Studie bezpečnosti GPX-150 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je minimálně 18 let.
• Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu solidního nádoru.
• Pacient má progresivní onemocnění
• Pacient je považován za nevyléčitelného onemocnění a není kandidátem na známou účinnou systémovou léčbu.
• Pacient má výkonnostní stav alespoň 70 % podle Karnofského stupnice.
• Během 4 týdnů od první léčby v této studii (6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočovinu) pacient nedostal žádnou cytotoxickou chemoterapii nebo jiné zkoumané látky. Pacienti by měli dostávat podpůrnou péči, jak je indikováno. Pacienti, kteří v současné době dostávají krevní transfuze nebo látky stimulující erytropoézu, by je měli nadále dostávat podle pokynů ASCO. Pacienti vyžadující paliativní radiační terapii by měli dokončit léčbu ozařováním 4 týdny před první léčbou ve studii.
• Pacientka mohla dostávat neomezenou předchozí hormonální terapii, ale ta musí být dokončena alespoň 4 týdny před první léčbou ve studii a po vysazení hormonální terapie musí být zdokumentováno progresivní onemocnění. Pacient s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty na dlouhodobě působících LHRH může pokračovat v léčbě těmito látkami.
• Pacient mohl absolvovat neomezenou předchozí biologickou nebo imunologickou léčbu bez omezení, ale tato léčba musí být dokončena alespoň 4 týdny před první léčbou ve studii.
• Pacient se plně zotavil z jakékoli předchozí operace (nejméně 4 týdny od velké operace) a radiační terapie (nejméně 4 týdny od ukončení léčby).
• Pacient se zotavil z reverzibilní toxicity předchozí léčby. Trvalé a stabilní vedlejší účinky nebo změny jsou přijatelné, pokud ≤ do stupně 2.
• Pacient má adekvátní hematologickou funkci definovanou ANC ≥ 1500, krevní destičky ≥ 100 000/µL a hemoglobin ≥9,0 gm/dl.
• Pacient má adekvátní orgánovou funkci definovanou jako bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, AST a ALT < 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN, 5,0 násobek ULN s postižením jater), sérový kreatinin < 2,0 dl nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min.
• Pacient má ejekční frakci 110 % spodní hranice ústavního normálu, jak bylo stanoveno klidovým MUGA skenem.
• Pacient má O2 Sat pomocí pulzní oxymetrie alespoň 90 %.
• Pacientka má před vstupem do studie negativní těhotenský test, pokud je před menopauzou nebo pokud je méně než 12 měsíců po menopauze. Premenopauzální pacientky musí během léčebného období používat lékařsky účinnou formu antikoncepce.
• Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí plně rozumět všem prvkům informovaného souhlasu a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient má v anamnéze přecitlivělost na antracykliny.
• Pacientovi byla podána kumulativní dávka doxorubicinu přesahující 300 mg/m2 nebo kumulativní dávka epirubicinu přesahující 540 mg/m2.
• Pacient dostal antracyklin během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Pacient má mozkové metastázy, pokud není asymptomatický a stabilní bez glukokortikoidů.
• Předchozí CHF, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, aktivní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaná hypertenze.
• Pacient vyžaduje aktivní medikamentózní terapii pro CHF nebo arytmii.
• Pacienti s motorickou neuropatií > 1. stupně nebo senzorickou neuropatií > 2. stupně.
• Pacient se zúčastnil studie jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před první léčbou ve studii.
• Pacient podstoupil chemoterapii, hormonální terapii (s výjimkou LHRH pro karcinom prostaty), imunoterapii, biologickou terapii nebo radioterapii během 4 týdnů před první léčbou ve studii.
• Pacient prodělal velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první studijní léčby.
• Pacient dostal G-CSF nebo GM-CSF během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Pacient má výchozí laboratorní hodnoty, které jsou mimo normální rozmezí nebo ty, které jsou uvedeny (viz Kritéria pro zařazení), které jsou klinicky významné, jak stanovil zkoušející.
• Pacient má vážný, souběžný zdravotní stav, který by omezoval pacientovu schopnost dokončit nebo splnit požadavky studie.
• Pacientka není schopna nebo ochotna dodržovat antikoncepční požadavky během období studie.
• Pacient má lymfom.