Sikkerhedsundersøgelse af GPX-150 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 18 år gammel.
• Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor.
• Patienten har progressiv sygdom
• Patienten anses for at have uhelbredelig sygdom og er ikke kandidat til kendt effektiv systemisk behandling.
• Patienten har en præstationsstatus på mindst 70 % på Karnofsky-skalaen.
• Patienten har ikke modtaget nogen cytotoksisk kemoterapi eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter den første behandling i denne undersøgelse (6 uger for mitomycin eller nitrosourea). Patienter bør modtage støttende behandling som angivet. Patienter, der i øjeblikket modtager blodtransfusioner eller erytropoiese-stimulerende midler, bør fortsætte med at modtage dem i henhold til ASCO-retningslinjerne. Patienter, der har behov for palliativ strålebehandling, skal afslutte deres strålebehandlingsforløb 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
• Patienten kan have modtaget ubegrænset forudgående hormonbehandling, men denne skal være afsluttet mindst 4 uger før den første undersøgelsesbehandling og progressiv sygdom dokumenteret efter seponering af hormonbehandling. Patient med hormon-refraktær prostatacancer på langtidsvirkende LHRH-midler kan fortsætte med disse midler.
• Patienten kan have modtaget ubegrænset forudgående biologisk eller immunologisk behandling uden begrænsning, men denne skal være afsluttet mindst 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
• Patienten er blevet fuldstændig restitueret efter enhver tidligere operation (mindst 4 uger siden større operation) og strålebehandling (mindst 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
• Patienten er kommet sig efter reversibel toksicitet fra tidligere behandling. Permanente og stabile bivirkninger eller ændringer er acceptable, hvis ≤ til grad 2.
• Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved en ANC ≥ 1500, blodplader ≥ 100.000/µL og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL.
• Patienten har tilstrækkelig organfunktion defineret som en bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, AST og ALT < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN, 5,0 gange ULN med leverpåvirkning), serumkreatinin <2,0 dL eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/ min.
• Patienten har en ejektionsfraktion på 110 % af den nedre grænse for institutionel normal som bestemt ved hvile MUGA-scanning.
• Patienten har en O2 Sat ved pulsoximetri på mindst 90 %.
• Patienten har en negativ graviditetstest før studiestart, hvis den er præmenopausal eller mindre end 12 måneder efter overgangsalderen. Præmenopausale patienter skal bruge en medicinsk effektiv form for prævention i behandlingsperioden.
• Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav. Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal fuldt ud forstå alle elementer i det informerede samtykke og have underskrevet det informerede samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale lovgivningsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for antracykliner.
• Patienten har fået en kumulativ dosis af doxorubicin, der overstiger 300 mg/m2 eller en kumulativ dosis af epirubicin, der overstiger 540 mg/m2.
• Patienten har modtaget en antracyklin inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
• Patienten har hjernemetastaser, medmindre den er asymptomatisk og stabil uden glukokortikoider.
• Tidligere historie med CHF, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension.
• Patienten har brug for aktiv medicinsk behandling for CHF eller arytmi.
• Patienter med > grad l motorisk neuropati eller > grad 2 sensorisk neuropati.
• Patienten har deltaget i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
• Patienten har modtaget kemoterapi, hormonbehandling (med undtagelse af LHRH til prostatacancer), immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
• Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter den første undersøgelsesbehandling.
• Patienten har modtaget G-CSF eller GM-CSF inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har baseline laboratorieværdier, der ligger uden for normale områder eller de anførte (se inklusionskriterier), som er klinisk signifikante som bestemt af investigator.
• Patienten har en alvorlig, samtidig medicinsk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at gennemføre eller overholde undersøgelseskravene.
• Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde præventionskravene i undersøgelsesperioden.
• Patienten har lymfom.