健康な閉経後の女性におけるACE-011 (ActRIIA-IgG1) の安全性、忍容性および薬力学研究

包含基準:

1. 対象は閉経後の女性で、年齢は45～85歳（両端を含む）です。
2. 対象は12か月の自然発生的無月経がある、または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU/Lを超える自然発生的無月経が6か月ある、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後6週間である。
3. 被験者は毎日少なくとも500mgのカルシウムサプリメントと400IUのビタミンDを摂取しており、治験薬投与の最初の投与前に少なくとも4週間このレジメンに従っている。
4. 被験者の肥満指数（BMI）は 18.5 以上から 30 未満です。
5. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 現地の法律で義務付けられている場合、候補者は保護された医療情報 (PHI) の公開と使用も承認する必要があります。

除外基準:

1. 被験者は臨床的に重大な重篤な疾患の病歴を有している（治験責任医師が判断）。
2. 被験者は副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、低カルシウム血症、関節リウマチ、骨髄増殖性障害、痛風、骨パジェット病、または骨軟化症の病歴を有しています。
3. 被験者は登録前の過去6か月以内に長骨骨折、または過去2年以内に骨粗鬆症関連の骨折を経験している。
4. 被験者は日和見感染症の病歴があるか、スクリーニング前の3か月以内に重篤な局所感染症または全身感染症を患っている。
5. 被験者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
6. 対象は過去3ヶ月以内に大手術を受けた。
7. 被験者は薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、またはスクリーニング時または投与前の1日目に薬物およびアルコールのスクリーニングで陽性反応を示した。
8. 被験者は投与前の72時間以内にアルコールを摂取していた。
9. 被験者は投与前の1か月以内に献血（1単位以上）を行ったか、または研究期間中に献血を行う予定である。

10. 被験者は以下のいずれかの骨活性薬を服用しています:

    • 生涯のいつでもテリパラチド。
    • 過去 2 年間に 3 か月以上のフッ素治療を受けている。
    • エストロゲン、アンドロゲン、アナボリックステロイド、コルチコステロイド（関節痛に対する吸入、局所または局所注射を除く）、カルシトニン、またはその他の骨活性薬（例、骨活性薬） 選択的エストロゲン受容体モジュレーター）スクリーニング前4か月以内に投与された患者。

    ビスホスホネート:

    • 生涯のいずれかの時点で6か月以上治療を受けた場合。
    • スクリーニングから 2 年以内に 3 ～ 6 か月間治療を受けた場合。
    • スクリーニング後6か月以内に3か月未満の治療を受けた場合。
11. 片頭痛、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、胃食道逆流症、または軽度のうつ病/不安を含む慢性的に安定した疾患を有する被験者は、研究者が研究開始時に安全性またはコンプライアンスの懸念を持たない限り、除外されます。