Sicherheitsstudie von GPX-150 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors.
• Der Patient hat eine fortschreitende Erkrankung
• Es wird davon ausgegangen, dass der Patient an einer unheilbaren Krankheit leidet und nicht für eine nachweislich wirksame systemische Behandlung in Frage kommt.
• Der Patient hat einen Leistungsstatus von mindestens 70 % auf der Karnofsky-Skala.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung in dieser Studie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoff) keine zytotoxische Chemotherapie oder andere Prüfpräparate erhalten. Die Patienten sollten wie angegeben unterstützende Pflege erhalten. Patienten, die derzeit Bluttransfusionen oder Erythropoese-stimulierende Mittel erhalten, sollten diese gemäß den ASCO-Richtlinien weiterhin erhalten. Patienten, die eine palliative Strahlentherapie benötigen, sollten ihre Strahlenbehandlung 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung abschließen.
• Der Patient hat möglicherweise zuvor eine unbegrenzte Hormontherapie erhalten, diese muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen sein und nach Absetzen der Hormontherapie muss eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert sein. Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, die langwirksame LHRH-Wirkstoffe einnehmen, können diese Wirkstoffe weiterhin einnehmen.
• Der Patient kann ohne Einschränkung eine unbegrenzte vorherige biologische oder immunologische Therapie erhalten haben, diese muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen sein.
• Der Patient hat sich von allen früheren Operationen (mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation) und Strahlentherapie (mindestens 4 Wochen seit dem Ende der Behandlung) vollständig erholt.
• Der Patient hat sich von der reversiblen Toxizität der vorherigen Therapie erholt. Dauerhafte und stabile Nebenwirkungen oder Veränderungen sind akzeptabel, wenn sie ≤ Grad 2 sind.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch einen ANC ≥ 1.500, Blutplättchen ≥ 100.000/µL und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende Organfunktion, definiert als Bilirubin ≤ 1,5-faches ULN, AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN, 5,0-faches ULN mit Leberbeteiligung), Serumkreatinin < 2,0 dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/ Mindest.
• Der Patient hat eine Ejektionsfraktion von 110 % der Untergrenze des institutionellen Normalwerts, bestimmt durch MUGA-Ruhescan.
• Der Patient hat laut Pulsoximetrie einen O2-Sat von mindestens 90 %.
• Die Patientin hat vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest, wenn sie prämenopausal ist oder weniger als 12 Monate nach der Menopause liegt. Prämenopausale Patientinnen müssen während des Behandlungszeitraums eine medizinisch wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten. Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss alle Elemente der Einverständniserklärung vollständig verstehen und die Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen regulatorischen Anforderungen unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Anthrazyklinen.
• Der Patient hat eine kumulative Dosis von Doxorubicin erhalten, die 300 mg/m2 übersteigt, oder eine kumulative Dosis von Epirubicin, die 540 mg/m2 übersteigt.
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein Anthracyclin erhalten.
• Der Patient hat Hirnmetastasen, es sei denn, er ist asymptomatisch und stabil unter Einnahme von Glukokortikoiden.
• Vorgeschichte von CHF, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, aktiver ischämischer Herzkrankheit oder unkontrollierter Hypertonie.
• Der Patient benötigt eine aktive medizinische Therapie gegen CHF oder Arrhythmie.
• Patienten mit motorischer Neuropathie > Grad I oder sensorischer Neuropathie > Grad 2.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung eine Chemotherapie, eine Hormontherapie (mit Ausnahme von LHRH bei Prostatakrebs), eine Immuntherapie, eine biologische Therapie oder eine Strahlentherapie erhalten.
• Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung eine größere Operation.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments G-CSF oder GM-CSF erhalten.
• Der Patient weist Ausgangslaborwerte auf, die außerhalb der normalen oder aufgeführten Bereiche liegen (siehe Einschlusskriterien), die nach Feststellung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
• Der Patient leidet an einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studienanforderungen abzuschließen oder einzuhalten.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Verhütungsvorschriften während des Studienzeitraums einzuhalten.
• Der Patient hat ein Lymphom.