Estudo de Segurança do GPX-150 em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
• O paciente tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido.
• Paciente tem doença progressiva
• O paciente é considerado portador de doença incurável e não é candidato a tratamento sistêmico eficaz conhecido.
• O paciente tem performance status de pelo menos 70% na escala de Karnofsky.
• O paciente não recebeu nenhuma quimioterapia citotóxica ou outros agentes experimentais dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento neste estudo (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréia). Os pacientes devem receber cuidados de suporte conforme indicado. Os pacientes que atualmente recebem transfusões de sangue ou agentes estimuladores da eritropoiese devem continuar a recebê-los de acordo com as diretrizes da ASCO. Os pacientes que necessitam de terapia de radiação paliativa devem concluir seu curso de tratamento de radiação 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• O paciente pode ter recebido terapia hormonal anterior ilimitada, mas isso deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, e doença progressiva documentada após a retirada da terapia hormonal. Pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios em uso de agentes LHRH de ação prolongada podem continuar com esses agentes.
• O paciente pode ter recebido terapia biológica ou imunológica anterior ilimitada sem limitação, mas isso deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• O paciente se recuperou totalmente de qualquer cirurgia anterior (pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte) e radioterapia (pelo menos 4 semanas desde o final do tratamento).
• O paciente se recuperou da toxicidade reversível da terapia anterior. Efeitos colaterais ou alterações permanentes e estáveis ​​são aceitáveis ​​se ≤ a Grau 2.
• O paciente tem função hematológica adequada, conforme definido por CAN ≥ 1.500, plaquetas ≥ 100.000/µL e hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL.
• O paciente tem função orgânica adequada definida como bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN, AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN, 5,0 vezes o LSN com envolvimento hepático), creatinina sérica <2,0 dL ou depuração de creatinina estimada ≥ 50 ml/ min.
• O paciente tem uma fração de ejeção de 110% do limite inferior do normal institucional, conforme determinado pela varredura de MUGA em repouso.
• O paciente tem uma O2 Sat por oximetria de pulso de pelo menos 90%.
• A paciente tem um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo se estiver na pré-menopausa ou se menos de 12 meses após a menopausa. Pacientes na pré-menopausa devem usar uma forma de contracepção medicamente eficaz durante o período de tratamento.
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo. O paciente ou um representante legalmente autorizado deve entender completamente todos os elementos do consentimento informado e ter assinado o consentimento informado de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e federais.

Critério de exclusão:

• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente tem história de hipersensibilidade a antraciclinas.
• O paciente recebeu uma dose cumulativa de doxorrubicina que excede 300 mg/m2 ou uma dose cumulativa de epirrubicina que excede 540 mg/m2.
• O paciente recebeu uma antraciclina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• O paciente tem metástases cerebrais, a menos que seja assintomático e estável sem glicocorticóides.
• História prévia de ICC, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, doença cardíaca isquêmica ativa ou hipertensão não controlada.
• O paciente requer terapia médica ativa para ICC ou arritmia.
• Pacientes com neuropatia motora > Grau l ou neuropatia sensorial > Grau 2.
• O paciente participou de um estudo de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• O paciente recebeu quimioterapia, terapia hormonal (com exceção de LHRH para câncer de próstata), imunoterapia, terapia biológica ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• O paciente foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo.
• O paciente recebeu G-CSF ou GM-CSF dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• O paciente tem valores laboratoriais basais que estão fora dos intervalos normais ou listados (consulte Critérios de inclusão), que são clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador.
• O paciente tem uma condição médica grave e concomitante que limitaria a capacidade do paciente de concluir ou cumprir os requisitos do estudo.
• A paciente não pode ou não quer cumprir os requisitos contraceptivos durante o período do estudo.
• Paciente tem linfoma.