고형암 환자에서 GPX-150의 안전성 연구

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양 진단이 확인되었습니다.
• 환자는 진행성 질환이 있습니다.
• 환자는 불치병을 앓고 있는 것으로 간주되며 알려진 효과적인 전신 치료의 후보가 아닙니다.
• 환자는 Karnofsky 척도에서 최소 70%의 수행 상태를 가집니다.
• 환자는 이 연구에서 첫 번째 치료 후 4주 이내에(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 어떠한 세포독성 화학요법 또는 기타 연구용 제제도 받지 않았습니다. 환자는 지시된 대로 지지 치료를 받아야 합니다. 현재 수혈 또는 적혈구 생성 촉진제를 받고 있는 환자는 ASCO 지침에 따라 계속해서 수혈을 받아야 합니다. 완화 방사선 요법이 필요한 환자는 첫 번째 연구 치료 4주 전에 방사선 치료 과정을 완료해야 합니다.
• 환자는 이전에 무제한으로 호르몬 치료를 받았을 수 있지만 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 완료되어야 하며 호르몬 치료 중단 후 진행성 질환이 기록되어야 합니다. 장기 작용 LHRH 제제에 대한 호르몬 불응성 전립선암 환자는 이러한 제제를 계속 사용할 수 있습니다.
• 환자는 이전에 무제한으로 생물학적 또는 면역학적 치료를 받았을 수 있지만 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 이전 수술(대수술 후 최소 4주) 및 방사선 요법(치료 종료 후 최소 4주)에서 완전히 회복되었습니다.
• 환자는 이전 치료의 가역적 독성에서 회복되었습니다. ≤ 등급 2인 경우 영구적이고 안정적인 부작용 또는 변경이 허용됩니다.
• 환자는 ANC ≥ 1500, 혈소판 ≥ 100,000/µL 및 헤모글로빈 ≥9.0 gm/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
• 환자는 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배(ULN, 간 침범 시 ULN의 5.0배), 혈청 크레아티닌 < 2.0dL 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/ 최소
• 환자는 휴식 MUGA 스캔에 의해 결정된 기관 정상 하한의 110%인 박출률을 가집니다.
• 환자는 맥박 산소 측정에 의한 O2 포화도가 90% 이상입니다.
• 환자는 폐경 전 또는 폐경 후 12개월 미만인 경우 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받았습니다. 폐경 전 환자는 치료 기간 동안 의학적으로 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 모든 연구 프로토콜 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 사전 동의의 모든 요소를 ​​완전히 이해하고 기관 및 연방 규정 요구 사항에 따라 사전 동의에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 환자는 안트라사이클린에 과민한 병력이 있습니다.
• 환자는 독소루비신 누적 용량이 300mg/m2를 초과하거나 에피루비신 누적 용량이 540mg/m2를 초과합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 안트라사이클린을 투여받았습니다.
• 환자는 무증상이고 글루코코르티코이드를 안정적으로 제거하지 않는 한 뇌 전이가 있습니다.
• CHF의 이전 병력, 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 환자는 CHF 또는 부정맥에 대한 능동적인 의료 치료가 필요합니다.
• > 등급 l 운동 신경병증 또는 > 등급 2 감각 신경병증이 있는 환자.
• 환자는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여했습니다.
• 환자는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(전립선암에 대한 LHRH 제외), 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
• 환자는 첫 번째 연구 치료 후 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 G-CSF 또는 GM-CSF를 받았습니다.
• 환자는 정상 범위를 벗어나는 기본 실험실 값을 갖거나 열거된 값(포함 기준 참조)을 가지며 이는 조사자가 결정한 대로 임상적으로 유의합니다.
• 환자는 연구 요건을 완료하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심각하고 동시에 발생하는 의학적 상태를 가집니다.
• 환자는 연구 기간 동안 피임 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
• 환자는 림프종이 있습니다.