Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde DermaVir-immunisaties bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde patiënten (GIEU006)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Genetic Immunity

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en antiretrovirale activiteit van DermaVir Patch (LC002) bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten

DermaVir is een synthetisch pathogeenachtig nanogeneesmiddel. Het actieve farmaceutische ingrediënt is een enkel plasmide-DNA dat vijftien HIV-antigenen tot expressie brengt die zich assembleren tot HIV-achtige deeltjes. Deze deeltjes zijn veilig; replicatie, integratie en reverse transcriptie deficiënt. DermaVir wordt gericht op de cellen van Langerhans door plaatselijke toediening met DermaPrep. Langerhans-cellen met DermaVir migreren naar lymfeklieren en induceren HIV-specifieke T-cellen die HIV-geïnfecteerde cellen kunnen doden.

GIEU006 is een fase II gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige antiretrovirale activiteit van DermaVir te beoordelen bij antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen met HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in een van de volgende 6 armen:

  • Arm 1: Lage dosis DermaVir (0,2 mg DNA in 2 DermaPrep-pleisters, n=9)
  • Arm 2: Placebo met lage dosis (2 DermaPrep-pleisters, n=3)
  • Arm 3: Gemiddelde dosis DermaVir (0,4 mg DNA in 4 DermaPrep-pleisters, n=9)
  • Arm 4: Gemiddelde dosis Placebo (4 DermaPrep-pleisters, n=3)
  • Arm 5: Hoge dosis DermaVir (0,8 mg DNA in 8 DermaPrep-pleisters, n=9)
  • Arm 6: Hoge dosis Placebo (8 DermaPrep-pleisters, n=3) DermaPrep-pleistergrootte: 80 cm2. DermaVir standaardeenheid per pleister is 0,1 mg DNA = 0,8 ml DermaVir nanomedicine.

De pleisterplaatsen voor immunisatie zijn bij voorkeur de linker- of rechterbovenrug en linker- of rechterbovenbuik van de dij. Voor alle immunisaties moeten dezelfde plaatsen op de huid worden gebruikt.

Immunisatieschema (dagen): 0, 42, 84 en 126.

De totale dosis DermaVir:

  • Lage dosis: 0,8 mg DNA
  • Gemiddelde dosis: 1,6 mg DNA
  • Hoge dosis: 3,2 mg DNA

DermaVir-immunisaties werden toegediend gedurende een periode van 18 weken Primair eindpunt: 24 weken Veiligheidsopvolging: 234 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Grindel
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • ifi-Medizin GmbH at the Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Hiv-antilichaam positief
  • Plasma HIV RNA-waarde ≥5.000 kopieën/ml en ≤ 150.000 c/ml
  • Antiretrovirale therapie naïef
  • Gedocumenteerd aantal CD4+ T-cellen bij screening ≥400 cellen/mm3

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geen huidziekte
  • Geen tatoeages of veranderingen in pigmentatie op de geselecteerde huidimmunisatieplaatsen
  • Geen acute of chronische ziekte (bijv. Hepatitis C)
  • Geen chronische auto-immuunziekten
  • Geen behandeling met immuunmodulerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Lage dosis DermaVir
  • Dosering: 0,2 mg DNA
  • Doseringsvorm: 1,6 ml DNA/PEIm nanomedicine
  • Toediening met 2 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke zes weken
  • Duur: 18 weken (4 DermaVir behandelingen)
Biologisch: DermaVir
Andere namen:
  • LC002
Experimenteel: 2: Lage dosis Placebo
  • Doseringsvorm: 1,6 ml Placebo
  • Toediening met 2 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke zes weken
  • Duur: 18 weken (4 Placebo-behandelingen)
Biologisch: Placebo
glucose/dextrose
Experimenteel: 3: Gemiddelde dosis DermaVir
  • Dosering: 0,4 mg DNA
  • Doseringsvorm: 3,2 ml DNA/PEIm nanomedicine
  • Toediening met 4 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke zes weken
  • Duur: 18 weken (4 DermaVir behandelingen)
Biologisch: DermaVir
Andere namen:
  • LC002
Experimenteel: 4: Gemiddelde dosis Placebo
  • Doseringsvorm: 1,6 ml Placebo
  • Toediening met 4 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke zes weken
  • Duur: 18 weken (4 Placebo-behandelingen)
Biologisch: Placebo
glucose/dextrose
Experimenteel: 5: Hoge dosis DermaVir
  • Dosering: 0,8 mg DNA
  • Doseringsvorm: 6,4 ml DNA/PEIm nanomedicine
  • Toediening met 8 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke zes weken
  • Duur: 18 weken (4 DermaVir behandelingen)
Biologisch: DermaVir
Andere namen:
  • LC002
Experimenteel: 6: Hoge dosis Placebo
  • Doseringsvorm: 6,4 ml Placebo
  • Toediening met 8 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke zes weken
  • Duur: 18 weken (4 Placebo-behandelingen)
Biologisch: Placebo
glucose/dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 weken
Primair veiligheidseindpunt: het optreden van ten minste twee bijwerkingen van > Graad 3, waaronder tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteit en/of klinische gebeurtenissen die mogelijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling (zoals beoordeeld door het GIEU006-team, inclusief clinici ter plaatse in het team , geblindeerd voor behandelingsarm) vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot 42 dagen na de laatste toediening van het studievaccin.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1-RNA
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantallen CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
HIV-specifieke geheugen-T-celreacties
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met Precursors met High Proliferative Capacity (PHPC) assay (Calarota et al. HIV-1-specifieke T-celvoorlopers met hoge proliferatieve capaciteit correleren met lage viremie en hoge CD4-tellingen bij onbehandelde individuen. J Immunol 2008;180:5907-15)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetic Immunity

Medewerkers

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Van Lunzen, PhD, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DermaVir Phase II
  • 2007-001955-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op DermaVir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren