Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de ACE-011 (ActRIIA-IgG1) en mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es una mujer posmenopáusica, de 45 a 85 años (inclusive).
2. El sujeto ha tenido 12 meses de amenorrea espontánea, O 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L O es 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
3. El sujeto está tomando al menos 500 mg de suplemento de calcio y 400 UI de vitamina D al día y ha seguido este régimen durante al menos 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a < 30.
5. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito. Si lo exige la ley local, los candidatos también deben autorizar la divulgación y el uso de información médica protegida (PHI).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad importante clínicamente significativa (según lo determinado por el investigador).
2. El sujeto tiene antecedentes de hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipocalcemia, artritis reumatoide, trastorno mieloproliferativo, gota, enfermedad ósea de Paget u osteomalacia.
3. El sujeto ha tenido una fractura de huesos largos en los últimos 6 meses antes de la inscripción o una fractura relacionada con la osteoporosis en los 2 años anteriores.
4. El sujeto tiene antecedentes de infección oportunista o ha tenido una infección local o sistémica grave en los 3 meses anteriores a la selección.
5. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
6. El sujeto se sometió a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores.
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o da positivo en una prueba de detección de drogas y alcohol en la selección o el día 1 antes de la dosificación.
8. El sujeto consumió alcohol dentro de las 72 horas previas a la dosificación.
9. El sujeto hizo una donación de sangre (una unidad o más) dentro de 1 mes antes de la dosificación, o planea hacer una donación de sangre durante el transcurso del estudio.

10. El sujeto ha tomado alguno de los siguientes medicamentos con actividad ósea:

    • Teriparatida en cualquier momento de su vida.
    • Terapia con flúor durante más de 3 meses durante los 2 años anteriores.
    • Estrógenos, andrógenos, esteroides anabólicos, corticosteroides (excluidas las inyecciones inhaladas, tópicas o locales para el dolor articular), calcitonina u otros fármacos activos sobre los huesos (p. moduladores selectivos de los receptores de estrógeno) en los 4 meses anteriores a la selección.

    Bisfosfonatos:

    • Si se trata durante más de 6 meses en cualquier momento de su vida.
    • Si se trata durante 3 a 6 meses dentro de los 2 años posteriores a la selección.
    • Si se trata durante menos de 3 meses dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
11. Se excluirán los sujetos con enfermedades crónicas estables, como migrañas, hipertensión, trastorno de hipertiroidismo, trastorno de hipotiroidismo, enfermedad por reflujo gastroesofágico o depresión/ansiedad leve, a menos que el investigador no tenga problemas de seguridad o cumplimiento al ingresar al estudio.