HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 반복된 DermaVir 예방접종 (GIEU006)
2020년 1월 27일 업데이트: Genetic Immunity
치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 DermaVir 패치(LC002)의 안전성, 내약성, 면역원성 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
DermaVir는 합성 병원체 유사 나노의약입니다. 활성 제약 성분은 HIV 유사 입자로 조립되는 15개의 HIV 항원을 발현하는 단일 플라스미드 DNA입니다. 이 입자는 안전합니다. 복제, 통합 및 역전사 결함. DermaVir는 DermaPrep을 사용한 국소 투여를 통해 랑게르한스 세포를 표적으로 합니다. DermaVir가 있는 랑게르한스 세포는 림프절로 이동하여 HIV 감염 세포를 죽일 수 있는 HIV 특이 T 세포를 유도합니다.
GIEU006은 HIV에 감염되어 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 DermaVir의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 용량 찾기, 이중맹검, 다기관 임상 2상입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 6개 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 1군: 저용량 DermaVir(DermaPrep 패치 2개에 DNA 0.2mg, n=9)
- 2군: 저용량 위약(2 DermaPrep 패치, n=3)
- 3군: 중간 용량 DermaVir(4개의 DermaPrep 패치에 0.4mg DNA, n=9)
- 4군: 중용량 위약(4 DermaPrep 패치, n=3)
- 5군: 고용량 DermaVir(8개의 DermaPrep 패치 내 0.8mg DNA, n=9)
- 6군: 고용량 위약(8 DermaPrep 패치, n=3) DermaPrep 패치 크기: 80 cm2. 패치당 DermaVir 표준 단위는 0.1 mg DNA = 0.8 mL의 DermaVir nanomedicine입니다.
예방 접종을 위한 패치 부위는 바람직하게는 왼쪽 또는 오른쪽 상부 등 및 왼쪽 또는 오른쪽 상부 복부 허벅지입니다. 모든 예방접종에는 동일한 피부 부위를 사용해야 합니다.
예방 접종 일정(일): 0, 42, 84, 126.
총 DermaVir 용량:
- 저용량: 0.8 mg DNA
- 중간 용량: 1.6 mg DNA
- 고용량: 3.2mg DNA
DermaVir 예방접종은 18주 동안 실시되었습니다. 일차 종점: 24주 안전성 추적: 234주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Grindel
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Hamburg, 독일, 20099
- ifi-Medizin GmbH at the Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 20249
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- HIV 항체 양성
- 혈장 HIV RNA 값 ≥5,000 copies/mL 및 ≤ 150,000 c/mL
- 항 레트로 바이러스 요법 나이브
- 스크리닝 시 기록된 CD4+ T 세포 수 ≥400 cells/mm3
주요 배제 기준:
- 피부병 없음
- 선택한 피부 예방 접종 부위에 문신 또는 색소 침착이 없음
- 급성 또는 만성 질환 없음(예: C형 간염)
- 만성 자가면역질환 없음
- 면역 조절제로 치료하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 저용량 DermaVir
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다른 이름들:
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실험적: 2: 저용량 위약
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포도당/포도당
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실험적: 3: 중간 용량 DermaVir
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다른 이름들:
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실험적: 4: 중용량 위약
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포도당/포도당
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실험적: 5: 고용량 DermaVir
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다른 이름들:
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실험적: 6: 고용량 위약
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포도당/포도당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점이 있는 참가자 비율
기간: 24주
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1차 안전성 종점: 징후/증상, 실험실 독성 및/또는 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련된 임상 사건을 포함하여 최소 2개 > 3등급 이상 반응의 발생(팀의 현장 임상의를 포함하여 GIEU006 팀이 판단함) , 치료군에 맹검) 연구 치료의 첫 번째 날부터 마지막 연구 백신 투여 후 42일까지 언제든지.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA
기간: 24주
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24주
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 24주
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24주
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HIV 특이 기억 T 세포 반응
기간: 24주
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High Proliferative Capacity (PHPC) 분석을 통한 전구체 측정 (Calarota et al.
증식 능력이 높은 HIV-1-특이적 T 세포 전구체는 치료받지 않은 개체에서 낮은 바이러스혈증 및 높은 CD4 수치와 관련이 있습니다.
J Immunol 2008;180:5907-15)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Van Lunzen, PhD, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lisziewicz J, Trocio J, Xu J, Whitman L, Ryder A, Bakare N, Lewis MG, Wagner W, Pistorio A, Arya S, Lori F. Control of viral rebound through therapeutic immunization with DermaVir. AIDS. 2005 Jan 3;19(1):35-43. doi: 10.1097/00002030-200501030-00004.
- Lori F, Trocio J, Bakare N, Kelly LM, Lisziewicz J. DermaVir, a novel HIV immunisation technology. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2030-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.004.
- Somogyi E, Xu J, Gudics A, Toth J, Kovacs AL, Lori F, Lisziewicz J. A plasmid DNA immunogen expressing fifteen protein antigens and complex virus-like particles (VLP+) mimicking naturally occurring HIV. Vaccine. 2011 Jan 17;29(4):744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.019. Epub 2010 Nov 23.
- Lorincz O, Toke ER, Somogyi E, Horkay F, Chandran PL, Douglas JF, Szebeni J, Lisziewicz J. Structure and biological activity of pathogen-like synthetic nanomedicines. Nanomedicine. 2012 May;8(4):497-506. doi: 10.1016/j.nano.2011.07.013. Epub 2011 Aug 10.
- Toke ER, Lorincz O, Somogyi E, Lisziewicz J. Rational development of a stable liquid formulation for nanomedicine products. Int J Pharm. 2010 Jun 15;392(1-2):261-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2010.03.048. Epub 2010 Mar 25.
- Lisziewicz J, Trocio J, Whitman L, Varga G, Xu J, Bakare N, Erbacher P, Fox C, Woodward R, Markham P, Arya S, Behr JP, Lori F. DermaVir: a novel topical vaccine for HIV/AIDS. J Invest Dermatol. 2005 Jan;124(1):160-9. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23535.x.
- Lisziewicz J, Bakare N, Calarota SA, Banhegyi D, Szlavik J, Ujhelyi E, Toke ER, Molnar L, Lisziewicz Z, Autran B, Lori F. Single DermaVir immunization: dose-dependent expansion of precursor/memory T cells against all HIV antigens in HIV-1 infected individuals. PLoS One. 2012;7(5):e35416. doi: 10.1371/journal.pone.0035416. Epub 2012 May 9.
- Lisziewicz J, Toke ER. Nanomedicine applications towards the cure of HIV. Nanomedicine. 2013 Jan;9(1):28-38. doi: 10.1016/j.nano.2012.05.012. Epub 2012 May 30.
- Lori F. DermaVir: a plasmid DNA-based nanomedicine therapeutic vaccine for the treatment of HIV/AIDS. Expert Rev Vaccines. 2011 Oct;10(10):1371-84. doi: 10.1586/erv.11.118.
- Calarota SA, Weiner DB, Lori F, Lisziewicz J. Induction of HIV-specific memory T-cell responses by topical DermaVir vaccine. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3070-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.024. Epub 2007 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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