Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in donne sane in postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è una donna in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 85 anni (inclusi).
2. Il soggetto ha avuto 12 mesi di amenorrea spontanea, OPPURE 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L OPPURE 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia.
3. Il soggetto sta assumendo almeno 500 mg di supplemento di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno e ha seguito questo regime per almeno 4 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a < 30.
5. Il soggetto deve dare il consenso informato scritto. Se richiesto dalla legge locale, i candidati devono anche autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI).

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di malattia grave clinicamente significativa (come determinato dall'investigatore).
2. Il soggetto ha una storia di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipocalcemia, artrite reumatoide, disturbo mieloproliferativo, gotta, malattia ossea di Paget o osteomalacia.
3. Il soggetto ha avuto una frattura delle ossa lunghe negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento o una frattura correlata all'osteoporosi nei 2 anni precedenti.
4. - Il soggetto ha una storia di infezione opportunistica o ha avuto una grave infezione locale o sistemica entro 3 mesi prima dello screening.
5. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
6. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti.
7. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol o risulta positivo a uno screening per droghe e alcol allo screening o il giorno 1 prima della somministrazione.
8. Il soggetto ha consumato alcol entro 72 ore prima della somministrazione.
9. - Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue (una o più unità) entro 1 mese prima della somministrazione o prevede di effettuare una donazione di sangue durante il corso dello studio.

10. Il soggetto ha assunto uno dei seguenti farmaci attivi per le ossa:

    • Teriparatide in qualsiasi momento della loro vita.
    • Terapia con fluoro per più di 3 mesi durante i 2 anni precedenti.
    • Estrogeni, androgeni, steroidi anabolizzanti, corticosteroidi (escluse le iniezioni inalatorie, topiche o locali per dolori articolari), calcitonina o altri farmaci attivi per le ossa (ad es. modulatori selettivi del recettore degli estrogeni) nei 4 mesi precedenti lo screening.

    Bifosfonati:

    • Se trattati per più di 6 mesi in qualsiasi momento della loro vita.
    • Se trattato per 3-6 mesi entro 2 anni dallo screening.
    • Se trattato per meno di 3 mesi entro 6 mesi dallo screening.
11. Saranno esclusi i soggetti con malattie croniche stabili tra cui emicrania, ipertensione, disturbo ipertiroideo, disturbo ipotiroideo, malattia da reflusso gastroesofageo o lieve depressione/ansia a meno che lo sperimentatore non abbia problemi di sicurezza o conformità all'ingresso nello studio.