ACE-011:n (ActRIIA-IgG1) turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on postmenopausaalinen nainen, 45-85 vuotias (mukaan lukien).
2. Potilaalla on ollut 12 kuukauden spontaani amenorrea, TAI 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuksilla > 40 IU/L TAI on 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munasarjan poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman.
3. Koehenkilö ottaa vähintään 500 mg kalsiumlisää ja 400 IU D-vitamiinia päivittäin ja on noudattanut tätä hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
4. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - < 30.
5. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos paikallinen laki vaatii, ehdokkaiden on myös valtuutettava suojattujen terveystietojen (PHI) julkaiseminen ja käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä vakava sairaus (tutkijan määrittämänä).
2. Kohdeella on ollut hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, hypokalsemia, nivelreuma, myeloproliferatiivinen häiriö, kihti, Pagetin luutauti tai osteomalasia.
3. Tutkittavalla on ollut pitkä luun murtuma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai osteoporoosiin liittyvä murtuma viimeisen 2 vuoden aikana.
4. Tutkittavalla on ollut opportunistinen infektio tai hänellä on ollut vakava paikallinen tai systeeminen infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
6. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
7. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huume- ja alkoholiseulonnassa seulonnassa tai päivänä 1 ennen annostelua.
8. Koehenkilö nautti alkoholia 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
9. Koehenkilö luovutti verta (yksi yksikkö tai useampi) kuukauden sisällä ennen annostelua tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.

10. Koehenkilö on ottanut mitä tahansa seuraavista luuta edistävistä lääkkeistä:

    • Teriparatidi milloin tahansa elämänsä aikana.
    • Fluorihoito yli 3 kuukautta edellisten 2 vuoden aikana.
    • Estrogeeni, androgeeni, anaboliset steroidit, kortikosteroidit (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia tai paikallisia injektiota nivelkipujen hoitoon), kalsitoniinia tai muita luuta aktiivisia lääkkeitä (esim. selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita) seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana.

    Bisfosfonaatit:

    • Jos niitä on hoidettu yli 6 kuukautta milloin tahansa elämänsä aikana.
    • Jos sitä hoidetaan 3–6 kuukautta 2 vuoden sisällä seulonnasta.
    • Jos hoitoa on käytetty alle 3 kuukautta 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
11. Koehenkilöt, joilla on kroonisia vakaita sairauksia, mukaan lukien migreeni, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, gastroesofageaalinen refluksitauti tai lievä masennus/ahdistuneisuus, suljetaan pois, ellei tutkijalla ole turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen liittyviä huolenaiheita tutkimukseen saapuessaan.