En sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikkstudie av ACE-011 (ActRIIA-IgG1) hos friske postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en postmenopausal kvinne, 45-85 år gammel (inklusive).
2. Pasienten har hatt 12 måneder med spontan amenoré, ELLER 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 IE/L ELLER er 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
3. Forsøkspersonen tar minst 500 mg kalsiumtilskudd og 400 IE vitamin D daglig og har fulgt dette regimet i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
4. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til < 30.
5. Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke. Hvis det kreves av lokal lov, må kandidater også godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med klinisk signifikant alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren).
2. Personen har en historie med hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypokalsemi, revmatoid artritt, myeloproliferativ lidelse, gikt, Pagets sykdom i beinet eller osteomalaci.
3. Pasienten har hatt et langt beinbrudd i løpet av de siste 6 månedene før innmelding, eller et osteoporose-relatert brudd i løpet av de siste 2 årene.
4. Personen har en historie med opportunistisk infeksjon, eller har hatt en alvorlig lokal eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før screening.
5. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
6. Pasienten gjennomgikk større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
7. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller tester positivt i en narkotika- og alkoholscreening ved screening eller på dag 1 før dosering.
8. Forsøkspersonen inntok alkohol innen 72 timer før dosering.
9. Pasienten ga en bloddonasjon (én enhet eller mer) innen 1 måned før dosering, eller planlegger å gi en bloddonasjon i løpet av studien.

10. Personen har tatt noen av følgende benaktive medisiner:

    • Teriparatide når som helst i livet.
    • Fluorbehandling i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 2 årene.
    • Østrogen, androgen, anabole steroider, kortikosteroider (unntatt inhalerte, aktuelle eller lokale injeksjoner for leddsmerter), kalsitonin eller andre beinaktive legemidler (f.eks. selektive østrogenreseptormodulatorer) innen 4 måneder før screening.

    Bisfosfonater:

    • Hvis de behandles i mer enn 6 måneder når som helst i livet.
    • Hvis behandlet i 3 til 6 måneder innen 2 år etter screening.
    • Ved behandling i mindre enn 3 måneder innen 6 måneder etter screening.
11. Personer med kroniske stabile sykdommer inkludert migrene, hypertensjon, hypertyreoideasykdom, hypotyreoideasykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller mild depresjon/angst vil bli ekskludert med mindre etterforskeren ikke har sikkerhets- eller samsvarsproblemer ved studiestart.