Studio sulla sicurezza di GPX-150 in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido.
• Il paziente ha una malattia progressiva
• Il paziente è considerato affetto da una malattia incurabile e non è un candidato per un trattamento sistemico efficace noto.
• Il paziente ha un performance status di almeno il 70% sulla scala di Karnofsky.
• Il paziente non ha ricevuto alcuna chemioterapia citotossica o altri agenti sperimentali entro 4 settimane dal primo trattamento in questo studio (6 settimane per mitomicina o nitrosourea). I pazienti devono ricevere cure di supporto come indicato. I pazienti che attualmente ricevono trasfusioni di sangue o agenti stimolanti l'eritropoiesi dovrebbero continuare a riceverli secondo le linee guida ASCO. I pazienti che necessitano di radioterapia palliativa devono completare il ciclo di radioterapia 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• Il paziente può aver ricevuto in precedenza una terapia ormonale illimitata, ma questa deve essere stata completata almeno 4 settimane prima del primo trattamento in studio e la malattia progressiva documentata dopo la sospensione della terapia ormonale. I pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni trattati con agenti LHRH a lunga durata d'azione possono continuare con questi agenti.
• Il paziente può aver ricevuto una precedente terapia biologica o immunologica illimitata senza limitazioni, ma questa deve essere stata completata almeno 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• Il paziente si è completamente ripreso da qualsiasi precedente intervento chirurgico (almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore) e radioterapia (almeno 4 settimane dalla fine del trattamento).
• Il paziente si è ripreso dalla tossicità reversibile della terapia precedente. Gli effetti collaterali o le modifiche permanenti e stabili sono accettabili se ≤ al Grado 2.
• Il paziente ha una funzione ematologica adeguata come definita da un ANC ≥ 1500, piastrine ≥ 100.000/µL ed emoglobina ≥9,0 gm/dL.
• Il paziente ha una funzionalità organica adeguata definita come bilirubina ≤ 1,5 volte ULN, AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN, 5,0 volte ULN con coinvolgimento epatico), creatinina sierica <2,0 dL o clearance della creatinina stimata ≥ 50 ml/ min.
• Il paziente ha una frazione di eiezione del 110% del limite inferiore del normale istituzionale come determinato dalla scansione MUGA a riposo.
• Il paziente ha un O2 Sat mediante pulsossimetria di almeno il 90%.
• - La paziente ha un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio se in premenopausa o se meno di 12 mesi dopo la menopausa. Le pazienti in premenopausa devono utilizzare una forma di contraccezione efficace dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento.
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve comprendere appieno tutti gli elementi del consenso informato e aver firmato il consenso informato secondo i requisiti normativi istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

• La paziente è incinta o sta allattando.
• Il paziente ha una storia di ipersensibilità alle antracicline.
• Il paziente ha ricevuto una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o una dose cumulativa di epirubicina superiore a 540 mg/m2.
• Il paziente ha ricevuto un'antraciclina entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Il paziente ha metastasi cerebrali a meno che non sia asintomatico e stabile senza glucocorticoidi.
• Storia precedente di CHF, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, cardiopatia ischemica attiva o ipertensione incontrollata.
• Il paziente richiede una terapia medica attiva per CHF o aritmia.
• Pazienti con neuropatia motoria > Grado 1 o neuropatia sensoriale > Grado 2.
• - Il paziente ha partecipato a uno studio di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• - Il paziente ha ricevuto chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione di LHRH per il cancro alla prostata), immunoterapia, terapia biologica o radioterapia entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dal primo trattamento in studio.
• - Il paziente ha ricevuto G-CSF o GM-CSF entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Il paziente ha valori di laboratorio al basale che sono al di fuori degli intervalli normali o di quelli elencati (vedere Criteri di inclusione), che sono clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
• - Il paziente ha una condizione medica grave e concomitante che limiterebbe la capacità del paziente di completare o soddisfare i requisiti dello studio.
• - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti contraccettivi durante il periodo di studio.
• Il paziente ha un linfoma.