Sikkerhetsstudie av GPX-150 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 18 år gammel.
• Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose solid tumor.
• Pasienten har progressiv sykdom
• Pasienten anses å ha uhelbredelig sykdom og er ikke en kandidat for kjent effektiv systemisk behandling.
• Pasienten har en ytelsesstatus på minst 70 % på Karnofsky-skalaen.
• Pasienten har ikke mottatt noen cytotoksisk kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter den første behandlingen i denne studien (6 uker for mitomycin eller nitrosourea). Pasienter bør få støttende behandling som angitt. Pasienter som for tiden mottar blodtransfusjoner eller erytropoese-stimulerende midler, bør fortsette å motta dem i henhold til ASCO-retningslinjene. Pasienter som trenger palliativ strålebehandling bør fullføre sitt strålebehandlingsforløp 4 uker før første studiebehandling.
• Pasienten kan ha mottatt ubegrenset tidligere hormonbehandling, men denne må ha vært gjennomført minst 4 uker før første studiebehandling, og progressiv sykdom dokumentert etter seponering av hormonbehandling. Pasienter med hormonrefraktær prostatakreft på langtidsvirkende LHRH-midler kan fortsette på disse midlene.
• Pasienten kan ha mottatt ubegrenset tidligere biologisk eller immunologisk behandling uten begrensning, men denne må ha blitt gjennomført minst 4 uker før den første studiebehandlingen.
• Pasienten har kommet seg helt fra tidligere operasjoner (minst 4 uker siden større operasjon) og strålebehandling (minst 4 uker siden avsluttet behandling).
• Pasienten har kommet seg etter reversibel toksisitet fra tidligere behandling. Permanente og stabile bivirkninger eller endringer er akseptable hvis ≤ til grad 2.
• Pasienten har tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert ved ANC ≥ 1500, blodplater ≥ 100 000/µL og hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL.
• Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon definert som bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN, 5,0 ganger ULN med leverpåvirkning), serumkreatinin <2,0 dL eller estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/ min.
• Pasienten har en ejeksjonsfraksjon på 110 % av den nedre grensen for institusjonell normal som bestemt ved hvile MUGA-skanning.
• Pasienten har en O2 Sat ved pulsoksymetri på minst 90 %.
• Pasienten har en negativ graviditetstest før studiestart hvis den er premenopausal eller mindre enn 12 måneder etter overgangsalderen. Premenopausale pasienter må bruke en medisinsk effektiv prevensjonsform i behandlingsperioden.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav. Pasienten eller en juridisk autorisert representant må fullt ut forstå alle elementene i det informerte samtykket og ha signert det informerte samtykket i henhold til institusjonelle og føderale regulatoriske krav.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor antracykliner.
• Pasienten har fått en kumulativ dose av doksorubicin som overstiger 300 mg/m2 eller en kumulativ dose av epirubicin som overstiger 540 mg/m2.
• Pasienten har mottatt et antracyklin innen 6 måneder før inntreden i studien.
• Pasienten har hjernemetastaser med mindre de er asymptomatiske og stabile utenfor glukokortikoider.
• Tidligere historie med CHF, hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, aktiv iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon.
• Pasienten trenger aktiv medisinsk behandling for CHF eller arytmi.
• Pasienter med > grad l motorisk nevropati eller > grad 2 sensorisk nevropati.
• Pasienten har deltatt i en studie av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første studiebehandlingen.
• Pasienten har mottatt kjemoterapi, hormonbehandling (med unntak av LHRH for prostatakreft), immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling innen 4 uker før første studiebehandling.
• Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker etter den første studiebehandlingen.
• Pasienten har mottatt G-CSF eller GM-CSF innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienten har baseline laboratorieverdier som er utenfor normale områder eller de som er oppført (se inklusjonskriterier), som er klinisk signifikante som bestemt av utrederen.
• Pasienten har en alvorlig, samtidig medisinsk tilstand som vil begrense pasientens evne til å fullføre eller overholde studiekravene.
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde prevensjonskravene i løpet av studieperioden.
• Pasienten har lymfom.