Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de ACE-011 (ActRIIA-IgG1) em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher na pós-menopausa, de 45 a 85 anos (inclusive).
2. O indivíduo teve 12 meses de amenorréia espontânea OU 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L OU 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
3. O sujeito está tomando pelo menos 500 mg de suplemento de cálcio e 400 UI de vitamina D diariamente e tem seguido este regime por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da administração do medicamento em estudo.
4. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a < 30.
5. O sujeito deve dar consentimento informado por escrito. Se exigido pela lei local, os candidatos também devem autorizar a divulgação e o uso de informações protegidas de saúde (PHI).

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de doença grave clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador).
2. O indivíduo tem um histórico de hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, hipocalcemia, artrite reumatóide, distúrbio mieloproliferativo, gota, doença óssea de Paget ou osteomalacia.
3. O indivíduo teve uma fratura de osso longo nos últimos 6 meses antes da inscrição ou uma fratura relacionada à osteoporose nos 2 anos anteriores.
4. O sujeito tem um histórico de infecção oportunista ou teve uma infecção local ou sistêmica grave dentro de 3 meses antes da triagem.
5. O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
6. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool, ou teste positivo em uma triagem de drogas e álcool na triagem ou no Dia 1 antes da dosagem.
8. O sujeito consumiu qualquer álcool dentro de 72 horas antes da dosagem.
9. O sujeito deu uma doação de sangue (uma unidade ou mais) dentro de 1 mês antes da dosagem, ou planeja doar sangue durante o curso do estudo.

10. O sujeito tomou qualquer um dos seguintes medicamentos ativos para os ossos:

    • Teriparatida em qualquer momento da vida.
    • Terapia com flúor por mais de 3 meses nos últimos 2 anos.
    • Estrogênio, androgênio, esteróides anabolizantes, corticosteróides (excluindo inalações, tópicas ou injeções locais para dor nas articulações), calcitonina ou outras drogas com atividade óssea (por exemplo, moduladores seletivos do receptor de estrogênio) nos 4 meses anteriores à triagem.

    Bisfosfonatos:

    • Se tratados por mais de 6 meses em qualquer momento da vida.
    • Se tratado por 3 a 6 meses dentro de 2 anos após a triagem.
    • Se tratado por menos de 3 meses dentro de 6 meses após a triagem.
11. Indivíduos com doenças crônicas estáveis, incluindo enxaquecas, hipertensão, distúrbio de hipertireoidismo, distúrbio de hipotireoidismo, doença do refluxo gastroesofágico ou depressão/ansiedade leve, serão excluídos, a menos que o investigador não tenha preocupações de segurança ou conformidade no início do estudo.