절제 불가능한 진행성 췌장암 환자에서 PLK-1 억제제 BI 2536의 효능과 안전성을 조사하기 위한 공개 무작위 2상 시험
절제 불가능한 진행성 췌장암 환자를 대상으로 3주 반복 주기로 단일 i.v. 1일차에 200mg 용량 또는 1, 2, 3일차에 60mg 용량
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Celle, 독일
- 1216.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, 독일
- 1216.10.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 1216.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg/Breisgau, 독일
- 1216.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1216.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Herne, 독일
- 1216.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1216.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stuttgart, 독일
- 1216.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm, 독일
- 1216.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1216.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 관 선암종 진단이 확인된 환자
- 화학 요법을 받은 환자(1차 코호트의 경우) 또는 젬시타빈 기반 요법을 사용한 1차 화학 요법 하에서 진행성 질환을 나타내는 환자(2차 코호트의 경우)
- 1차 코호트에 대해 Karnofsky 수행 상태 ¿ 70%, 2차 코호트에 대해 Karnofsky 수행 상태 ¿ 50%
- 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있는 환자
- 기대 수명 최소 3개월
- 환자는 현지 법률뿐만 아니라 우수 임상 진료를 위한 조화에 관한 국제 회의(ICH-GCP)의 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 보조 화학요법(1차 코호트에만 해당)
- 췌장의 팽대부 암종
- 시험 약물 또는 부형제에 대한 과민증
- 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 항암 요법의 독성 지속성
- 치료가 필요한 알려진 두 번째 악성 종양
- 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이
- 절대 호중구 수 1.500/mm3 미만
- 혈소판 수 100.000/mm3 미만
- 헤모글로빈 9mg/dl 미만
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 알려진 간 전이의 경우 정상 상한치의 5배 이상인 AST 또는 ALT
- 적절한 배액 조치(폐색성 황달의 경우)에서 3.0 mg/dl(> 52 mol/l, SI 단위 등가)보다 큰 빌리루빈
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 시험 요건 준수를 제한하거나 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 병발 질병 시험약의 효능 또는 안전성
- 시험약으로 치료하기 전 지난 4주 이내에 방사선 요법
- 지난 4주 이내에 호르몬 또는 면역 요법 또는 생물학적 반응 조절자를 사용한 요법
- 지난 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 살정제 코팅이 된 콘돔, 살정제 코팅이 된 격막, 경구 피임약, 프로게스테론 이식, 살균)
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 2536 고용량
1일차
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정맥 주입
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실험적: BI 2536 저용량
1일 - 3일
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 검토에서 RECIST 기준에 따라 평가된 최상의 객관적 반응
기간: 선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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최선의 객관적 반응: 매 2차 치료 과정 후 영상화(예: 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI)) 및 중앙 영상 장치에 이미지 제출. 완전 관해(CR): CR 문서로부터 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 관해(PR): 기준치 합계 최장 직경(LD)을 기준으로 삼는 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 최상의 반응 없음: 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되는 모든 RECIST 범주를 포함합니다. 진행성 질병, 사망 또는 알 수 없음. |
선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네 번째 치료 과정 후 종양 제어
기간: 선별검사(-21일에서 -1일) 및 4차 3주 치료 주기 종료 시 최대 105일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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종양 제어율은 4가지 치료 과정을 완료하고 안정 질병(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 관해(CR)를 나타내는 치료 부문의 환자 수로 정의되었습니다. 이미징(예: CT, MRI) 및 중앙 영상 장치에 이미지 제출. 완전 관해(CR): CR 문서로부터 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 관해(PR): 기준치 합계 최장 직경(LD)을 기준으로 삼는 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. 2차 종점 "전체 반응 기간"은 종양 제어 종점에 통합되어 표시되었습니다. |
선별검사(-21일에서 -1일) 및 4차 3주 치료 주기 종료 시 최대 105일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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전반적인 응답 기간
기간: 선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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전체 반응 기간은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었으며 진행성 질환에 대한 기준으로 사용되었습니다. 질병 치료가 시작된 이후에 기록된 가장 작은 측정치. 이미징(예: CT, MRI) 및 중앙 영상 장치에 이미지 제출. |
선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 진행이 없는 환자의 경우 PFS는 새로운 항암 요법 없이 총 관찰 시간으로 검열되었습니다. PFS는 각 치료군에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었습니다. Kaplan-Meier 추정치 및 신뢰 구간은 특정 시점에서 표로 작성되었습니다. Greenwood의 분산 추정치는 신뢰 구간을 형성하는 데 사용되었습니다. 진행성 질환: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다. |
선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 치료부터 시험 종료까지 또는 환자가 시험을 종료할 때까지 최대 336일입니다.
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전체 생존(OS)은 첫 번째 치료부터 사망까지의 시간이었습니다. 재판의 마지막 추시까지 사망이나 진행의 발생이 없었다면 마지막 재판 방문일에서 시간을 검열하였다. OS는 각각의 치료군에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다. Kaplan-Meier 추정치 및 신뢰 구간은 특정 시점에서 표로 작성되었습니다. Greenwood의 분산 추정치는 신뢰 구간을 형성하는 데 사용되었습니다. 2차 종점 "1년 생존"은 2차 종점 전체 생존에 통합되었습니다. |
첫 번째 치료부터 시험 종료까지 또는 환자가 시험을 종료할 때까지 최대 336일입니다.
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조사자 평가에 의해 RECIST 기준에 따라 평가된 최고의 객관적 반응
기간: 선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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최선의 객관적 반응: 매 2차 치료 과정 후 영상화(예: 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI)) 및 중앙 영상 장치에 이미지 제출. 완전 관해(CR): CR 문서로부터 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 관해(PR): 기준치 합계 최장 직경(LD)을 기준으로 삼는 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. 최상의 반응 없음: 치료에 반응하지 않는 것으로 간주되는 모든 RECIST 범주를 포함합니다. 진행성 질병, 사망 또는 알 수 없음. |
선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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1년 생존
기간: 1년, 기간에 대한 자세한 정의는 설명을 참조하십시오.
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1년 생존은 무작위 배정 후 1년 생존으로 정의되었습니다.
1차 환자 코호트의 경우, 이 시점은 시험 약물로 치료를 시작한 시점과 일치했습니다.
2차 환자의 경우, 1년 생존은 췌장암에 대한 이전 1차 치료 시작 후 1년으로 정의되었습니다.
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1년, 기간에 대한 자세한 정의는 설명을 참조하십시오.
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탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 반응이 있는 참여자 수
기간: CA19-9 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 357일까지 각 치료 기간의 1, 2, 5일에 수집되었습니다.
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탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 반응률이 있는 참가자 수는 4주 이상 간격으로 수행된 2회 연속 측정에서 CA19-9 혈청 수준이 기준선보다 25% 이상 감소한 환자의 비율로 정의되었습니다.
또한 반응이 개선된 환자의 비율, 즉 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 측정에서 CA19-9가 75% 이상 감소한 비율을 평가했습니다.
정의에 따르면 CA19-9 양성 반응은 기준선 CA19-9 수치가 정상인 환자에서는 발생할 수 없습니다.
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CA19-9 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 357일까지 각 치료 기간의 1, 2, 5일에 수집되었습니다.
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3.0) 등급 ≥3 비혈액학적 독성(치료되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사 제외), ≥7에 대한 약물 관련 CTCAE 등급 4 호중구 감소증으로 정의되었습니다. CTCAE 4등급의 감염, 또는 호중구감소증 이외의 약물 관련 CTCAE 4등급 혈액학적 독성에 의해 일 및/또는 복잡함.
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선별 시(-21일에서 -1일), 다른 모든 치료 기간 종료 시(2x 3주), 시험 종료 시 또는 환자가 시험을 종료할 때 최대 357일까지 종양 측정을 수행했습니다.
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임상적 혜택 반응을 포함한 삶의 질 평가: 전반적인 건강
기간: 각 환자에 대해 사용 가능한 마지막 설문지의 데이터. 설문지는 스크리닝 시(-21일~-1일), 모든 치료 기간(3주)의 시작(1일) 및 종료(22일 ± 3일) 시, 그리고 시험 종료 시 최대 357일까지 작성되었습니다. .
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삶의 질(QOL)은 유럽 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 널리 사용되고 검증된 측정법을 사용하여 측정되었으며, 질문 29 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까? ?"
및 30 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?",
1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음) 사이의 점수를 매겼습니다.
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각 환자에 대해 사용 가능한 마지막 설문지의 데이터. 설문지는 스크리닝 시(-21일~-1일), 모든 치료 기간(3주)의 시작(1일) 및 종료(22일 ± 3일) 시, 그리고 시험 종료 시 최대 357일까지 작성되었습니다. .
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임상적 혜택 반응을 포함한 삶의 질 평가: 삶의 질
기간: 각 환자에 대해 사용 가능한 마지막 설문지의 데이터. 설문지는 스크리닝 시(-21일~-1일), 모든 치료 기간(3주)의 시작(1일) 및 종료(22일 ± 3일) 시, 그리고 시험 종료 시 최대 357일까지 작성되었습니다. .
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삶의 질(QOL)은 유럽 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 널리 사용되고 검증된 측정법을 사용하여 측정되었으며, 질문 29 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까? ?"
및 30 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?",
1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음) 사이의 점수를 매겼습니다.
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각 환자에 대해 사용 가능한 마지막 설문지의 데이터. 설문지는 스크리닝 시(-21일~-1일), 모든 치료 기간(3주)의 시작(1일) 및 종료(22일 ± 3일) 시, 그리고 시험 종료 시 최대 357일까지 작성되었습니다. .
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이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률 및 강도가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여일로부터 21일까지, 최대 16주기, 최대 357일.
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CTCAE에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률 및 강도가 있는 참가자 수. AE의 강도는 US-NCI CTCAE, 버전 3.0에 따라 조정되었습니다. 중증도 등급 1~5는 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 다음 일반 지침을 기반으로 합니다.
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첫 투여부터 마지막 투여일로부터 21일까지, 최대 16주기, 최대 357일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .