Badanie bezpieczeństwa GPX-150 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego.
• Pacjent ma postępującą chorobę
• Uważa się, że pacjent ma nieuleczalną chorobę i nie jest kandydatem do znanego skutecznego leczenia systemowego.
• Stan sprawności pacjenta wynosi co najmniej 70% w skali Karnofsky'ego.
• Pacjent nie otrzymał żadnej chemioterapii cytotoksycznej ani innych badanych środków w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w tym badaniu (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika). Pacjenci powinni otrzymać leczenie podtrzymujące zgodnie ze wskazaniami. Pacjenci otrzymujący obecnie transfuzje krwi lub środki stymulujące erytropoezę powinni je nadal otrzymywać zgodnie z wytycznymi ASCO. Pacjenci wymagający radioterapii paliatywnej powinni zakończyć cykl radioterapii na 4 tygodnie przed pierwszym badanym leczeniem.
• Pacjent mógł otrzymać wcześniej nieograniczoną terapię hormonalną, ale musi ona zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym badanym leczeniem, a postęp choroby musi być udokumentowany po odstawieniu terapii hormonalnej. Pacjent z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego przyjmujący długo działające leki LHRH może kontynuować leczenie tymi lekami.
• Pacjent mógł otrzymać nieograniczoną wcześniej terapię biologiczną lub immunologiczną bez ograniczeń, ale musi ona zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym badanym leczeniem.
• Pacjent w pełni wyzdrowiał po wszelkich wcześniejszych operacjach (co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji) i radioterapii (co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia).
• Pacjent wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii. Trwałe i stabilne skutki uboczne lub zmiany są dopuszczalne, jeśli ≤ stopnia 2.
• Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną określoną przez ANC ≥ 1500, liczbę płytek krwi ≥ 100 000/µl i hemoglobinę ≥ 9,0 gm/dl.
• Pacjent ma prawidłową czynność narządów, zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny ≤ 1,5-krotności GGN, AspAT i AlAT <2,5-krotności górnej granicy normy (GGN, 5-krotność GGN z zajęciem wątroby), stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 dl lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/ min.
• Frakcja wyrzutowa pacjenta wynosi 110% dolnej granicy normy ustalonej w placówce, jak określono w spoczynkowym badaniu MUGA.
• Pacjent ma O2 Sat mierzone za pomocą pulsoksymetrii co najmniej 90%.
• Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania, jeśli jest przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy po menopauzie. W okresie leczenia pacjentki przed menopauzą muszą stosować skuteczne medycznie metody antykoncepcji.
• Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi w pełni zrozumieć wszystkie elementy świadomej zgody i podpisać świadomą zgodę zgodnie z wymogami instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent ma historię nadwrażliwości na antracykliny.
• Pacjent otrzymał skumulowaną dawkę doksorubicyny przekraczającą 300 mg/m2 pc. lub skumulowaną dawkę epirubicyny przekraczającą 540 mg/m2 pc.
• Pacjent otrzymał antracyklinę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjent ma przerzuty do mózgu, chyba że jest bezobjawowy i stabilny bez glikokortykosteroidów.
• Wcześniejsza historia CHF, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, czynna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Pacjent wymaga aktywnej terapii medycznej z powodu CHF lub arytmii.
• Pacjenci z neuropatią ruchową > stopnia 1 lub > neuropatią czuciową stopnia 2.
• Pacjent brał udział w badaniu dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem.
• Pacjent otrzymał chemioterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem LHRH w przypadku raka prostaty), immunoterapię, terapię biologiczną lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem.
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
• Pacjent otrzymał G-CSF lub GM-CSF w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Wyjściowe wartości laboratoryjne pacjenta wykraczają poza zakresy normy lub te wymienione (patrz Kryteria włączenia), które są klinicznie istotne zgodnie z ustaleniami badacza.
• Pacjent ma poważny, współistniejący stan chorobowy, który ograniczałby zdolność pacjenta do ukończenia lub spełnienia wymagań badania.
• Pacjentka nie jest w stanie lub nie chce stosować się do wymagań dotyczących antykoncepcji w okresie badania.
• Pacjent ma chłoniaka.