Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ACE-011 (ActRIIA-IgG1) bei gesunden Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau im Alter von 45 bis 85 Jahren (einschließlich).
2. Das Subjekt hatte 12 Monate lang eine spontane Amenorrhoe ODER 6 Monate lang eine spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von >40 IU/L ODER es handelt sich um 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie.
3. Der Proband nimmt täglich mindestens 500 mg Kalziumpräparat und 400 IE Vitamin D ein und befolgt dieses Regime mindestens 4 Wochen lang vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis < 30.
5. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn es das örtliche Recht vorschreibt, müssen die Kandidaten auch die Freigabe und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame schwere Erkrankung auf (wie vom Prüfarzt festgestellt).
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Hypokalzämie, rheumatoider Arthritis, myeloproliferativer Störung, Gicht, Paget-Krankheit des Knochens oder Osteomalazie.
3. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einen Bruch der langen Röhrenknochen oder in den letzten 2 Jahren einen Bruch im Zusammenhang mit Osteoporose.
4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine opportunistische Infektion oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere lokale oder systemische Infektion.
5. Bei der Person sind in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen aufgetreten.
6. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine größere Operation.
7. Der Proband hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder wurde bei einem Drogen- und Alkoholtest beim Screening oder am ersten Tag vor der Dosierung positiv getestet.
8. Der Proband konsumierte innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme jeglichen Alkohol.
9. Der Proband spendete innerhalb eines Monats vor der Dosierung eine Blutspende (eine Einheit oder mehr) oder plant, im Verlauf der Studie eine Blutspende durchzuführen.

10. Der Proband hat eines der folgenden knochenaktiven Medikamente eingenommen:

    • Teriparatid zu jedem Zeitpunkt ihres Lebens.
    • Fluoridtherapie für mehr als 3 Monate in den letzten 2 Jahren.
    • Östrogen, Androgen, anabole Steroide, Kortikosteroide (ausgenommen inhalierte, topische oder lokale Injektionen gegen Gelenkschmerzen), Calcitonin oder andere knochenaktive Medikamente (z. B. selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren) innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.

    Bisphosphonate:

    • Wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens länger als 6 Monate behandelt werden.
    • Bei 3 bis 6-monatiger Behandlung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
    • Bei einer Behandlungsdauer von weniger als 3 Monaten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
11. Patienten mit chronisch stabilen Erkrankungen wie Migräne, Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder leichter Depression/Angstzuständen werden ausgeschlossen, es sei denn, der Prüfer hat bei Studieneintritt keine Sicherheits- oder Compliance-Bedenken.