod ledsmerter), calcitonin eller andre knogleaktive lægemidler (f. selektive østrogenreceptormodulatorer) inden for de 4 måneder før screening.

    Bisfosfonater:

    • Hvis de behandles i mere end 6 måneder på et hvilket som helst tidspunkt i deres levetid.
    • Hvis behandlet i 3 til 6 måneder inden for 2 år efter screening.
    • Hvis behandlet i mindre end 3 måneder inden for 6 måneder efter screening.
11. Forsøgspersoner med kroniske stabile sygdomme, inklusive migræne, hypertension, hyperthyreoideaforstyrrelser, hypothyreoideaforstyrrelser, gastroøsofageal reflukssygdom eller mild depression/angst vil blive udelukket, medmindre investigatoren ikke har betænkeligheder med hensyn til sikkerhed eller compliance ved studiestart.