Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mapatumumab i kombination med sorafenib hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

26. oktober 2012 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fase 1B, multicenter, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af Mapatumumab ([HGS1012], et fuldt humant monoklonalt antistof mod TRAIL-R1) i kombination med sorafenib som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af mapatumumab i kombination med sorafenib hos personer med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat leversygdom
  • Test positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Lokalt fremskreden inoperabel/utransplanterbar eller metastatisk hepatocellulær carcinom
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget undersøgelsesmiddel (endnu ikke godkendt af en regulerende myndighed) eller ikke-undersøgelsesmiddel til behandling af hepatocellulært karcinom.
  • Modtog strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering
  • Mindre operation inden for 2 uger før randomisering
  • Systemiske steroider inden for 1 uge før randomisering
  • Hepatisk encefalopati, ifølge efterforskerens vurdering
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, der kræver proceduremæssig indgriben inden for 4 uger før indskrivning
  • Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotika inden for 2 uger før randomisering
  • Kendte hjerne- eller rygmarvsmetastaser
  • Anamnese med andre kræftformer inden for 5 år før indskrivning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
mapatumumab og sorafenib
Biologisk: mapatumumab
3, 10 eller 30 mg/kg IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: sorafenib
400 mg oralt, to gange dagligt kontinuerligt i hver cyklus
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGS1012-C1077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner