Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzane immunizacje DermaVir u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni (GIEU006)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Genetic Immunity

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i aktywność przeciwretrowirusową plastra DermaVir (LC002) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1

DermaVir to syntetyczny nanolek podobny do patogenu. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest pojedynczy plazmidowy DNA, w którym zachodzi ekspresja piętnastu antygenów HIV, które łączą się w cząsteczki podobne do wirusa HIV. Cząsteczki te są bezpieczne; niedobór replikacji, integracji i odwrotnej transkrypcji. DermaVir jest kierowany do komórek Langerhansa poprzez miejscowe podawanie za pomocą DermaPrep. Komórki Langerhansa z DermaVir migrują do węzłów chłonnych i indukują limfocyty T specyficzne dla HIV, które mogą zabijać komórki zakażone HIV.

GIEU006 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwretrowirusowej DermaVir u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących 6 grup:

  • Ramię 1: Niska dawka DermaVir (0,2 mg DNA w 2 plastrach DermaPrep, n=9)
  • Ramię 2: mała dawka placebo (2 plastry DermaPrep, n=3)
  • Ramię 3: Średnia dawka DermaVir (0,4 mg DNA w 4 plastrach DermaPrep, n=9)
  • Ramię 4: Średnia dawka Placebo (4 plastry DermaPrep, n=3)
  • Ramię 5: Wysoka dawka DermaVir (0,8 mg DNA w 8 plastrach DermaPrep, n=9)
  • Ramię 6: Placebo w dużej dawce (8 plastrów DermaPrep, n=3) Rozmiar plastra DermaPrep: 80 cm2. Jednostka standardowa DermaVir na plaster to 0,1 mg DNA = 0,8 ml nanomedycyny DermaVir.

Miejsca na plastry do immunizacji to korzystnie lewa lub prawa górna część pleców i lewa lub prawa górna brzuszna część uda. Do wszystkich immunizacji należy używać tych samych miejsc na skórze.

Harmonogram szczepień (dni): 0, 42, 84 i 126.

Całkowita dawka DermaVir:

  • Niska dawka: 0,8 mg DNA
  • Średnia dawka: 1,6 mg DNA
  • Wysoka dawka: 3,2 mg DNA

Immunizacje DermaVir były podawane przez okres 18 tygodni Pierwszorzędowy punkt końcowy: 24 tygodnie Kontrola bezpieczeństwa: 234 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Grindel
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • ifi-Medizin GmbH at the Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • przeciwciała HIV dodatnie
  • Wartość HIV RNA w osoczu ≥5 000 kopii/ml i ≤ 150 000 kopii/ml
  • Naiwna terapia antyretrowirusowa
  • Udokumentowana liczba limfocytów T CD4+ podczas badania przesiewowego ≥400 komórek/mm3

Główne kryteria wykluczenia:

  • Brak chorób skóry
  • Brak tatuaży lub zmian pigmentacyjnych w wybranych miejscach immunizacji skóry
  • Brak ostrych lub przewlekłych chorób (np. zapalenie wątroby typu C)
  • Brak przewlekłych chorób autoimmunologicznych
  • Brak leczenia środkami modulującymi odporność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Niska dawka DermaVir
  • Dawkowanie: 0,2 mg DNA
  • Postać dawkowania: 1,6 ml nanomedycyny DNA/PEIm
  • Podanie za pomocą 2 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co sześć tygodni
  • Czas trwania: 18 tygodni (4 zabiegi DermaVir)
Biologiczny: DermaVir
Inne nazwy:
  • LC002
Eksperymentalny: 2: Mała dawka placebo
  • Postać dawkowania: 1,6 ml Placebo
  • Podanie za pomocą 2 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co sześć tygodni
  • Czas trwania: 18 tygodni (4 zabiegi placebo)
Biologiczny: Placebo
glukoza/dekstroza
Eksperymentalny: 3: Średnia dawka DermaVir
  • Dawkowanie: 0,4 mg DNA
  • Postać dawkowania: 3,2 ml nanomedycyny DNA/PEIm
  • Podanie za pomocą 4 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co sześć tygodni
  • Czas trwania: 18 tygodni (4 zabiegi DermaVir)
Biologiczny: DermaVir
Inne nazwy:
  • LC002
Eksperymentalny: 4: Średnia dawka Placebo
  • Postać dawkowania: 1,6 ml Placebo
  • Podanie za pomocą 4 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co sześć tygodni
  • Czas trwania: 18 tygodni (4 zabiegi placebo)
Biologiczny: Placebo
glukoza/dekstroza
Eksperymentalny: 5: Wysoka dawka DermaVir
  • Dawkowanie: 0,8 mg DNA
  • Postać dawkowania: 6,4 ml nanomedycyny DNA/PEIm
  • Podanie za pomocą 8 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co sześć tygodni
  • Czas trwania: 18 tygodni (4 zabiegi DermaVir)
Biologiczny: DermaVir
Inne nazwy:
  • LC002
Eksperymentalny: 6: Wysoka dawka Placebo
  • Postać dawkowania: 6,4 ml Placebo
  • Podanie za pomocą 8 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co sześć tygodni
  • Czas trwania: 18 tygodni (4 zabiegi placebo)
Biologiczny: Placebo
glukoza/dekstroza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z głównym punktem końcowym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wystąpienie co najmniej dwóch zdarzeń niepożądanych stopnia > 3, w tym objawów przedmiotowych/podmiotowych, toksyczności laboratoryjnej i/lub zdarzeń klinicznych, które są prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem (zgodnie z oceną zespołu GIEU006, w tym klinicystów z ośrodka , zaślepiona grupa badana) w dowolnym momencie od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 42 dni po podaniu ostatniej badanej szczepionki.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedzi limfocytów T pamięci specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą testu prekursorów o wysokiej zdolności proliferacyjnej (PHPC) (Calarota i in. Prekursory limfocytów T specyficzne dla HIV-1 o wysokiej zdolności proliferacyjnej korelują z niską wiremią i wysoką liczbą CD4 u osób nieleczonych. J Immunol 2008;180:5907-15)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetic Immunity

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Van Lunzen, PhD, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DermaVir Phase II
  • 2007-001955-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na DermaVir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj