Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mapatumumab i kombinasjon med sorafenib hos personer med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

26. oktober 2012 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fase 1B, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Mapatumumab ([HGS1012], et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot TRAIL-R1) i kombinasjon med sorafenib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av økende doser mapatumumab i kombinasjon med sorafenib hos personer med avansert hepatocellulært karsinom som er positive for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat leversykdom
  • Test positivt for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  • Lokalt avansert ikke-opererbart/utransplanterbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt undersøkelsesmiddel (ennå ikke godkjent av en regulerende myndighet) eller ikke-etterforskningsmiddel for å behandle hepatocellulært karsinom.
  • Fikk strålebehandling innen 4 uker før randomisering
  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering
  • Mindre operasjon innen 2 uker før randomisering
  • Systemiske steroider innen 1 uke før randomisering
  • Hepatisk encefalopati, i henhold til etterforskerens vurdering
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal blødning som krever prosedyreintervensjon innen 4 uker før innmelding
  • Anamnese med enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller antibiotika innen 2 uker før randomisering
  • Kjente hjerne- eller ryggmargsmetastaser
  • Historie om andre kreftformer innen 5 år før påmelding
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
mapatumumab og sorafenib
Biologisk: mapatumumab
3, 10 eller 30 mg/kg IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: sorafenib
400 mg oralt, to ganger daglig kontinuerlig i hver syklus
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGS1012-C1077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere