Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky ACE-011 (ActRIIA-IgG1) u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je žena po menopauze ve věku 45-85 let (včetně).
2. Subjekt měl 12 měsíců spontánní amenorey, NEBO 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l NEBO je 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
3. Subjekt užívá alespoň 500 mg vápníkového doplňku a 400 IU vitaminu D denně a dodržuje tento režim po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou podání studovaného léku.
4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až < 30.
5. Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas. Pokud to vyžadují místní zákony, musí kandidáti také povolit vydání a použití chráněných zdravotních informací (PHI).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze klinicky významné závažné onemocnění (jak určil zkoušející).
2. Subjekt má v anamnéze hyperparatyreoidismus, hypoparatyreoidismus, hypokalcémii, revmatoidní artritidu, myeloproliferativní poruchu, dnu, Pagetovu kostní chorobu nebo osteomalacii.
3. Subjekt měl zlomeninu dlouhé kosti během posledních 6 měsíců před zařazením nebo zlomeninu související s osteoporózou během předchozích 2 let.
4. Subjekt měl v anamnéze oportunní infekci nebo měl závažnou lokální nebo systémovou infekci během 3 měsíců před screeningem.
5. Subjekt měl v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce.
6. Subjekt měl v předchozích 3 měsících velký chirurgický zákrok.
7. Subjekt měl v anamnéze abúzus drog nebo alkoholu, nebo měl pozitivní testy při screeningu na drogy a alkohol při screeningu nebo 1. den před podáním dávky.
8. Subjekt požil jakýkoli alkohol během 72 hodin před podáním dávky.
9. Subjekt daroval krev (jedna jednotka nebo více) během 1 měsíce před podáním dávky nebo plánuje darovat krev v průběhu studie.

10. Subjekt užil některý z následujících léků aktivních na kosti:

    • Teriparatid kdykoli během jejich života.
    • Fluoridová terapie po dobu delší než 3 měsíce během předchozích 2 let.
    • Estrogen, androgen, anabolické steroidy, kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních, topických nebo lokálních injekcí proti bolesti kloubů), kalcitonin nebo jiné léky působící na kosti (např. selektivní modulátory estrogenových receptorů) během 4 měsíců před screeningem.

    Bisfosfonáty:

    • Pokud jsou kdykoli během života léčeni déle než 6 měsíců.
    • Pokud se léčí 3 až 6 měsíců do 2 let od screeningu.
    • Pokud se léčí méně než 3 měsíce do 6 měsíců od screeningu.
11. Subjekty s chronickými stabilními chorobami včetně migrén, hypertenze, hypertyreoidální poruchy, hypotyreoidální poruchy, gastroezofageálního refluxu nebo mírné deprese/úzkosti budou vyloučeny, pokud zkoušející nebude mít obavy o bezpečnost nebo dodržování při vstupu do studie.