Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ACE-011 (ActRIIA-IgG1) u zdrowych kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka to kobieta po menopauzie, w wieku 45-85 lat (włącznie).
2. Pacjentka miała 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki LUB 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 IU/L LUB 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez.
3. Pacjent przyjmuje co najmniej 500 mg suplementu wapnia i 400 IU witaminy D dziennie i przestrzega tego schematu przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do < 30.
5. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kandydaci muszą również wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma historię istotnej klinicznie poważnej choroby (określonej przez Badacza).
2. Podmiot ma historię nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc, hipokalcemii, reumatoidalnego zapalenia stawów, zaburzenia mieloproliferacyjnego, dny moczanowej, choroby Pageta kości lub osteomalacji.
3. Pacjent miał złamanie kości długiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub złamanie związane z osteoporozą w ciągu ostatnich 2 lat.
4. Pacjent ma historię infekcji oportunistycznych lub miał poważną infekcję miejscową lub ogólnoustrojową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
6. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu lub uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed podaniem dawki.
8. Tester spożył jakikolwiek alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
9. Uczestnik oddał krew (jedną jednostkę lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub planuje oddać krew w trakcie badania.

10. Tester przyjął którykolwiek z następujących leków działających na kości:

    • teryparatydu w dowolnym momencie życia.
    • Fluoryzacja przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 2 lat.
    • Estrogeny, androgeny, sterydy anaboliczne, kortykosteroidy (z wyjątkiem wziewnych, miejscowych lub miejscowych iniekcji stosowanych w leczeniu bólu stawów), kalcytonina lub inne leki działające na kości (np. selektywne modulatory receptora estrogenowego) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    Bisfosfoniany:

    • W przypadku leczenia przez ponad 6 miesięcy w jakimkolwiek momencie życia.
    • W przypadku leczenia przez 3 do 6 miesięcy w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
    • Jeśli leczenie trwało krócej niż 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
11. Pacjenci z przewlekłymi stabilnymi chorobami, w tym migreną, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy, refluksem żołądkowo-przełykowym lub łagodną depresją/lękiem, zostaną wykluczeni, chyba że badacz nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa lub zgodności w momencie włączenia do badania.