Исследование безопасности GPX-150 у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 18 лет.
• У больного гистологически или цитологически подтвержден диагноз солидной опухоли.
• У больного прогрессирующее заболевание
• Считается, что у пациента неизлечимое заболевание, и он не является кандидатом на эффективное системное лечение.
• Состояние пациента составляет не менее 70% по шкале Карновского.
• Пациент не получал никакой цитотоксической химиотерапии или других исследуемых препаратов в течение 4 недель после первого лечения в этом исследовании (6 недель для митомицина или нитрозомочевины). Пациенты должны получать поддерживающую терапию по показаниям. Пациенты, получающие в настоящее время переливание крови или препараты, стимулирующие эритропоэз, должны продолжать их прием в соответствии с рекомендациями ASCO. Пациенты, нуждающиеся в паллиативной лучевой терапии, должны завершить курс лучевой терапии за 4 недели до первого исследуемого лечения.
• Пациент мог получать неограниченную предшествующую гормональную терапию, но она должна быть завершена по крайней мере за 4 недели до первого исследуемого лечения, и после отмены гормональной терапии должно быть документально подтверждено прогрессирование заболевания. Пациенты с гормонорезистентным раком предстательной железы, принимающие препараты ЛГРГ длительного действия, могут продолжать прием этих препаратов.
• Пациент мог получать неограниченную предшествующую биологическую или иммунологическую терапию без ограничений, но она должна быть завершена по крайней мере за 4 недели до первого исследуемого лечения.
• Пациент полностью восстановился после любой предыдущей операции (не менее 4 недель после обширной операции) и лучевой терапии (не менее 4 недель после окончания лечения).
• Пациент выздоровел от обратимой токсичности предыдущей терапии. Постоянные и стабильные побочные эффекты или изменения допустимы, если ≤ 2 степени.
• У пациента адекватная гематологическая функция, определяемая ANC ≥ 1500, тромбоцитами ≥ 100 000/мкл и гемоглобином ≥9,0 г/дл.
• У пациента адекватная функция органов, определяемая как билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН, АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН, 5,0 раза выше ВГН при поражении печени), креатинин сыворотки <2,0 дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/ мин.
• У пациента фракция выброса составляет 110% от нижнего предела институциональной нормы, определяемой с помощью MUGA-сканирования в покое.
• Пациент имеет O2 Sat по пульсоксиметрии не менее 90%.
• Пациентка имеет отрицательный тест на беременность до включения в исследование, если она находится в пременопаузе или если прошло менее 12 месяцев после менопаузы. Пациентки в пременопаузе должны использовать эффективную с медицинской точки зрения форму контрацепции в период лечения.
• Пациент желает и может соблюдать все требования протокола исследования. Пациент или законный представитель должны полностью понимать все элементы информированного согласия и подписать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

• Пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента в анамнезе гиперчувствительность к антрациклинам.
• Пациент получил кумулятивную дозу доксорубицина, превышающую 300 мг/м2, или кумулятивную дозу эпирубицина, превышающую 540 мг/м2.
• Пациент получил антрациклин в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• У пациента есть метастазы в головной мозг, если только они не проходят бессимптомно и не стабилизируются при приеме глюкокортикоидов.
• В анамнезе ЗСН, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, активная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Пациенту требуется активная медикаментозная терапия ХСН или аритмии.
• Пациенты с моторной невропатией > степени 1 или > степени 2 сенсорной нейропатии.
• Пациент участвовал в исследовании любого исследуемого препарата в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
• Пациент получал химиотерапию, гормональную терапию (за исключением LHRH для лечения рака предстательной железы), иммунотерапию, биологическую терапию или лучевую терапию в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 4 недель после первого исследуемого лечения.
• Пациент получил Г-КСФ или ГМ-КСФ в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• У пациента исходные лабораторные показатели выходят за пределы нормы или перечислены (см. Критерии включения), которые являются клинически значимыми по определению исследователя.
• У пациента имеется серьезное сопутствующее заболевание, которое может ограничить его способность пройти исследование или выполнить его требования.
• Пациент не может или не желает соблюдать требования контрацепции в течение периода исследования.
• У больного лимфома.