Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des PLK-1-Inhibitors BI 2536 bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. April 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI 2536, das in wiederholten 3-Wochen-Zyklen als einzelne i.v. Dosis von 200 mg an Tag 1 oder als 60-mg-Dosen an den Tagen 1, 2 und 3

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI 2536 bei der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist es, das am besten geeignete Dosierungsschema für das weitere klinische Programm der Phasen II und III von BI 2536 zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei Dosierungsschemata bei Patienten verglichen, die eine Erstlinientherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Celle, Deutschland
        • 1216.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1216.10.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1216.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland
        • 1216.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1216.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Deutschland
        • 1216.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1216.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • 1216.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1216.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 1216.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Patient mit bestätigter Diagnose eines inoperablen, entweder lokal fortgeschrittenen oder metastasierten duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  3. Patient, der entweder chemonaiv ist (für die Kohorten der ersten Linie) oder der sich mit fortschreitender Krankheit unter einer Chemotherapie der ersten Linie mit einem auf Gemcitabin basierenden Regime vorstellt (für die Kohorte der zweiten Linie)
  4. Karnofsky-Leistungsstatus von ¿ 70 % für die Kohorten der ersten Linie und Karnofsky-Leistungsstatus ¿ 50 % für die Kohorte der zweiten Linie
  5. Patient mit mindestens einer messbaren Tumorläsion, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann
  6. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
  7. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der internationalen Konferenz zur Harmonisierung für gute klinische Praxis (ICH-GCP) sowie mit der lokalen Gesetzgebung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige adjuvante Chemotherapie (nur für Erstlinienkohorten)
  2. ampulläres Karzinom der Bauchspeicheldrüse
  3. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe
  4. Persistenz von Toxizitäten früherer Krebstherapien, die als klinisch relevant erachtet werden
  5. bekannter therapiebedürftiger Zweitmalignom
  6. symptomatische oder therapiebedürftige Hirnmetastasen
  7. absolute Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm3
  8. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  9. Hämoglobin unter 9 mg/dl
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts bei bekannten Lebermetastasen
  11. Bilirubin größer als 3,0 mg/dl (> 52 ¿mol/l, Äquivalent der SI-Einheit) unter adäquaten Drainagemaßnahmen (bei Verschlussikterus)
  12. Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl
  13. gleichzeitig auftretende interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder die als relevant für die Bewertung der angesehen werden Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments
  14. Strahlentherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  15. Hormon- oder Immuntherapie oder Therapie mit einem biologischen Response Modifier innerhalb der letzten vier Wochen
  16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen
  17. Männer oder Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Abstinenz, Kondom mit spermizider Beschichtung, Diaphragma mit spermizider Beschichtung, orales Kontrazeptivum, Progesteronimplantat, Sterilisation) während der Studie
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 2536 Hohe Dosis
Tag 1
Arzneimittel: BI 2536
Intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: BI 2536 Niedrige Dosis
Tag 1 - 3
Arzneimittel: BI 2536
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes objektives Ansprechen, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien durch unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.

Bestes objektives Ansprechen: Tumorbeurteilung durch unabhängige Überprüfung der Tumorbildgebung durch ein externes Auftragsforschungsinstitut (CRO) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) nach jedem zweiten Behandlungszyklus, einschließlich Bildgebung (z. Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT)) und Übermittlung von Bild(ern) an die zentrale Bildgebungseinheit.

Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 4 Wochen ab Dokumentation der CR.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme Längster Durchmesser (LD) als Referenz genommen wird.

Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.

Kein bestes Ansprechen: umfasst alle RECIST-Kategorien, die als nicht auf die Therapie ansprechen gelten, z. fortschreitende Krankheit, Tod oder unbekannt.
Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrolle nach dem vierten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Tumormessungen durchgeführt beim Screening (Tag -21 bis -1) und am Ende des vierten 3-wöchigen Behandlungszyklus, bis zu 105 Tage.

Die Tumorkontrollrate wurde definiert als die Anzahl der Patienten in einem Behandlungsarm, die 4 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten und eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständige Remission (CR) aufwiesen. Tumorbeurteilung durch unabhängige Überprüfung der Tumorbildgebung nach RECIST nach jedem zweiten Behandlungszyklus, einschließlich Bildgebung (z. CT, MRT) und Übermittlung von Bild(ern) an die zentrale Bildgebungseinheit.

Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 4 Wochen ab Dokumentation der CR.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme Längster Durchmesser (LD) als Referenz genommen wird.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.

Der sekundäre Endpunkt „Dauer des Gesamtansprechens“ wurde in die Endpunkte der Tumorkontrolle integriert und zusammen mit diesen angezeigt.
Tumormessungen durchgeführt beim Screening (Tag -21 bis -1) und am Ende des vierten 3-wöchigen Behandlungszyklus, bis zu 105 Tage.
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.

Die Dauer des Gesamtansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung objektiv dokumentiert wurde, wobei als Referenz für das Fortschreiten genommen wurde Krankheit die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.

Tumorbeurteilung durch unabhängige Überprüfung der Tumorbildgebung durch einen externen CRO gemäß RECIST nach jedem zweiten Behandlungszyklus, einschließlich Bildgebung (z. CT, MRT) und Übermittlung von Bild(ern) an die zentrale Bildgebungseinheit.
Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes definiert. Bei Patienten ohne dokumentierte Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurde das PFS als Gesamtbeobachtungszeit ohne neue Krebstherapie zensiert. Das PFS wurde für jeden Behandlungsarm mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Kaplan-Meier-Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden zu bestimmten Zeitpunkten tabelliert. Greenwoods Varianzschätzung wurde verwendet, um Konfidenzintervalle zu bilden.

Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen verwendet wird.
Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie oder bis zum Abschluss der Studie durch einen Patienten bis zu 336 Tage.

Das Gesamtüberleben (OS) war die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod. Wenn es bis zum letzten Follow-up der Studie zu keinem Todesfall oder Progress kam, sollte die Zeit zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs zensiert werden. OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode für jeden der Behandlungsarme analysiert. Kaplan-Meier-Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden zu bestimmten Zeitpunkten tabelliert. Greenwoods Varianzschätzung wurde verwendet, um Konfidenzintervalle zu bilden.

Der sekundäre Endpunkt „Ein-Jahres-Überleben“ wurde in den sekundären Endpunkt Gesamtüberleben integriert.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie oder bis zum Abschluss der Studie durch einen Patienten bis zu 336 Tage.
Bestes objektives Ansprechen, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien durch Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.

Bestes objektives Ansprechen: Tumorbeurteilung durch Prüfarztbeurteilung der Tumorbildgebung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) nach jedem zweiten Behandlungszyklus, einschließlich Bildgebung (z. Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT)) und Übermittlung von Bild(ern) an die zentrale Bildgebungseinheit.

Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 4 Wochen ab Dokumentation der CR.

Partielle Remission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme Längster Durchmesser (LD) als Referenz genommen wird.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.

Kein bestes Ansprechen: umfasst alle RECIST-Kategorien, die als nicht auf die Therapie ansprechen gelten, z. fortschreitende Krankheit, Tod oder unbekannt.
Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.
Einjähriges Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, siehe Beschreibung zur genauen Definition des Zeitrahmens.
Das Ein-Jahres-Überleben wurde als Überleben 1 Jahr nach der Randomisierung definiert. Für die Kohorte der Erstlinienpatienten fiel dieser Zeitpunkt mit dem Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament zusammen. Für Zweitlinienpatienten wurde das 1-Jahres-Überleben als 1 Jahr nach Beginn der vorherigen Erstlinienbehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs definiert.
1 Jahr, siehe Beschreibung zur genauen Definition des Zeitrahmens.
Anzahl der Teilnehmer mit Kohlenhydrat-Antigen-19-9 (CA19-9)-Antwort
Zeitfenster: Blutproben für die CA19-9-Analyse wurden an den Tagen 1, 2 und 5 jeder Behandlungsperiode bis zu 357 Tagen entnommen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Ansprechrate des Kohlenhydrat-Antigens 19-9 (CA19-9) wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der CA19-9-Serumspiegel von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert in 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die im Abstand von ≥ 4 Wochen durchgeführt wurden. Zusätzlich wurde der Anteil der Patienten mit einem verbesserten Ansprechen bewertet, d. h. eine Abnahme von CA19-9 von ≥ 75 % bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von ≥ 4 Wochen. Definitionsgemäß konnte bei Patienten mit normalen CA19-9-Basisspiegeln keine positive CA19-9-Reaktion auftreten.
Blutproben für die CA19-9-Analyse wurden an den Tagen 1, 2 und 5 jeder Behandlungsperiode bis zu 357 Tagen entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde definiert als arzneimittelbedingte CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0) Grad ≥3 nicht-hämatologische Toxizität (ausgenommen unbehandelte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), arzneimittelbedingte CTCAE Grad 4 Neutropenie bei ≥7 Tagen und/oder kompliziert durch eine Infektion des CTCAE-Grads 4 oder eine arzneimittelbedingte hämatologische Toxizität des CTCAE-Grads 4 außer Neutropenie.
Tumormessungen beim Screening (Tag -21 bis -1), am Ende jeder zweiten Behandlungsperiode (2 x 3 Wochen) und am Ende der Studie oder wenn ein Patient die Studie abschloss, bis zu 357 Tage.
Bewertung der Lebensqualität, einschließlich Ansprechen auf klinischen Nutzen: Gesamtgesundheit
Zeitfenster: Daten aus dem letzten verfügbaren Fragebogen für jeden Patienten. Fragebögen wurden beim Screening (Tag -21 bis -1), zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 22 ± 3) jeder Behandlungsperiode (3 Wochen) und am Ende der Studie bis zu 357 Tagen ausgefüllt .
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem weit verbreiteten und validierten Maß des European Organization for Research and Treatment – ​​Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen, basierend auf der Frage 29 „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen ?" und 30 „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“, zwischen 1 (sehr schlecht) und 7 (ausgezeichnet) bewertet.
Daten aus dem letzten verfügbaren Fragebogen für jeden Patienten. Fragebögen wurden beim Screening (Tag -21 bis -1), zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 22 ± 3) jeder Behandlungsperiode (3 Wochen) und am Ende der Studie bis zu 357 Tagen ausgefüllt .
Bewertung der Lebensqualität, einschließlich Antwort auf klinischen Nutzen: Lebensqualität
Zeitfenster: Daten aus dem letzten verfügbaren Fragebogen für jeden Patienten. Fragebögen wurden beim Screening (Tag -21 bis -1), zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 22 ± 3) jeder Behandlungsperiode (3 Wochen) und am Ende der Studie bis zu 357 Tagen ausgefüllt .
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem weit verbreiteten und validierten Maß des European Organization for Research and Treatment – ​​Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen, basierend auf der Frage 29 „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen ?" und 30 „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“, zwischen 1 (sehr schlecht) und 7 (ausgezeichnet) bewertet.
Daten aus dem letzten verfügbaren Fragebogen für jeden Patienten. Fragebögen wurden beim Screening (Tag -21 bis -1), zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 22 ± 3) jeder Behandlungsperiode (3 Wochen) und am Ende der Studie bis zu 357 Tagen ausgefüllt .
Anzahl der Teilnehmer mit Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis 21 Tage nach dem Tag der letzten Verabreichung, bis zu 16 Zyklen, bis zu 357 Tage.

Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz und Intensität von unerwünschten Ereignissen (UE) abgestuft nach CTCAE. Die Intensität der UE wurde gemäß US-NCI CTCAE, Version 3.0 skaliert. Die Schweregrade 1 bis 5 basierten auf den folgenden allgemeinen Richtlinien mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE:

  • Grad 1 Mild
  • Grad 2 Mittel
  • Grad 3 Schwer
  • Grad 4 Lebensbedrohlich oder behindernd
  • Grad 5 Tod
Von der ersten Verabreichung bis 21 Tage nach dem Tag der letzten Verabreichung, bis zu 16 Zyklen, bis zu 357 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1216.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren