Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mapatumumab in combinatie met sorafenib bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Een fase 1B, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek van Mapatumumab ([HGS1012], een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen TRAIL-R1) in combinatie met sorafenib als eerstelijnstherapie bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses mapatumumab in combinatie met sorafenib bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige leverziekte
  • Test positief op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Lokaal gevorderd inoperabel/niet-transplanteerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoek (nog niet goedgekeurd door een regelgevende instantie) of niet-onderzoeksagent ontvangen om hepatocellulair carcinoom te behandelen.
  • Ontvangen radiotherapie binnen 4 weken voor randomisatie
  • Grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie
  • Kleine operatie binnen 2 weken voor randomisatie
  • Systemische steroïden binnen 1 week voor randomisatie
  • Hepatische encefalopathie, volgens de evaluatie van de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloedingen die procedurele interventie vereisen binnen 4 weken vóór inschrijving
  • Geschiedenis van een infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica nodig was binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Bekende metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen 5 jaar vóór inschrijving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende hiv-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
mapatumumab en sorafenib
Biologisch: mapatumumab
3, 10 of 30 mg/kg IV (in de ader), op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: sorafenib
400 mg oraal, tweemaal daags continu in elke cyclus
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGS1012-C1077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren