Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne DermaVir-vaccinationer hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive patienter (GIEU006)

27. januar 2020 opdateret af: Genetic Immunity

Et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og antiretroviral aktivitet af DermaVir-plaster (LC002) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter

DermaVir er et syntetisk patogenlignende nanomedicin. Den aktive farmaceutiske ingrediens er et enkelt plasmid-DNA, der udtrykker femten HIV-antigener, der samles til HIV-lignende partikler. Disse partikler er sikre; replikation, integration og revers transkription mangelfuld. DermaVir er målrettet mod Langerhans-celler ved topisk administration med DermaPrep. Langerhans-celler med DermaVir migrerer til lymfeknuder og inducerer HIV-specifikke T-celler, der kan dræbe HIV-inficerede celler.

GIEU006 er en fase II randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige antiretrovirale aktivitet af DermaVir hos antiretroviral terapi-naive voksne med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i en af ​​følgende 6 arme:

  • Arm 1: Lavdosis DermaVir (0,2 mg DNA i 2 DermaPrep plastre, n=9)
  • Arm 2: Lav dosis placebo (2 DermaPrep plastre, n=3)
  • Arm 3: Medium dosis DermaVir (0,4 mg DNA i 4 DermaPrep plastre, n=9)
  • Arm 4: Mellem dosis placebo (4 DermaPrep plastre, n=3)
  • Arm 5: Højdosis DermaVir (0,8 mg DNA i 8 DermaPrep plastre, n=9)
  • Arm 6: Højdosis placebo (8 DermaPrep-plastre, n=3) DermaPrep-plasterstørrelse: 80 cm2. DermaVir Standardenhed pr. plaster er 0,1 mg DNA = 0,8 ml DermaVir nanomedicin.

Plasterstederne til immunisering er fortrinsvis venstre eller højre øvre ryg og venstre eller højre øvre ventrallår. De samme hudsteder bør anvendes til alle immuniseringer.

Immuniseringsplan (dage): 0, 42, 84 og 126.

Den samlede DermaVir-dosis:

  • Lav dosis: 0,8 mg DNA
  • Mellem dosis: 1,6 mg DNA
  • Høj dosis: 3,2 mg DNA

DermaVir-immuniseringer blev administreret over en 18-ugers periode Primært endepunkt: 24 uger Sikkerhedsopfølgning: 234 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Grindel
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Medizin GmbH at the Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • HIV antistof positiv
  • Plasma HIV RNA værdi ≥5.000 kopier/mL og ≤ 150.000 c/mL
  • Antiretroviral behandling naiv
  • Dokumenteret CD4+ T-celletal ved screening ≥400 celler/mm3

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Ingen hudsygdom
  • Ingen tatoveringer eller ændringer i pigmentering på de udvalgte hudimmuniseringssteder
  • Ingen akut eller kronisk sygdom (fx hepatitis C)
  • Ingen kroniske autoimmune sygdomme
  • Ingen behandling med immunmodulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Lav dosis DermaVir
  • Dosering: 0,2 mg DNA
  • Doseringsform: 1,6 mL DNA/PEIm nanomedicin
  • Administration med 2 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver sjette uge
  • Varighed: 18 uger (4 DermaVir-behandlinger)
Biologisk: DermaVir
Andre navne:
  • LC002
Eksperimentel: 2: Lav dosis placebo
  • Doseringsform: 1,6 ml placebo
  • Administration med 2 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver sjette uge
  • Varighed: 18 uger (4 placebobehandlinger)
Biologisk: Placebo
glucose/dextrose
Eksperimentel: 3: Mellem dosis DermaVir
  • Dosering: 0,4 mg DNA
  • Doseringsform: 3,2 mL DNA/PEIm nanomedicin
  • Administration med 4 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver sjette uge
  • Varighed: 18 uger (4 DermaVir-behandlinger)
Biologisk: DermaVir
Andre navne:
  • LC002
Eksperimentel: 4: Mellem dosis placebo
  • Doseringsform: 1,6 ml placebo
  • Administration med 4 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver sjette uge
  • Varighed: 18 uger (4 placebobehandlinger)
Biologisk: Placebo
glucose/dextrose
Eksperimentel: 5: Højdosis DermaVir
  • Dosering: 0,8 mg DNA
  • Doseringsform: 6,4 mL DNA/PEIm nanomedicin
  • Administration med 8 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver sjette uge
  • Varighed: 18 uger (4 DermaVir-behandlinger)
Biologisk: DermaVir
Andre navne:
  • LC002
Eksperimentel: 6: Højdosis placebo
  • Doseringsform: 6,4 ml Placebo
  • Administration med 8 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver sjette uge
  • Varighed: 18 uger (4 placebobehandlinger)
Biologisk: Placebo
glucose/dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 uger
Primært sikkerhedsendepunkt: forekomst af mindst to > Grad 3 uønskede hændelser inklusive tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og/eller kliniske hændelser, der muligvis eller definitivt er relateret til undersøgelsesbehandling (som vurderet af GIEU006-teamet, inklusive klinikere på holdet , blindet til behandlingsarmen) når som helst fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil 42 dage efter den sidste undersøgelsesvaccineadministration.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: 24 uger
24 uger
HIV-specifikke hukommelse T-celle-responser
Tidsramme: 24 uger
Målt med prækursorer med høj proliferativ kapacitet (PHPC) assay (Calarota et al. HIV-1-specifikke T-celleprækursorer med høj proliferativ kapacitet korrelerer med lav viræmi og høje CD4-tal hos ubehandlede individer. J Immunol 2008;180:5907-15)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetic Immunity

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Van Lunzen, PhD, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DermaVir Phase II
  • 2007-001955-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med DermaVir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner