GPX-150:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain.
• Potilaalla on etenevä sairaus
• Potilaalla katsotaan olevan parantumaton sairaus, eikä hän ole ehdokas tiedossa olevaan tehokkaaseen systeemiseen hoitoon.
• Potilaan suorituskykytila ​​on vähintään 70 % Karnofskyn asteikolla.
• Potilas ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa tai muita tutkittavia aineita 4 viikon kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoidosta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosourealle). Potilaiden tulee saada tukihoitoa ohjeiden mukaisesti. Potilaiden, jotka saavat parhaillaan verensiirtoja tai erytropoieesia stimuloivia aineita, tulee jatkaa niiden saamista ASCO:n ohjeiden mukaisesti. Palliatiivista sädehoitoa tarvitsevien potilaiden tulee suorittaa sädehoito 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Potilas on saattanut saada rajoittamattomasti aikaisempaa hormonihoitoa, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, ja etenevä sairaus on dokumentoitu hormonihoidon lopettamisen jälkeen. Potilas, jolla on hormoniresistentti eturauhassyöpä pitkävaikutteisilla LHRH-lääkkeillä, voi jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä.
• Potilas on saattanut saada rajoittamattomasti aikaisempaa biologista tai immunologista hoitoa ilman rajoituksia, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Potilas on täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta (vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta) ja sädehoidosta (vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisestä).
• Potilas on toipunut aikaisemman hoidon palautuvasta toksisuudesta. Pysyvät ja vakaat sivuvaikutukset tai muutokset ovat hyväksyttäviä, jos ≤ asteeseen 2.
• Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, kuten ANC on ≥ 1500, verihiutaleet ≥ 100 000/µL ja hemoglobiini ≥ 9,0 gm/dl.
• Potilaalla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN, 5,0 kertaa ULN, jos maksaon vaikuttaa), seerumin kreatiniini < 2,0 dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/ min.
• Potilaan ejektiofraktio on 110 % laitoksen normaalin alarajasta lepo-MUGA-skannauksella määritettynä.
• Potilaan O2 Sat pulssioksimetrialla on vähintään 90 %.
• Potilaalla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, jos hän on premenopausaalisessa tai alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. Premenopausaalisten potilaiden on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on ymmärrettävä täysin tietoon perustuvan suostumuksen osatekijät ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on raskaana tai imettää.
• Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä antrasykliineille.
• Potilas on saanut kumulatiivisen annoksen doksorubisiinia yli 300 mg/m2 tai kumulatiivisen annoksen epirubisiinia yli 540 mg/m2.
• Potilas on saanut antrasykliiniä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaalla on aivometastaaseja, ellei se ole oireeton ja stabiili glukokortikoideilla.
• Aiempi sydäninfarkti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
• Potilas tarvitsee aktiivista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön vuoksi.
• Potilaat, joilla on > asteen l motorinen neuropatia tai > asteen 2 sensorinen neuropatia.
• Potilas on osallistunut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Potilas on saanut kemoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta eturauhassyövän LHRH:ta), immunoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
• Potilas on saanut G-CSF:ää tai GM-CSF:ää 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Potilaalla on lähtötason laboratorioarvot, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella tai lueteltuja (katso sisällyttämiskriteerit), jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämänä.
• Potilaalla on vakava, samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset tai noudattaa niitä.
• Potilas ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia tutkimusjakson aikana.
• Potilaalla on lymfooma.