Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mapatumumab v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

26. října 2012 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Fáze 1B, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky mapatumumab ([HGS1012], plně lidská monoklonální protilátka proti TRAIL-R1) v kombinaci se sorafenibem jako terapie první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek mapatumumabu v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední onemocnění jater
  • Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Lokálně pokročilý neresekovatelný/netransplantovatelný nebo metastazující hepatocelulární karcinom
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Přijaté výzkumné (dosud neschválené regulačním orgánem) nebo netestované činidlo k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupili radioterapii
  • Velká operace do 4 týdnů před randomizací
  • Menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před randomizací
  • Systémové steroidy do 1 týdne před randomizací
  • Jaterní encefalopatie, podle hodnocení zkoušejícího
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení vyžadujícího procedurální intervenci během 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika během 2 týdnů před randomizací
  • Známé metastázy do mozku nebo míchy
  • Anamnéza jiných druhů rakoviny během 5 let před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
mapatumumab a sorafenib
Biologický: mapatumumab
3, 10 nebo 30 mg/kg IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: sorafenib
400 mg perorálně, dvakrát denně nepřetržitě v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGS1012-C1077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit