Estudio de seguridad de GPX-150 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido.
• El paciente tiene enfermedad progresiva
• Se considera que el paciente tiene una enfermedad incurable y no es candidato para un tratamiento sistémico efectivo conocido.
• El paciente tiene un estado funcional de al menos el 70 % en la escala de Karnofsky.
• El paciente no ha recibido quimioterapia citotóxica u otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento en este estudio (6 semanas para mitomicina o nitrosourea). Los pacientes deben recibir atención de apoyo según lo indicado. Los pacientes que actualmente reciben transfusiones de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyesis deben continuar recibiéndolos según las pautas de la ASCO. Los pacientes que requieren radioterapia paliativa deben completar su tratamiento de radiación 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
• El paciente puede haber recibido una terapia hormonal previa ilimitada, pero debe haberse completado al menos 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio, y la enfermedad progresiva debe documentarse después de la suspensión de la terapia hormonal. Los pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas que reciben agentes LHRH de acción prolongada pueden continuar con estos agentes.
• El paciente puede haber recibido terapia biológica o inmunológica previa ilimitada sin limitación, pero debe haberla completado al menos 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
• El paciente se ha recuperado por completo de cualquier cirugía anterior (al menos 4 semanas desde la cirugía mayor) y radioterapia (al menos 4 semanas desde el final del tratamiento).
• El paciente se ha recuperado de la toxicidad reversible de la terapia anterior. Los efectos secundarios o cambios permanentes y estables son aceptables si ≤ a Grado 2.
• El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por un ANC ≥ 1500, plaquetas ≥ 100 000/µL y hemoglobina ≥9,0 g/dL.
• El paciente tiene una función orgánica adecuada definida como una bilirrubina ≤ 1,5 veces el ULN, AST y ALT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN, 5,0 veces el ULN con compromiso hepático), creatinina sérica <2,0 dL o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/ mín.
• El paciente tiene una fracción de eyección del 110 % del límite inferior de la normalidad institucional según lo determinado por la exploración MUGA en reposo.
• El paciente tiene una Sat O2 por oximetría de pulso de al menos 90%.
• La paciente tiene una prueba de embarazo negativa antes del ingreso al estudio si es premenopáusica o si tiene menos de 12 meses después de la menopausia. Las pacientes premenopáusicas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el período de tratamiento.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio. El paciente o un representante legalmente autorizado debe comprender completamente todos los elementos del consentimiento informado y haber firmado el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a las antraciclinas.
• El paciente ha recibido una dosis acumulada de doxorrubicina que supera los 300 mg/m2 o una dosis acumulada de epirrubicina que supera los 540 mg/m2.
• El paciente ha recibido una antraciclina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El paciente tiene metástasis cerebrales a menos que esté asintomático y estable sin glucocorticoides.
• Antecedentes de ICC, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, cardiopatía isquémica activa o hipertensión no controlada.
• El paciente requiere tratamiento médico activo para CHF o arritmia.
• Pacientes con neuropatía motora > grado l o neuropatía sensorial > grado 2.
• El paciente ha participado en un estudio de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
• El paciente ha recibido quimioterapia, terapia hormonal (con la excepción de LHRH para el cáncer de próstata), inmunoterapia, terapia biológica o radioterapia en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
• El paciente ha recibido G-CSF o GM-CSF dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El paciente tiene valores de laboratorio de referencia que están fuera de los rangos normales o de los enumerados (consulte los Criterios de inclusión), que son clínicamente significativos según lo determine el investigador.
• El paciente tiene una afección médica grave y concurrente que limitaría la capacidad del paciente para completar o cumplir con los requisitos del estudio.
• El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos anticonceptivos durante el período de estudio.
• El paciente tiene linfoma.