Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики ACE-011 (ActRIIA-IgG1) у здоровых женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Субъект — женщина в постменопаузе в возрасте 45-85 лет (включительно).
2. Субъект имела спонтанную аменорею в течение 12 месяцев ИЛИ 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 МЕ/л ИЛИ 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
3. Субъект ежедневно принимает не менее 500 мг добавки кальция и 400 МЕ витамина D и следует этому режиму в течение как минимум 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
4. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до < 30.
5. Субъект должен дать письменное информированное согласие. Если этого требует местное законодательство, кандидаты также должны разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI).

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе клинически значимое серьезное заболевание (по определению Исследователя).
2. Субъект имеет в анамнезе гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипокальциемию, ревматоидный артрит, миелопролиферативное заболевание, подагру, костную болезнь Педжета или остеомаляцию.
3. У субъекта был перелом длинной кости в течение последних 6 месяцев до регистрации или перелом, связанный с остеопорозом, в течение предыдущих 2 лет.
4. Субъект имеет в анамнезе оппортунистическую инфекцию или перенес серьезную местную или системную инфекцию в течение 3 месяцев до скрининга.
5. У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
6. Субъект перенес серьезную операцию в течение предыдущих 3 месяцев.
7. Субъект в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем или дал положительный результат при скрининге на наркотики и алкоголь во время скрининга или в день 1 до введения дозы.
8. Субъект употребил любой алкоголь в течение 72 часов до приема дозы.
9. Субъект сдал кровь (одну единицу или более) в течение 1 месяца до введения дозы или планирует сдать кровь в ходе исследования.

10. Субъект принимал любое из следующих препаратов, воздействующих на костную ткань:

    • Терипаратид в любое время в течение жизни.
    • Терапия фтором более 3 месяцев в течение предыдущих 2 лет.
    • Эстрогены, андрогены, анаболические стероиды, кортикостероиды (за исключением ингаляционных, местных или местных инъекций при болях в суставах), кальцитонин или другие препараты, воздействующие на кости (например, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов) в течение 4 месяцев до скрининга.

    Бисфосфонаты:

    • При лечении более 6 месяцев в любое время их жизни.
    • При лечении от 3 до 6 месяцев в течение 2 лет после скрининга.
    • При лечении менее 3 месяцев в течение 6 месяцев после скрининга.
11. Субъекты с хроническими стабильными заболеваниями, включая мигрень, гипертонию, гипертиреоидные расстройства, гипотиреоидные расстройства, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или легкую депрессию/тревогу, будут исключены, за исключением случаев, когда у исследователя нет проблем с безопасностью или соблюдением режима при включении в исследование.