Un estudio de mapatumumab en combinación con sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)
26 de octubre de 2012 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Estudio de fase 1B, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de mapatumumab ([HGS1012], un anticuerpo monoclonal completamente humano contra TRAIL-R1) en combinación con sorafenib como terapia de primera línea en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de mapatumumab en combinación con sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática moderada
- Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
- Carcinoma hepatocelular no resecable/no trasplantable o metastásico localmente avanzado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Recibió un agente en investigación (aún no aprobado por una autoridad reguladora) o no en investigación para tratar el carcinoma hepatocelular.
- Recibió radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Cirugía menor dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Esteroides sistémicos dentro de 1 semana antes de la aleatorización
- Encefalopatía hepática, según la evaluación del investigador
- Historial de sangrado gastrointestinal clínicamente significativo que requiere intervención de procedimiento dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
- Antecedentes de cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Metástasis cerebrales o de la médula espinal conocidas
- Antecedentes de otros tipos de cáncer en los 5 años anteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infección por VIH conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
mapatumumab y sorafenib
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3, 10 o 30 mg/kg IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
400 mg por vía oral, dos veces al día de forma continua en cada ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
- Mapatumumab
Otros números de identificación del estudio
- HGS1012-C1077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .