Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu vaiheen II koe PLK-1-estäjän BI 2536 tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva haimasyöpä

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, kliininen vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt haimasyöpä, jossa tutkitaan BI 2536:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa toistuvina 3 viikon sykleinä yksittäisenä i.v. Annos 200 mg päivänä 1 tai 60 mg annoksena päivinä 1, 2 ja 3

Tutkimus suoritetaan BI 2536:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa ei-leikkauskelvottomassa edenneen haimasyövän hoidossa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa sopivin annostus BI 2536:n faasin II ja III kliinisen lisäohjelman yhteydessä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi verrataan kahta annostusohjelmaa potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • 1216.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Celle, Saksa
        • 1216.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1216.10.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1216.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Saksa
        • 1216.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1216.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Saksa
        • 1216.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1216.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa
        • 1216.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Saksa
        • 1216.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
  2. potilas, jolla on vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta, joko paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta haiman duktaalinen adenokarsinooma
  3. potilas, joka on joko sairastanut kemoterapiaa (ensimmäisen linjan kohortit) tai jolla on etenevä sairaus ensimmäisen linjan kemoterapiassa gemsitabiinipohjaisella hoito-ohjelmalla (toisen linjan kohortissa)
  4. Karnofskyn tehokkuustila ¿ 70 % ensimmäisen rivin kohorteissa ja Karnofskyn suorituskykytila ​​¿ 50 % toisen rivin kohorteissa
  5. potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija)
  6. elinajanodote vähintään kolme kuukautta
  7. potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi adjuvanttikemoterapia (vain ensilinjan kohorteille)
  2. haiman ampullaarinen karsinooma
  3. yliherkkyys koelääkkeelle tai apuaineille
  4. kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen aikaisempien syövänvastaisten hoitojen toksisuuden jatkuminen
  5. tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
  6. aivometastaasit, jotka ovat oireellisia tai vaativat hoitoa
  7. absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  8. verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
  9. hemoglobiini alle 9 mg/dl
  10. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja tiedetään
  11. bilirubiini yli 3,0 mg/dl (> 52 ¿mol/l, SI-yksikköekvivalentti) asianmukaisin tyhjennystoimenpitein (obstruktiivisen keltaisuuden tapauksessa)
  12. seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  13. samanaikaiset rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, jotka rajoittaisivat koevaatimusten noudattamista tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä arvioinnin kannalta koelääkkeen tehosta tai turvallisuudesta
  14. sädehoitoa viimeisten neljän viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä
  15. hormoni- tai immunoterapia tai hoito biologisen vasteen modifioijalla viimeisen neljän viikon aikana
  16. hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisen neljän viikon aikana
  17. miehet tai naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kondomi siittiöitä tappavalla pinnoitteella, pallea spermisidisellä pinnoitteella, ehkäisyvalmiste, progesteroni-implantti, sterilointi) tutkimuksen aikana
  18. raskaus tai imetys
  19. potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 2536 Suuri annos
Päivä 1
Lääke: BI 2536
Suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: BI 2536 Pieni annos
Päivät 1-3
Lääke: BI 2536
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arvioinnin RECIST-kriteerien mukaan arvioitu paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.

Paras objektiivinen vaste: Kasvaimen arviointi ulkopuolisen sopimustutkimusorganisaation (CRO) tekemällä tuumorikuvantamisen riippumattomalla arvioinnilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti jokaisen toisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien kuvantaminen (esim. Tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja kuvan (kuvien) toimittaminen keskuskuvausyksikköön.

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen vähintään 4 viikon ajaksi CR:n dokumentoinnista.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimmän halkaisijan (LD) perussumma.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen.

Ei parasta vastausta: sisältää kaikki RECIST-luokat, joiden katsotaan reagoivan terapiaan, esim. etenevä sairaus, kuolema tai tuntematon.
Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hallinta neljännen hoitokurssin jälkeen
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritettiin seulonnassa (päivä -21 - -1) ja neljännen 3 viikon hoitojakson lopussa 105 päivään asti.

Kasvainkontrolliaste määritettiin niiden potilaiden lukumääräksi hoitohaarassa, jotka olivat suorittaneet 4 hoitojaksoa ja joilla oli vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen remissio (CR). Kasvainarviointi riippumattomalla tuumorin kuvantamisen arvioinnilla RECISTin mukaan jokaisen toisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien kuvantaminen (esim. CT, MRI) ja kuvan (kuvien) toimittaminen keskuskuvausyksikköön.

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen vähintään 4 viikon ajaksi CR:n dokumentoinnista.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimmän halkaisijan (LD) perussumma.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijainen päätepiste "kokonaisvasteen kesto" integroitiin kasvainkontrollipäätepisteisiin ja esitettiin niiden kanssa.
Kasvainmittaukset suoritettiin seulonnassa (päivä -21 - -1) ja neljännen 3 viikon hoitojakson lopussa 105 päivään asti.
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.

Kokonaisvasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät täydelliselle remissiolle (CR) tai osittaiselle remissiolle (PR) (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti, ottaen huomioon etenevän taudin. pienimmät mitatut mitat hoidon aloittamisen jälkeen.

Kasvaimen arviointi ulkoisen CRO:n tekemällä riippumattomalla tuumorikuvauksen arvioinnilla RECISTin mukaan jokaisen toisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien kuvantaminen (esim. CT, MRI) ja kuvan (kuvien) toimittaminen keskuskuvausyksikköön.
Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Potilaille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä analyysin aikaan, PFS sensuroitiin kokonaishavaintoaikana ilman uutta syövänvastaista hoitoa. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa hoitohaarassa. Kaplan-Meier-estimaatit ja luottamusvälit taulukoitiin tiettyinä ajankohtina. Luottamusvälien muodostamiseen käytettiin Greenwoodin varianssiestimaattia.

Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun asti tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 336 päivää.

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) oli aika ensimmäisestä hoidosta kuolemaan. Jos kuolemaa tai etenemistä ei tapahtunut ennen tutkimuksen viimeistä seurantaa, aika sensuroitiin viimeisen oikeudenkäyntikäynnin päivämääränä. OS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä jokaiselle hoitohaaralle. Kaplan-Meier-estimaatit ja luottamusvälit taulukoitiin tiettyinä ajankohtina. Luottamusvälien muodostamiseen käytettiin Greenwoodin varianssiestimaattia.

Toissijainen päätetapahtuma "Yksi vuoden eloonjääminen" integroitiin toissijaiseen päätetapahtumaan kokonaiseloonjäämiseen.
Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun asti tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 336 päivää.
Paras objektiivinen vastaus, joka on arvioitu tutkijan arvioinnin RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.

Paras objektiivinen vaste: Tuumoriarviointi tutkijan tuumorikuvauksesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) mukaisesti jokaisen toisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien kuvantaminen (esim. Tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja kuvan (kuvien) toimittaminen keskuskuvausyksikköön.

Täydellinen remissio (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen vähintään 4 viikon ajaksi CR:n dokumentoinnista.

Osittainen remissio (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimmän halkaisijan (LD) perussumma.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.

Ei parasta vastausta: sisältää kaikki RECIST-luokat, joiden katsotaan reagoivan terapiaan, esim. etenevä sairaus, kuolema tai tuntematon.
Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.
Yhden vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, katso kuvaus aikakehyksen yksityiskohtaisesta määrittelystä.
Vuoden eloonjäämisellä määriteltiin elossaoloaika 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen linjan potilaiden kohortin kohdalla tämä aikapiste osui samaan aikaan kuin hoidon aloitus koelääkkeellä. Toisen linjan potilailla 1 vuoden eloonjäämisaika määriteltiin 1 vuodeksi edellisen haimasyövän ensilinjan hoidon aloittamisesta.
1 vuosi, katso kuvaus aikakehyksen yksityiskohtaisesta määrittelystä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) vastaus
Aikaikkuna: Verinäytteet CA19-9-analyysiä varten kerättiin kunkin hoitojakson päivinä 1, 2 ja 5, 357 päivään asti.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) vaste, määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden seerumi CA19-9-tasot laskivat ≥25 % lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka suoritettiin ≥4 viikon välein. Lisäksi arvioitiin niiden potilaiden osuus, joiden vaste oli parantunut, eli CA19-9:n lasku ≥75 % kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ≥4 viikon välein. Määritelmän mukaan positiivista CA19-9-vastetta ei voitu esiintyä potilailla, joilla on normaali CA19-9-lähtötaso.
Verinäytteet CA19-9-analyysiä varten kerättiin kunkin hoitojakson päivinä 1, 2 ja 5, 357 päivään asti.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin lääkkeeseen liittyväksi CTCAE:ksi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien hoitamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), lääkkeeseen liittyvä CTCAE asteen ≥ 4 neutropenia päivää ja/tai komplisoitunut CTCAE-asteen 4 infektio tai lääkkeeseen liittyvä CTCAE-asteen 4 hematologinen toksisuus, muu kuin neutropenia.
Kasvainmittaukset suoritetaan seulonnassa (päivä -21 - -1), joka toisen hoitojakson lopussa (2x 3 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa tai kun potilas lopetti tutkimuksen, enintään 357 päivää.
Elämänlaadun arviointi, mukaan lukien kliiniset hyödyt: yleinen terveys
Aikaikkuna: Tiedot viimeisestä saatavilla olevasta kyselystä jokaiselle potilaalle. Kyselylomakkeet otettiin seulonnan yhteydessä (päivä -21 - -1), jokaisen hoitojakson (3 viikkoa) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivä 22 ± 3) ja kokeen lopussa 357 päivään asti. .
Elämänlaatua (QOL) mitattiin laajasti käytetyllä ja validoidulla mittarilla, Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30), joka perustui kysymykseen 29 "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana ?" ja 30 "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?", pisteytyksen välillä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Tiedot viimeisestä saatavilla olevasta kyselystä jokaiselle potilaalle. Kyselylomakkeet otettiin seulonnan yhteydessä (päivä -21 - -1), jokaisen hoitojakson (3 viikkoa) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivä 22 ± 3) ja kokeen lopussa 357 päivään asti. .
Elämänlaadun arviointi, mukaan lukien kliininen hyötyvaste: elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot viimeisestä saatavilla olevasta kyselystä jokaiselle potilaalle. Kyselylomakkeet otettiin seulonnan yhteydessä (päivä -21 - -1), jokaisen hoitojakson (3 viikkoa) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivä 22 ± 3) ja kokeen lopussa 357 päivään asti. .
Elämänlaatua (QOL) mitattiin laajasti käytetyllä ja validoidulla mittarilla, Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30), joka perustui kysymykseen 29 "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana ?" ja 30 "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?", pisteytyksen välillä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Tiedot viimeisestä saatavilla olevasta kyselystä jokaiselle potilaalle. Kyselylomakkeet otettiin seulonnan yhteydessä (päivä -21 - -1), jokaisen hoitojakson (3 viikkoa) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivä 22 ± 3) ja kokeen lopussa 357 päivään asti. .
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti on luokiteltu yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 21 päivään viimeisen antopäivän jälkeen, 16 sykliin asti, 357 päivään asti.

Osallistujien määrä, joiden ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumia (AE) luokitellaan CTCAE:n mukaan. AE:n intensiteetti skaalattiin US-NCI CTCAE, version 3.0 mukaan. Vakavuusasteet 1–5 perustuivat seuraaviin yleisiin ohjeisiin, joissa oli ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta:

  • Luokka 1 Lievä
  • Luokka 2 Keskitaso
  • Luokka 3 Vaikea
  • Luokka 4 Henkeä uhkaava tai vammauttava
  • 5-luokan kuolema
Ensimmäisestä annostelusta 21 päivään viimeisen antopäivän jälkeen, 16 sykliin asti, 357 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1216.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa