진행성 간세포암 환자에서 마파투무맙과 소라페닙 병용요법에 대한 연구 (HCC)
2012년 10월 26일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 1차 요법으로 소라페닙과 병용한 마파투무맙([HGS1012], TRAIL-R1에 대한 완전 인간 단클론 항체)의 1B상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 진행성 간세포 암종 대상자를 대상으로 소라페닙과 병용한 마파투무맙의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 간 질환
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사
- 국소적으로 진행된 절제 불가능/이식 불가능 또는 전이성 간세포 암종
- 18세 이상
제외 기준:
- 간세포 암종을 치료하기 위해 연구(규제 기관에 의해 아직 승인되지 않음) 또는 비연구 제제를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 자
- 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
- 무작위 배정 전 2주 이내의 경미한 수술
- 무작위화 전 1주 이내의 전신 스테로이드
- 연구자의 평가에 따른 간성 뇌병증
- 등록 전 4주 이내에 절차적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 병력
- 무작위 배정 전 2주 이내에 입원 또는 항생제가 필요한 감염 이력
- 알려진 뇌 또는 척수 전이
- 등록 전 5년 이내의 다른 암 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
마파투무맙과 소라페닙
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각 21일 주기의 1일에 3, 10 또는 30mg/kg IV(정맥 내)
400 mg 구두로, 각 주기에서 지속적으로 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 유형, 빈도 및 심각도.
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGS1012-C1077
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